موضوع چیست؟
نارسایی مزمن وریدی مغزی‌نخاعی (chronic cerebrospinal venous insufficiency; CCSVI) یک وضعیت عروقی است که مشخصه آن جریان خون وریدی محدود شده از مغز و طناب نخاعی، عمدتا به دلیل باریک شدن یا انسداد وریدها در سر و گردن، است. این‌طور فرض شده که CCSVI ممکن است عامل مهمی در پیشرفت MS باشد و درمان CCSVI با استفاده از کاتتر ونوگرافی (catheter venography) و آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال از طریق پوست (percutaneous transluminal angioplasty; PTA) برای گشاد کردن وریدها ممکن است نشانه‌ها و کیفیت زندگی را در افراد مبتلا به MS بهبود ببخشد. در مورد اینکه PTA باید در افراد مبتلا به MS استفاده شود یا خیر، عدم قطعیت وجود دارد.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
ما سه مطالعه (238 شرکت‌کننده) را مرور کردیم که PTA را با PTA ساختگی در شرکت‌کنندگان مبتلا به MS و CCSVI مقایسه کردند.
ما چه چیزی را یافتیم؟
ما دریافتیم که PTA وریدی هیچ مزیتی برای ناتوانی، عملکرد فیزیکی یا شناختی، عودها، یا کیفیت زندگی ندارد. هیچ حوادث جانبی جدی ناشی از ونوگرافی یا PTA وریدی رخ نداد.
نتیجه‌گیری‌ها
اثبات شده که PTA وریدی یک مداخله ایمن اما بی‌اثر است و نمی‌تواند در بیماران مبتلا به MS توصیه شود. تمام کارآزمایی‌هایی که در حال انجام بودند، یا خاتمه یافتند یا انصراف دادند، بنابراین این مرور به‌روز شده قطعی است. انجام مطالعات بالینی تصادفی‌سازی شده بیش‌تری مورد نیاز نیست.
به‌روز بودن شواهد
این مرور تا آگوست 2018 به‌روز است.
این مرور سیستماتیک، شواهدی را با کیفیت متوسط شناسایی کرد که نشان دادند مداخله PTA وریدی در مقایسه با پروسیجر ساختگی، مزیتی را در پیامدهایی با محوریت بیمار (ناتوانی، عملکرد فیزیکی یا شناختی، عودها، کیفیت زندگی) در افراد مبتلا به MS ارائه نکرد. ثابت شده که PTA وریدی یک تکنیک ایمن است، اما با توجه به شواهد موجود در مورد ناکارآمد بودن آن، نمی‌توان این مداخله را برای افراد مبتلا به MS توصیه کرد. تمام کارآزمایی‌های در حال انجام یا انصراف داده یا خاتمه داده شدند و از این رو، این مرور به‌روز شده قطعی است. انجام مطالعات بالینی تصادفی‌سازی شده بیش‌تری مورد نیاز نیست.
مالتیپل اسکلروزیس (multiple sclerosis; MS) یکی از علل اصلی ناتوانی نورولوژیکی در جوانان است. فرضیه‌ای که در مورد پاتوژنز آن بیشترین مقبولیت را دارد، این است که این بیماری، یک بیماری مرتبط با سیستم ایمنی است. این‌طور فرض شده که نقایص اینترالومینال، تحت فشار بودن یا هیپوپلازی در وریدهای ژوگولار داخلی یا آزیگوس ممکن است عوامل مهمی در پاتوژنز MS باشند. این وضعیت «نارسایی مزمن وریدی مغزی‌نخاعی» (chronic cerebrospinal venous insufficiency; CCSVI) نامیده می‌شود. پیشنهاد شده که این نقایص اینترالومینال، جریان طبیعی خون را از مغز و طناب نخاعی محدود می‌کنند، که منجر به رسوب آهن در مغز و تحریک نهایی یک پاسخ خود-ایمنی می‌شوند. درمان پیشنهاد شده برای CCSVI، آنژیوپلاستی ترانس‌لومینال پرکوتانئوس (percutaneous transluminal angioplasty; PTA) وریدی است که ادعا می‌شود جریان خون را در مغز بهبود می‌بخشد و از این طریق برخی از نشانه‌های MS را کاهش می‌دهد. این یک مرور به‌روز شده از مروری است که برای اولین بار در سال 2012 منتشر شد.
