انتخاب ماده گرافت بای‌پس برای بای‌پس شریانی اندام تحتانی

پیشینه

فرد مبتلا به بیماری شریانی شدید در یک یا هر دو پا می‌تواند دچار درد حین پیاده‌روی (لنگش متناوب (intermittent claudication))، درد در حالت استراحت، یا مرگ بافت‌ها در پا شود. هنگامی که شریان اصلی ران دچار انسداد مزمن شود، بهترین گزینه برای عبور خون، جای‌گذاری یک بای‌پس از یک شریان با جریان خون خوب به شریان آسیب‌دیده در محل زیر انسداد است. انجام بای‌پس برای بهبود وضعیت راه رفتن بیمار، یا برای نجات اندامی است که در غیر این‌صورت نیاز به قطع عضو دارد. انواع مختلفی از مواد برای ایجاد بای‌پس وجود دارد که عبارت هستند از ورید خود فرد (vein autologous)، ورید نافی انسان، و مواد مصنوعی پلی‌تترافلوئورواتیلن (polytetrafluoroethylene; PTFE) یا داکرون (Dacron)، به‌تنهایی یا همراه با هپارین به عنوان عامل رقیق ‌کننده خون به داخل پیوند. گرافت‌های بای‌پس که به زیر زانو گسترش می‌یابند برای باز ماندن گرافت با جریان خون خوب به اندازه گرفت بای‌پس بالای زانو موثر نیستند. هدف این مرور تعیین موثرترین نوع مواد مورد استفاده برای بای‌پس گرافت زیر زانو و بالای زانو است.

ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی

ما 19 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را که مجموعا شامل 3123 بیمار بودند، شناسایی کردیم. از میان این افراد، 2547 نفر گرافت بای‌پس بالای زانو و 576 نفر گرافت بای‌پس زیر زانو دریافت کردند. شواهد موجود در مرور ما تا تاریخ 13 مارچ 2017 به‌روز است. از تجزیه‌و‌تحلیل‌ها، به این نتیجه رسیدیم که گرافت‌های ساخته شده از وریدهای خود فرد، نرخ باز بودن اولیه (جریان خون) بهتری از مواد مصنوعی PTFE یا Dacron برای گرافت بای‌پس بالای زانو داشتند. از سوی دیگر، داکرون (و احتمالا ورید نافی انسان) به جریان خون بهتری (پایدارتری) از PTFE دست یافتند. همچنین دریافتیم که داکرون با حلقه‌های حمایت‌ کننده اطراف آن (طراحی شده برای پیشگیری از فشارهای خارجی) میزان باز بودن بدتری از داکرون پشتیبانی نشده در گرافت‌های بالاتر از زانو داشت.

افزودن یک «کاف» وریدی، میزان باز بودن PTFE را برای گرافت‌های زیر زانو بهبود نبخشید. کارآزمایی‌های وارد شده نتایج اندکی را در مورد اینکه اندام افراد پس از دریافت بای‌پس تا چه میزان زنده می‌مانند، فراهم کردند. بین کارآزمایی‌ها (و گاهی حتی درون یک کارآزمایی) هم‌خوانی زیادی در مورد افرادی که داروهای دیگری را مانند آنتی‌پلاکت‌ها یا آنتی‌کوآگولانت‌ها مصرف می‌کردند وجود نداشت، و این ممکن است بر نتایج تاثیر بگذارد.

کیفیت شواهد

سطح کیفیت کلی شواهد از بسیار پائین تا متوسط متغیر بود. مسائلی که بر کیفیت شواهد تاثیرگذار بودند شامل تفاوت‌ها در طراحی کارآزمایی‌ها، و تفاوت‌ها در نوع گرافت‌های مقایسه شده بود. این تفاوت‌ها به این معنی بود که اغلب فقط قادر به تجمیع و تجزیه‌و‌تحلیل اطلاعات تعداد کمی از شرکت‌کنندگان بودیم و این امر باعث بروز عدم-قطعیت در مورد تاثیرات واقعی نوع گرافت مورد استفاده شد.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان: 

شواهدی با کیفیت متوسط وجود داشت که نشانگر بهبود دراز-مدت (60 ماه) باز بودن اولیه برای گرافت‌های وریدی اتولوگ در مقایسه با مواد مصنوعی برای بای‌پس زانو بود. در دراز-مدت (دو تا پنج سال) شواهدی با کیفیت پائین وجود داشت که گرافت داکرون مزایای اندکی در باز بودن ثانویه، نسبت به PTFE، برای بای‌پس بالای زانو داشت. فقط داده‌هایی با کیفیت بسیار پائین برای بای‌پس زیر زانو وجود دارد، بنابراین مطمئن نیستیم که بهترین نوع گرافت کدام است. به داده‌های تصادفی‌سازی شده بیشتری نیاز است تا تعیین شود که این اطلاعات به معنای بهبود در میزان بقای اندام هست یا خیر.

