درمان ابلیشن داخل وریدی (لیزر یا رادیوفرکوئنسی) یا فوم اسکلروتراپی در برابر جراحی باز برای درمان واریس وریدهای سافن کوتاه

پیشینه

وریدهای واریسی (واریس) رگ‌های بزرگ شده زیر سطح پوست، معمولا در پاها ظاهر می‌شوند. یک سوم جمعیت انگلستان ممکن است تحت تاثیر قرار گیرند. آنها می‌توانند دردناک و دارای خارش باشند، پوست اطراف آنها ممکن است تغییر رنگ دهد و گاهی اوقات خونریزی می‌کند؛ در بعضی افراد، وریدهای درمان نشده واریسی ممکن است منجر به زخم شود. وریدهای واریسی به دلیل نشت دریچه‌های درون وریدها رخ می‌دهد. به طور مرسوم، آنها با جراحی برای برداشتن وریدها درمان می‌شدند. تکنیک‌های جدید نیازی به برداشتن ورید یا بیهوشی عمومی ندارند. بیماران ممکن است بعد از این پروسیجر درد کم‌تری داشته باشند و خطر کمتری برای عوارض داشته باشند، که موجب بهبود سریع‌تر و بازگشت به فعالیت‌های عادی می‌شود. ابلیشن لیزر داخل وریدی (endovenous laser ablation; EVLA) و فرسایش رادیوفرکوئنسی (radiofrequency ablation; RFA) روش‌هایی هستند که وریدهای نشت کننده اصلی را مهرو‌موم می‌کنند. آنها با استفاده از یک بی‌حسی موضعی انجام می‌شود؛ یک پروب به داخل ورید منتقل می‌شود: یا یک لیزر کوچک یا یک رادیوفرکوئنسی باعث می‌شود دیواره ورید داغ شده و ورید لخته شده و مهروموم شود. با فوم اسکلروتراپی تحت هدایت اولتراسوند (ultrasound-guided foam sclerotherapy; UGFS)، فوم به داخل وریدها تزریق می‌شود؛ فوم خون را به جایی می‌برد که موجب ضخیم شدن و اسکار داخل ورید می‌شود تا مسدود شود.

ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی

در مارچ 2016 به دنبال همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده بودیم که حداقل یکی از تکنیک‌های جدیدتر را با جراحی در درمان ورید سافن کوتاه ((short saphenous vein; SSVs)؛ در اندام تحتانی یافت می‌شوند) مقایسه کرده باشند. سه کارآزمایی را یافتیم که EVLA را با جراحی؛ یک کارآزمایی UGFS را با جراحی مقایسه کردند، اما هیچ کدام RFA را گزارش نکردند. اقدامات اصلی (پیامدها) عبارت بودند از کانالیزه کردن مجدد (recanalisation) (برقراری جریان خون در وریدها) یا تداوم ریفلاکس (به علت شکست درمان) در شش هفته؛ عود ریفلاکس در یک سال؛ شواهد بالینی عود (وجود وریدهای واریسی جدید) در یک سال؛ تکرار درمان به دلیل شکست؛ کیفیت زندگی (QoL) در شش هفته و یک سال پس از درمان و عوارض بعد از درمان.

مقایسه EVLA در برابر جراحی شامل 311 شرکت‌کننده: 185 نفر EVLA و 126 نفر جراحی دریافت کردند. در مقایسه با UGFS، هر گروه درمانی شامل 21 نفر بود. برای چندین پیامد در مقایسه EVLA، فقط یک مطالعه داده‌هایی را ارائه داد؛ در نتیجه، این مرور دارای توانایی محدودی برای نشان دادن نتایج معنی‌دار برای برخی پیامدهای برنامه‌ریزی شده است.