ارزیابی مزیت و ایمنی PTA وریدی در افراد مبتلا به MS و CCSVI.
ما به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی گروه مالتیپل اسکلروزیس و بیماری‌های نادر دستگاه سیستم عصبی مرکزی (CNS) در کاکرین تا 30 آگوست 2018؛ CENTRAL (در کتابخانه کاکرین، شماره 8، 2018)؛ MEDLINE تا 30 آگوست 2018؛ Embase تا 30 آگوست 2018؛ متارجیستری از کارآزمایی‌های بالینی؛ ClinicalTrials.gov، پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی استرالیا نیوزیلند و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت پرداختیم. کتاب‌شناختی‌های مطالعات وارد شده و خارج شده را بررسی کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که در آنها مداخلات PTA و ساختگی در بزرگسالان مبتلا به MS و CCSVI با هم مقایسه شدند.
دو نویسنده به‌طور مستقل از هم به بررسی واجد شرایط بودن مطالعه و خطر سوگیری (bias) پرداخته و داده‌ها را استخراج کردند. نتایج را به صورت خطرات نسبی (RR) با 95% فواصل اطمینان (CI) گزارش کردیم. با استفاده از مدل اثرات تصادفی، تجزیه‌وتحلیل آماری را انجام داده و قطعیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
در این مرور به‌روز شده، سه RCT (238 شرکت‌کننده) را وارد کردیم. صدوسی‌وچهار شرکت‌کننده برای دریافت PTA و 104 شرکت‌کننده برای دریافت درمان ساختگی تصادفی‌سازی شدند. به دو مطالعه (67%) برای تولید توالی (sequence generation) و به دو مطالعه (67%) دیگر برای سوگیری عملکرد، خطر پائین سوگیری را نسبت دادیم. تمام مطالعات در معرض خطر پائین سوگیری تشخیص، سوگیری ریزش نمونه (attrition bias)، سوگیری گزارش‌دهی و سایر منابع بالقوه سوگیری قرار داشتند.
شواهدی با کیفیت متوسط وجود داشت که PTA وریدی در مقایسه با پروسیجر ساختگی، نسبتی را از بیمارانی که دچار حوادث جانبی جدی جراحی یا پس از جراحی شدند، افزایش نداد (RR: 3.33؛ 95% CI؛ 0.36 تا 30.44؛ 3 مطالعه؛ 238 شرکت‌کننده) و هم‌چنین نسبت بیمارانی را که بر اساس معیار عملکردی ترکیبی شامل کنترل راه رفتن، تعادل، مهارت دستی، حجم ادرار باقی‌مانده پس از دفع ادرار و حدت بینایی در پیگیری بیش از 12 ماه بهبود یافتند، بیشتر نکرد (RR: 0.84؛ 95% CI؛ 0.55 تا 1.30؛ 1 مطالعه؛ 110 شرکت‌کننده)؛ تعداد بیمارانی را که در شش یا 12 ماه پیگیری، دچار عودهای جدیدی شدند، کاهش نداد (RR: 0.87؛ 95% CI؛ 0.51 تا 1.49؛ 3 مطالعه؛ 235 شرکت‌کننده). PTA وریدی هیچ تاثیری بر بدتر شدن ناتوانی، بر اساس مقیاس وضعیت ناتوانی گسترش یافته (Expanded Disability Status Scale)، که در فواصل پیگیری شش ماه (یک مطالعه)، 11 ماه (یک مطالعه) و 12 ماه (یک مطالعه) گزارش شدند، نداشت. کیفیت زندگی در دو مطالعه بدون هیچ تفاوتی بین گروه‌های درمانی گزارش شد. درد متوسط یا شدید حین یا پس از ونوگرافی در شرکت‌کنندگان هر دو پروسیجر PTA و ساختگی در همه مطالعات وارد شده گزارش شد. PTA وریدی در بازگرداندن جریان خون ارزیابی‌شده در یک ماه (یک مطالعه) یا 12 ماه پیگیری (یک مطالعه) موثر نبود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.