خلاصه کامل را بخوانید...
پیشینه: 

جراحی بای‌پس فمورو-پوپلیتئال (femoro-popliteal) برای نجات اندام‌هایی انجام ‌می‌شود که ممکن است در صورت عدم انجام مداخله، نیاز به آمپوتاسیون پیدا کنند، در بیماران مبتلا به درد ایسکمیک در حال استراحت یا از دست دادن بافت؛ و به منظور بهبود میزان مسافت پیاده‌روی در بیماران مبتلا به لنگش شدید و محدود کننده زندگی. پژوهش‌های اخیر شامل گرافت‌هایی با استفاده از وریدهای اتولوگ، پلی‌تترافلوئورواتیلن (polytetrafluoroethylene; PTFE) یا داکرون (Dacron) به‌عنوان کانال بای‌پس هستند. این دومین به‌روزرسانی از یک مرور کاکرین است که ابتدا در سال 1999 منتشر و آخرین بار در سال 2010 به‌روز شد.

اهداف: 

ارزیابی اثرات نوع گرافت بای‌پس در درمان تنگی یا انسداد بخش شریانی فمورو-پوپلیتئال، برای گرافت‌های بای‌پس فمورو-پوپلیتئال بالا و زیر زانو.

روش‌های جست‌وجو: 

برای این به‌روزرسانی، متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین، پایگاه ثبت تخصصی عروق (13 مارچ 2017) و CENTRAL (2017؛ شماره 2) را جست‌وجو کرد. پایگاه ثبت کارآزمایی‌ها نیز مورد بررسی قرار گرفتند.

معیارهای انتخاب: 

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده‌ای را وارد کردیم که به مقایسه حداقل دو نوع مختلف از گرافت‌های فمورو-پوپلیتئال برای بازسازی شریانی در بیماران مبتلا به ایسکمی فمورو-پوپلیتئال پرداختند. کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌ شده که به مقایسه بای‌پس گرافت با آنژیوپلاستی یا مداخلات دیگر پرداختند، وارد این مرور نشدند.

گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها: 

هر دو نویسنده مرور (GKA و CPT) به‌طور مستقل از هم مطالعات را غربالگری کرده، داده‌ها را استخراج کرده، کارآزمایی‌ها را برای خطر سوگیری (bias) بررسی و کیفیت شواهد را با استفاده از معیارهای درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) درجه‌بندی کردند.

نتایج اصلی: 

ما نوزده کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌ شده را، با مجموع 3123 بیمار (2547 مورد جراحی بای‌پس بالای زانو، 576 جراحی بای‌پس زیر زانو) وارد کردیم. در مجموع، نه نوع گرافت با هم مقایسه شدند (ورید اتولوگ، پلی‌تترافلوئورواتیلن (PTFE) با یا بدون کاف وریدی، ورید آمبیلیکال انسانی (human umbilical vein; HUV)، پلی‌اورتان (polyurethane; PUR)، داکرون و داکرون متصل به هپارین (heparin bonded Dacron; HBD)، FUSION BIOLINE و داکرون با حمایت خارجی). مطالعات در نوع گرافتی که مورد مقایسه قرار گرفته و مدت پیگیری که از شش ماه تا 10 سال متغیر بود، متفاوت بودند.

بای‌پس بالای زانو

برای بای‌پس بالای زانو، شواهدی با کیفیت متوسط وجود داشت که گرافت‌های اتولوگ وریدی، بازبودن اولیه ورید را نسبت به گرافت‌های صنوعی تا 60 ماه (Peto OR؛ 0.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.28 تا 0.80؛ 3 مطالعه؛ 269 اندام؛ P = 0.005) افزایش می‌دهند. شواهدی را با کیفیت پائین یافتیم که این فواید به معنای بهبود باز بودن ثانویه ورید تا 60 ماه است (Peto OR؛ 0.41؛ 95% CI؛ 0.22 تا 0.74؛ 2 مطالعه؛ 176 اندام؛ P = 0.003).

هیچ تفاوت مشخصی را بین انواع گرافت Dacron و PTFE برای باز بودن اولیه تا 60 ماه (Peto OR؛ 1.67؛ 95% CI؛ 0.96 تا 2.90؛ 2 مطالعه؛ 247 اندام؛ شواهد با کیفیت پائین) نیافتیم. شواهدی را با کیفیت پائین یافتیم که گرافت‌های Dacron نسبت به PTFE با بهبود در بازبودن ثانویه ورید تا 24 ماه همراه بودند (Peto OR؛ 1.54؛ 95% CI؛ 1.04 تا 2.28؛ 2 مطالعه؛ 528 اندام؛ P = 0.03)، این تاثیر تا 60 ماه در تنها کارآزمایی که تا این مقطع زمانی را گزارش داد، ادامه یافت (Peto OR؛ 2.43؛ 95% CI؛ 1.31 تا 4.53؛ 167 اندام؛ P = 0.005).

