سوال مطالعه مروری
هدف از انجام این مرور سیستماتیک، مقایسه اثربخشی و بی‌خطری جراحی ترکیبی گلوکوم (glaucoma) و آب مروارید (cataract) در مقایسه با جراحی آب مروارید به‌تنهایی بود.
پیشینه
آب مروارید و گلوکوم از علل اصلی نابینایی در سراسر جهان به شمار می‌روند. دید خوب نیاز به یک عدسی شفاف در چشم دارد. آب مروارید، کدر شدن عدسی است که با افزایش سن شایع‌تر می‌شود. شایع‌ترین روش درمان آب مروارید، جراحی است که در آن عدسی کدر شده چشم فرد برداشته شده و معمولا با یک لنز مصنوعی جایگزین می‌شود. گلوکوم یک بیماری مزمن پیشرونده در عصب بینایی است که منجر به از دست رفتن غیر-قابل برگشت بینایی می‌شود. مهم‌ترین عامل خطر مرتبط با گلوکوم، فشار بالای چشم است که تحت عنوان فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) شناخته می‌شود. بنابراین، هدف از درمان گلوکوم، کاهش IOP و پیشگیری از نابینا شدن است. زمانی که درمان با لیزر و داروها قادر به کاهش IOP نباشند، انجام جراحی الزامی است. شایع‌ترین جراحی گلوکوم، ترابکولکتومی (trabeculectomy) نام دارد که با ایجاد شکافی در دیواره چشم مایع را از درون چشم آزاد کرده و IOP را کاهش می‌دهد.
از آنجایی که بسیاری از افراد مسن هم مبتلا به آب مروارید هستند هم گلوکوم، باید تصمیم گرفته شود که همزمان هر دو جراحی با هم انجام گیرد یا جراحی آب مروارید به‌تنهایی. اتخاذ این تصمیم دشوار است زیرا جراحی گلوکوم می‌تواند روند پیشرفت آب مروارید را تسریع کند، جراحی آب مروارید می‌تواند مستقلا IOP را کاهش داده و انجام هر دو جراحی ممکن است نرخ عوارض را افزایش دهد.
ویژگی‌های مطالعه
ما نه مطالعه را وارد کردیم که در مجموع 655 بیمار (657 چشم) را وارد کردند. شرکت‌کنندگان مبتلا به گلوکوم و آب مروارید مرتبط با سن بودند و هر مطالعه، جراحی ترکیبی آب مروارید و گلوکوم را در برابر جراحی آب مروارید به‌تنهایی مقایسه کرد. هفت کارآزمایی در اروپا، یک مورد در کانادا و آفریقای جنوبی، و یک مورد در ایالات متحده انجام شدند. سه کارآزمایی در چندین مرکز انجام شده و دوره پیگیری بیماران بین 12 و 30 ماه پس از جراحی بود. شواهد تا 3 اکتبر 2014 به‌روز است.
نتایج کلیدی
از شواهد موجود به این نتیجه رسیدیم که جراحی ترکیبی گلوکوم و آب مروارید ممکن است منجر به کاهش اندکی بیشتر در IOP یک سال پس از جراحی در مقایسه با جراحی آب مروارید به‌تنهایی شود. با این حال، به دلیل تفاوت در تاثیرات مداخله بین مطالعات مجزا و احتمال وجود سوگیری (bias) در نتایج مطالعه، این نتیجه‌گیری قطعی نیست. تاثیر جراحی ترکیبی و جراحی آب مروارید به‌تنهایی بر نرخ عوارض نامطمئن بود. هیچ اطلاعاتی برای پیامدهای طولانی-مدت (پنج سال یا بیشتر پس از جراحی) در دسترس نبود.
کیفیت شواهد
به طور کلی، کیفیت شواهد به دلیل تفاوت در ویژگی‌های مطالعه (به عنوان مثال، نوع جراحی گلوکوم) و گزارش ضعیف پیامدهای حاصل از مطالعات وارد شده، بسیار پائین تا پائین بود. این عوامل ممکن است در مقایسه جراحی ترکیبی گلوکوم و آب مروارید در برابر جراحی آب مروارید به‌تنهایی، تاثیرات درمان را تغییر دهند.