EVLA در برابر جراحی: در شش هفته، کانالیزه کردن مجدد یا تداوم ریفلاکس کمتر بود و عود کم‌تر در یک سال در گروه EVLA گزارش شد؛ با این حال، داده‌های کافی برای گزارش تفاوت‌های واضح در عود بالینی در یک سال وجود نداشت. در یک کارآزمایی چهار نفر از اعضای هر گروه به درمان بیش‌تر نیاز داشتند. تفاوت در QoL بین گروه‌های درمانی وجود نداشت. اگر چه بعضی از بیماران عوارض پس از جراحی داشتند (به عنوان مثال آسیب عصب سورال (عصب سورال در کاف)، عفونت، ترومبوز ورید عمقی ((deep venous thrombosis; DVT)؛ تشکیل لخته‌های خونی در ورید)، التهاب دیواره ورید)، بیش‌تر عوارض بدون درمان بهبود یافت و دو مورد DVT پس از درمان با داروها برطرف شد.

UGFS در برابر جراحی: داده‌های کافی برای تشخیص تفاوت‌های واضح بین گروه‌های درمان برای کانالیزه کردن دوباره یا تداوم ریفلاکس در شش هفته و عود ریفلاکس در یک سال وجود نداشت. داده‌ها برای پیامدهای دیگر در دسترس نبود.

کیفیت شواهد

برای مقایسه EVLA، کیفیت شواهد برای کانالیزه کردن مجدد یا تداوم ریفلاکس، QoL و عوارض، همه در شش هفته، متوسط و درمان دوباره به علت شکست تکنیکی انجام شد اما برای عود ریفلاکس، QoL و شواهد بالینی از عود پس از یک سال پائین بودند. کیفیت شواهد، به علت ابهام (تعداد کم کارآزمایی‌ها با تعداد کمی از شرکت‌کنندگان) و سوگیری (bias) (ارزیابان پیامدها در مورد تخصیص درمان در برخی مطالعات آگاه بودند و یک مطالعه شرکت‌کنندگان کافی مبتلا به SSV را وارد نکرده بود) کاهش یافته است. برای مقایسه UGFS، شواهد از کیفیت پائینی برخوردار بودند، زیرا یک مطالعه (با تعداد کمی از شرکت‌کنندگان مبتلا به SSV) UGFS را پیشنهاد کرد و چندین شرکت‌کننده در تجزیه‌و‌تحلیل حذف شده بودند.

مشکل اصلی این مرور کمبود داده‌ها بود: ما تعداد کمی از کارآزمایی‌ها را کشف کردیم و در دو کارآزمایی‌، مقدار قابل توجهی از اطلاعات موجود نبود. انجام مطالعات به خوبی طراحی شده مورد نیاز است.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

شواهد با کیفیت متوسط تا پائین وجود دارند که پیشنهاد می‌کنند کانالیزه کردن مجدد یا ریفلاکس پایدار در هفته شش و عود ریفلاکس در سال اول، زمانی که EVLA انجام می‌شود، در مقایسه با جراحی معمول کم‌تر رخ می‌دهد. برای مقایسه UGFS در برابر جراحی معمول شواهد از کیفیت پائینی برخوردار بودند؛ بنابراین اثربخشی UGFS در مقایسه با جراحی معمول در درمان واریس‌های SSV نامطمئن بودند. انجام RCTهای بیش‌تر برای همه مقایسه‌ها با دوره طولانی‌تر پیگیری (حداقل پنج سال) لازم است. علاوه بر این، اندازه‌گیری‌های پیامدهایی مانند عود ریفلاکس، زمان لازم تا برگشت به کار، دوره پروسیجر، درد، غیره و انتخاب نقاط زمانی در طول پیگیری باید استانداردسازی شود، بنابراین کارآزمایی‌های آینده با ارزیابی تکنولوژی‌های جدیدتر می‌تواند اثربخشی آنها را مقایسه کنند.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