گرافت‌های مصنوعی با حمایت خارجی در مقایسه با گرافت مصنوعی بدون حمایت در 24 ماه، میزان باز بودن اولیه کمتری را نشان دادند (Peto OR؛ 2.08؛ 95% CI؛ 1.29 تا 3.35؛ 2 مطالعه؛ 270 اندام؛ P = 0.003). بازبودن ثانویه ورید در تنها کارآزمایی که این پیامد را گزارش کرد، مشابه همین بود (Peto OR؛ 2.25؛ 95% CI؛ 1.24 تا 4.07؛ 236 اندام؛ P = 0.008). هیچ داده‌ای برای پیگیری 60 ماه وجود نداشت.

HUV در مقایسه با PTFE در 24 ماه مزایایی را در میزان باز بودن اولیه ورید نشان داد (Peto OR؛ 4.80؛ 95% CI؛ 1.76 تا 13.06؛ 82 اندام؛ P = 0.002). این مزایا در 60 ماه همچنان پایدار باقی ماند (Peto OR؛ 3.75؛ 95% CI؛ 1.76 تا 9.62؛ 69 عضو؛ P = 0.006)، اما این موضوع فقط در یک کارآزمایی مقایسه شد. نتایج به‌ دست آمده برای باز بودن ثانویه ورید در 24 ماه (Peto OR؛ 4.01؛ 95% CI؛ 1.44 تا 11.17؛ 93 اندام) و در60 ماه (Peto OR؛ 3.87؛ 95% CI؛ 1.65 تا 9.05؛ 93 اندام) مشابه بودند.

ما دریافتیم که HBD در مقایسه با PTFE برای باز بودن اولیه ورید در مدت 60 ماه برای بای‌پس بالای زانو ارجحیت دارد، اما این نتایج از یک کارآزمایی واحد به دست آمدند (Peto OR؛ 0.38؛ 95% CI؛ 0.20 تا 0.72؛ 146 اندام؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). در مطالعه کوچکی که این پیامد را گزارش کرد، تفاوتی در باز بودن اولیه ورید بین HBD و HUV برای بای‌پس بالای زانو وجود نداشت.

ما فقط یک کارآزمایی کوچک را یافتیم که PUR را بررسی کرد و نتایج بسیار ضعیفی را برای نرخ باز بودن اولیه و ثانویه ورید نشان داد که در تمام مقاطع زمانی کمتر از Dacron بود.

بای‌پس زیر زانو

برای بای‌پس زیر زانو، هیچ نوع گرافتی را نیافتیم که از لحاظ باز بودن اولیه ورید نسبت به بقیه انواع دیگر ارجحیت داشته باشد، هرچند یک کارآزمایی باز بودن ثانویه HUV را نسبت به PTFE در همه مقاطع زمانی تا 24 ماه بهبود یافته گزارش کرد (Peto OR؛ 3.40؛ 95% CI؛ 1.45 تا 7.97؛ 88 اندام؛ P = 0.005).

یک مطالعه PTFE به‌تنهایی را با PTFE با کاف وریدی مقایسه کرد؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین نشانگر عدم تاثیر در باز بودن اولیه یا ثانویه ورید در 24 ماه بود (Peto OR؛ 1.08؛ 95% CI؛ 0.58 تا 2.01؛ 182 اندام؛ 2 مطالعه؛ P = 0.80؛ و Peto OR؛ 1.22؛ 95% CI؛ 0.68 تا 2.23؛ 181 اندام؛ 2 مطالعه؛ P = 0.51).

داده‌های محدودی برای میزان بقای اندام در دسترس بود، و مطالعاتی که در مورد این پیامد به ارائه گزارش پرداختند، تفاوت واضحی را بین انواع گرافت برای این پیامد نشان ندادند. پروتکل‌های آنتی‌پلاکتی و آنتی‌کوآگولانت تفاوت گسترده‌ای بین کارآزمایی‌ها داشتند، و در برخی موارد، حتی درون یک کارآزمایی‌ هم متفاوت بودند.

سطح کیفیت کلی شواهد از بسیار پائین تا متوسط متغیر بود. مسائلی که بر کیفیت شواهد تاثیرگذار بودند شامل تفاوت‌ها در طراحی کارآزمایی‌ها، و تفاوت‌ها در نوع گرافت‌های مقایسه شده بود. این تفاوت‌ها به این معنی بود که اغلب فقط قادر به تجمیع و تجزیه‌و‌تحلیل اطلاعات تعداد کمی از شرکت‌کنندگان بودیم و این امر باعث بروز عدم-قطعیت در مورد تاثیرات واقعی نوع گرافت مورد استفاده شد.

یادداشت‌های ترجمه: 

این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.

Tools
Information
اشتراک گذاری