شواهدی با کیفیت پائین وجود دارد که جراحی ترکیبی آب مروارید و گلوکوم ممکن است در مقایسه با جراحی آب مروارید به‌تنهایی منجر به کنترل بهتر IOP در یک سال شود. شواهد از نظر عوارض ناشی از جراحی‌ها نامطمئن بود. علاوه بر این، این مرور کاکرین نبود داده‌های مربوط به معیارهای مهم تجربه بیمار را، مانند تست‌های میدان بینایی، اندازه‌گیری‌های کیفیت زندگی، و پیامدهای اقتصادی پس از جراحی، و پیامدهای طولانی-مدت (پنج سال یا بیشتر) برجسته کرده است. انجام RCTهای بیشتر و با کیفیت بالا برای اندازه‌گیری پیامدهای بالینی معنی‌دار و مهم برای بیمار لازم است تا بتوان شواهدی را در جهت حمایت از توصیه‌های درمانی ارائه کرد.
آب مروارید (cataract) و گلوکوم (glaucoma) از علل اصلی نابینایی در سراسر جهان بوده، و وجود همزمان آنها در افراد مسن شایع است. جراحی گلوکوم می‌تواند پیشرفت آب مروارید را تسریع کرده، و انجام هر دو جراحی ممکن است نرخ عوارض پس از جراحی را افزایش داده و موفقیت هر یک از جراحی‌ها را به خطر اندازد. با این حال، جراحی آب مروارید ممکن است به طور مستقل فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) را کاهش دهد، که امکان کنترل بیشتر IOP را بین بیماران مبتلا به آب مروارید و گلوکوم همزمان فراهم می‌کند. تصمیم بین انجام جراحی ترکیبی گلوکوم و آب مروارید در برابر جراحی آب مروارید به‌تنهایی پیچیده است. بنابراین، مقایسه اثربخشی این دو مداخله برای کمک به متخصصان بالینی و بیماران در انتخاب رویکرد درمانی بهتر، مهم است.
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) نسبی جراحی ترکیبی در برابر جراحی آب مروارید (فاکوامولسیفیکاسیون (phacoemulsification)) به‌تنهایی در مدیریت درمانی آب مروارید و گلوکوم همزمان. اهداف ثانویه شامل آنالیزهای هزینه برای تکنیک‌های مختلف جراحی در درمان آب مروارید و گلوکوم همزمان است.
این موارد را جست‌وجو کردیم: CENTRAL (شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین (Cochrane Eyes and Vision Trials Register)) (شماره 10؛ 2014)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations؛ Ovid MEDLINE Daily؛ Ovid OLDMEDLINE (ژانویه 1946 تا اکتبر 2014)؛ EMBASE (ژانویه 1980 تا اکتبر 2014)؛ PubMed (1948 تا اکتبر 2014)؛ بانک اطلاعاتی منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS) (ژانویه 1982 تا اکتبر 2014)؛ متارجیستری از کارآزمایی‌های کنترل شده (mRCT) (در www.controlled-trials.com)؛ ClinicalTrials.gov (در www.clinicaltrials.gov) و پلت‌فرم بین‌المللی پايگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) (www.who.int/ictrp/search/en). هیچ محدودیتی را در تاریخ انتشار یا زبان نگارش مقاله در جست‌وجوهای الکترونیکی کارآزمایی‌ها اعمال نکردیم. آخرین جست‌وجو در بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی به 3 اکتبر سال 2014 بازمی‌گردد.
هم‌چنین فهرست منابع کارآزمایی‌های وارد شده را برای شناسایی کارآزمایی‌های بالقوه مرتبط بیشتر جست‌وجو کردیم. از Science Citation Index برای جست‌وجوی منابع مقالاتی استفاده کردیم که به مطالعات وارد شده در مرور اشاره کرده بودند. هم‌چنین با محققان و کارشناسان در این زمینه تماس گرفتیم تا کارآزمایی‌های بیشتری را شناسایی کنیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را با حضور شرکت‌کنندگانی وارد کردیم که مبتلا به گلوکوم زاویه باز، سودواکسفولیاتیو (pseudoexfoliative)، یا گلوکوم رنگدانه‌ای و آب مروارید مرتبط بودند. مقایسه مورد نظر، جراحی ترکیبی آب مروارید (فاکوامولسیفیکاسیون) و هر نوعی از جراحی گلوکوم در برابر جراحی آب مروارید (فاکوامولسیفیکاسیون) به‌تنهایی بود.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، واجد شرایط بودن مطالعه را ارزیابی کرده، داده‌ها را گردآوری، و خطر سوگیری (bias) مطالعات وارد شده را ارزیابی کردند. از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار سازمان همکاری کاکرین استفاده کردیم.
