La falta de informe de un trabajo de investigación y el informe selectivo de solo algunos de sus hallazgos se ha identificado como un problema de los estudios de investigación, como los ensayos aleatorizados y las revisiones sistemáticas. Si la decisión sobre lo que se va a informar y lo que no se va a publicar se basa en los resultados obtenidos en el ensayo, dará lugar a sesgo y a conclusiones potencialmente engañosas para los usuarios de la investigación. Una forma de ver si puede haber discrepancias entre lo que se planeó o se hizo en un ensayo y lo que finalmente se informa es comparar el protocolo del ensayo o su entrada del registro con el contenido de su informe publicado. Esto podría revelar que se hicieron cambios entre el registro y la planificación del ensayo y su análisis final. Cualquier cambio de este tipo se debe describir en el informe publicado, para asegurar a los lectores y a otras personas que vayan a utilizar los resultados del ensayo que el riesgo de sesgo se ha mantenido bajo.
Esta revisión metodológica Cochrane examina el informe de los ensayos aleatorizados mediante la revisión de los estudios de investigación realizados por otros en los que se comparó la información de los protocolos o las entradas de los registros de ensayos con la de los informes publicados de grupos de ensayos, para determinar si se detectaron inconsistencias en cualquier aspecto. En esta revisión se incluyeron 16 estudios y los resultados indican que a menudo hay discrepancias entre la información proporcionada en el protocolo y las entradas de los registros de ensayos y la contenida en los informes publicados de los ensayos aleatorizados. Estas discrepancias abarcan muchos aspectos de los ensayos y no se explican ni se señalan en los informes publicados.
Fueron frecuentes las discrepancias entre los protocolos o las entradas de los registros de ensayos y los informes de los mismos, aunque los motivos no se analizaron en los informes. La plena transparencia solo será posible cuando los protocolos se pongan a disposición del público o se mejore la calidad y el alcance de la información incluida en los registros de ensayos, y los autores de los mismos expliquen en los informes los cambios importantes.
La publicación de los resultados completos de los ensayos es fundamental para que los ciudadanos puedan tomar decisiones bien informadas sobre la asistencia sanitaria. El informe selectivo de los ensayos controlados aleatorizados (ECA) es un problema habitual.
Revisar de forma sistemática los estudios de cohortes de ECA para comparar el contenido de los informes de los ensayos con la información contenida en sus protocolos o en las entradas de un registro de ensayos.
Se realizaron búsquedas electrónicas en Ovid MEDLINE (1950 hasta agosto de 2010); Ovid EMBASE (1980 hasta agosto de 2010); ISI Web of Science (1900 hasta agosto de 2010) y el Registro del Grupo Cochrane de Metodología (Cochrane Methodology Group) (número 3, 2010), se verificaron las listas de referencias y se solicitó a los autores de los estudios elegibles que identificaran otros estudios. Los estudios no se excluyeron en función del idioma de publicación o de la evaluación de su calidad por parte de los autores de la revisión.
Estudios de cohortes, publicados o no, que compararon el contenido de los protocolos o las entradas de los registros de ensayos con informes de los ensayos publicados.
Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente. El riesgo de sesgo en los estudios de cohortes se evaluó con respecto al seguimiento y el informe selectivo de los desenlaces. Los resultados se presentan por separado para la comparación de los informes publicados con los protocolos y las entradas de los registros de ensayos.
Se incluyeron 16 estudios que evaluaron una mediana de 54 ECA (rango: 2 a 362). Doce estudios compararon los protocolos con los informes publicados y cuatro compararon las entradas de los registros de ensayos con los informes publicados. En dos estudios, los criterios de elegibilidad diferían entre el protocolo y la publicación en el 19% y 100% de los ECA. En un estudio, el 16% (9/58) de los informes incluyó el mismo cálculo del tamaño muestral que el protocolo. En un estudio, el 6% (4/63) de los pares protocolo-informe proporcionó información contradictoria sobre el método de ocultación de la asignación, y el 67% (49/73) de los estudios cegados proporcionó información divergente sobre quién estaba cegado. En un estudio se encontraron discrepancias no reconocidas en los métodos de gestión de las desviaciones del protocolo (44%; 19/43), los datos faltantes (80%; 39/49), los análisis de los desenlaces principales (60%; 25/42) y los análisis ajustados (82%; 23/28). Un estudio determinó que de 13 protocolos que especificaban análisis de subgrupos, 12 ensayos informaron solo sobre algunos de ellos o sobre ninguno. Dos estudios determinaron que los desenlaces estadísticamente significativos tenían una mayor probabilidad de ser informados en su totalidad en comparación con los desenlaces no significativos (rango de odds ratios: 2,4 a 4,7). En todos los estudios se cambió, introdujo u omitió al menos un desenlace principal en el 4% al 50% de los informes.
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