واریس‌های ورید سافن کوتاه‌ (یا کوچک) (short saphenous vein; SSV) در نتیجه پیوند نامناسب سافنو-پوپلیته‌آل ایجاد می‌شوند، جایی‌که SSV به ورید پوپلیته‌آل متصل می‌شود، نتیجه آن ریفلاکس در SSV است؛ که حدود 15% وریدهای واریسی را تشکیل می‌دهند. وریدهای واریسی درمان نشده ممکن است گاهی باعث زخم پا شوند که مدیریت آنها مشکل است. به‌طور مرسوم، درمان منحصر به جراحی یا مدیریت محافظه‌کارانه می‌شد. از دهه 1990، به هرحال، تعدادی از تکنیک‌های با حداقل تهاجم ایجاد شده‌اند که به طور طبیعی نیازی به بیهوشی عمومی ندارند، پروسیجرهایی هستند که در یک روز انجام می‌شود و بیمار سریع‌تر به فعالیت‌های طبیعی خود باز می‌گردد و از خطر عفونت زخم پیشگیری می‌شود که ممکن است به دنبال جراحی رخ می‌دهند. صدمه عصبی یک خطر با ابلیشن (ablation) حرارتی است اما در مواردی که رخ می‌دهند، صدمه تمایل دارد که گذرا باشد.

اهداف: 

مقایسه اثربخشی ابلیشن لیزری داخل وریدی (endovenous laser ablation; EVLA)، فرسایش رادیوفرکوئنسی (radiofrequency ablation; RFA) و فوم اسکلروتراپی با هدایت اولتراسوند (ultrasound-guided foam sclerotherapy; UGFS) در برابر جراحی معمول در درمان واریس‌های SSV.

روش‌های جست‌وجو: 

متخصص اطلاعات عروق در کاکرین پایگاه ثبت تخصصی (آخرین جست‌وجو: 17 مارچ 2016) و پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL، شماره 2، 2016) را بررسی کرد. بانک‌های اطلاعاتی کارآزمایی‌های بالینی را برای جزئیات مطالعات در حال انجام یا منتشر نشده جست‌وجو کردیم.

معیارهای انتخاب: 

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را در نظر گرفتیم که به مقایسه EVLA؛ RFA داخل وریدی یا UGFS با جراحی معمول در درمان واریس‌های SSV برای ورود پرداخته باشند.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

ما به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌هایی را مرور، ارزیابی و انتخاب کردیم که معیارهای ورود را داشتند؛ هرگونه اختلاف‌نظر با بحث حل شد. داده‌ها را استخراج کردیم و از ابزار کاکرین برای ارزیابی خطر سوگیری (bias) استفاده کردیم. هنگامی که داده‌ها اجازه می‌دادند، متاآنالیز اثر ثابت با نسبت‌های شانس (ORs) و 95% فواصل اطمینان (CIs) یا متاآنالیزهای اثرات تصادفی، در جایی که ناهمگونی متوسط تا قابل توجه وجود داشت، انجام شد.

نتایج اصلی: 