نه RCT را، با مجموع 655 شرکت‌کننده (657 چشم)، و دوره‌های پیگیری از 12 تا 30 ماه وارد کردیم. هفت کارآزمایی در اروپا، یک مورد در کانادا و آفریقای جنوبی، و یک مورد در ایالات متحده انجام شدند. کیفیت کلی شواهد را به دلیل ناهمگونی مشاهده شده در نتایج مطالعه، عدم-دقت در تخمین اثرگذاری، و خطرات سوگیری در مطالعات وارد شده، در سطح پائین ارزیابی کردیم.
نوع جراحی گلوکوم بین مطالعات متفاوت بود: سه مطالعه از ترابکولکتومی (trabeculectomy)، سه مطالعه از ایمپلنت‌های ®iStent، یک مطالعه از ترابکولوتومی (trabeculotomy) و دو مطالعه از آسپیراسیون ترابکولار (trabecular aspiration) استفاده کردند. همه این مطالعات کاهش زیادی را در میانگین IOP پس از جراحی در گروه جراحی ترکیبی در مقایسه با جراحی آب مروارید به‌تنهایی نشان دادند که از اهمیت آماری برخوردار بود؛ تفاوت میانگین (MD) بین شش مطالعه، همراه با داده‌های مربوط به یک سال پیگیری، معادل 1.62- میلی‌متر جیوه (95% فاصله اطمینان (CI): 2.61- تا 0.64-؛ 489 چشم) گزارش شد. هیچ مطالعه‌ای نسبتی را از شرکت‌کنندگان با کاهش تعداد داروهای مورد استفاده پس از جراحی گزارش نکرد، اما دو مطالعه نشان دادند که میانگین تعداد داروهای مصرف شده پس از جراحی در یک سال در گروه جراحی ترکیبی حدود یک دارو کمتر از گروه جراحی آب مروارید به‌تنهایی بود (MD: -0.69؛ 95% CI؛ 1.28- تا 0.10-؛ 301 چشم). پنج مطالعه نشان دادند که شرکت‌کنندگان در گروه جراحی ترکیبی در مقایسه با گروه جراحی آب مروارید به‌تنهایی 50% کمتر احتمال داشت که از یک یا چند داروی کاهش دهنده IOP طی یک سال پس از جراحی استفاده کنند (خطر نسبی (RR): 0.47؛ 95% CI؛ 0.28 تا 0.80؛ 453 چشم). هیچ یک از مطالعات، میانگین تغییر را در حدت بینایی یا میدان دید گزارش نکردند. با این حال، شش مطالعه هیچ تفاوت معنی‌داری را در حدت بینایی و دو مطالعه هیچ تفاوت معنی‌داری را در میدان دید بین دو گروه مداخله پس از جراحی گزارش نکردند (داده‌ها قابل آنالیز نبودند). تاثیر جراحی ترکیبی در برابر جراحی آب مروارید به‌تنهایی بر نیاز به جراحی مجدد برای کنترل IOP در یک سال نامطمئن بود (RR: 1.13؛ 95% CI؛ 0.15 تا 8.25؛ 382 چشم). هم‌چنین این موضوع که چشم‌ها در گروه جراحی ترکیبی نسبت به گروه جراحی آب مروارید به‌تنهایی، به مداخلات بیشتری برای عوارض جراحی نیاز دارند یا خیر، نامطمئن بود (RR: 1.06؛ 95% CI؛ 0.34 تا 3.35؛ 382 چشم). هیچ مطالعه‌ای داده‌های مربوط به کیفیت زندگی یا پیامد هزینه را گزارش نکرد. عوارض در 12 ماه (دو مطالعه)، 12 تا 18 ماه (یک مطالعه)، و دو سال (چهار مطالعه) پس از جراحی گزارش شد. به دلیل تعداد اندک رویدادهای گزارش شده بین مطالعات و گروه‌های درمانی، تفاوت بین گروه‌ها برای همه عوارض جانبی گزارش شده نامطمئن بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.