سه RCT را شناسایی کردیم که همه آنها EVLA را با جراحی؛ یک مورد هم‌چنین UGFS را با جراحی، مقایسه کرده بودند. هیچ کارآزمایی RFA را با جراحی مقایسه نکرده بودند. مقایسه EVLA در برابر جراحی دربرگیرنده 311 شرکت‌کننده بود: 185 نفر EVLA و 126 نفر جراحی دریافت کردند. در مقایسه با UGFS، هر گروه درمانی شامل 21 نفر بود. برای چندین پیامد در مقایسه EVLA، فقط یک مطالعه تکی پیدا شد که داده‌های مرتبط را فراهم آوردند؛ در نتیجه، مرور کنونی توانایی نشان دادن نتایج معنی‌دار را برای پیامدهای برنامه‌ریزی شده نداشتند. کیفیت شواهد بر اساس سیستم درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) متوسط تا پائین برای معیارهای پیامد در مقایسه EVLA در برابر جراحی بود اما برای مقایسه میان UGFS و جراحی پائین بود. دلایل برای کاهش درجه شواهد در مقایسه EVLA در برابر جراحی، خطر سوگیری (bias) (برای بعضی پیامدها، ارزیابان پیامد کور نشده بودند و در یک مطالعه تخصیص EVLA - جراحی 2 به 1 از پیش تعیین نشده بود)؛ عدم دقت (داده‌ها فقط برای یک مطالعه تکی کوچک موجود بودند و CIهای نسبتا گسترده بودند)؛ غیر-مستقیم بودن (یک کارآزمایی نتایج شش ماه به جای یک سال گزارش کرد و قدرت کافی برای واریس‌های SSV نداشت - فقط تجزیه‌و‌تحلیل) بود. دلایل برای کاهش درجه اطمینان UGFS در برابر جراحی، عدم دقت (فقط یک کارآزمایی UGFS را پیشنهاد کرده و شرکت‌کنندگان زیادی از تجزیه‌و‌تحلیل حذف شده بودند) و محدودیت در طراحی (مطالعه قدرت کافی برای شرکت‌کنندگان SSV به تنهایی نداشت) بود.

برای مقایسه میان EVLA در برابر جراحی، کانالیزه کردن مجدد (recanalisation) یا تداوم ریفلاکس در شش هفته در گروه EVLA در مقایسه با جراحی، کم‌تر رخ داد (OR: 0.07؛ 95% CI؛ 0.02 تا 0.22؛ I2 = 51%؛ 289 شرکت‌کننده؛ 3 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). عود ریفلاکس در سال اول در گروه EVLA در مقایسه با جراحی کم‌تر بود (OR: 0.24؛ 95% CI؛ 0.07 تا 0.77؛ I2 = 0%؛ 119 شرکت‌کننده؛ 2 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). برای پیامد شواهد بالینی عود (یعنی، وجود وریدهای واریسی قابل مشاهده جدید) در سال اول، تفاوتی بین دو گروه درمانی دیده نشد (OR: 0.54؛ 95% CI؛ 0.17 تا 1.75؛ 99 شرکت‌کننده؛ 1 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). چهار شرکت‌کننده در هر دو گروه EVLA و جراحی به دلیل شکست تکنیک به مداخله مجدد نیاز پیدا کردند (99 شرکت‌کننده؛ 1 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). تفاوتی میان دو گروه درمانی برای کیفیت زندگی (QoL) مرتبط با بیماری (پرسشنامه Aberdeen Varicose Veins) در هفته شش (تفاوت میانگین (MD): 0.15؛ 95% CI؛ 1.65- تا 1.95؛ I2 = 0%؛ 265 شرکت‌کننده؛ 2 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط) یا در سال اول (MD: -1.08؛ 95% CI؛ 3.39- تا 1.23؛ 99 شرکت‌کننده؛ 1 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). عوارض اصلی گزارش شده در هفته شش عبارتند از آسیب به عصب sural، عفونت زخم و ترومبوز ورید عمقی (DVT) (یک مورد DVT در هر گروه درمانی؛ EVLA: 1/161؛ 0.6%؛ جراحی: 1/104، 1%؛ 265 شرکت‌کننده؛ 2 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط).

برای مقایسه جراحی در برابر UGFS، داده‌های کافی برای تشخیص تفاوت روشن میان دو گروه درمانی برای دو پیامد کانالیزه کردن مجدد یا ریفلاکس پایدار در هفته شش (OR: 0.34؛ 95% CI؛ 0.06 تا 2.10؛ 33 شرکت‌کننده؛ 1 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین) و عود ریفلاکس در یک سال (OR: 1.19؛ 95% CI؛ 0.29 تا 4.92؛ 31 شرکت‌کننده؛ 1 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین) وجود داشت. هیچ پیامد دیگری برای این مقایسه گزارش نشد، زیرا داده‌های مطالعه بر اساس ورید سافن طبقه‌بندی نشده بود.

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
اشتراک گذاری