Los ensayos controlados aleatorizados como protección contra las estimaciones sesgadas de los efectos del tratamiento

Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) utilizan la influencia del azar para asignar a los participantes a los grupos de comparación y así evitar el sesgo de selección. Otras formas de asignación a los tratamientos son más propensas al sesgo, ya que las decisiones sobre qué tratamiento utilizar pueden estar influenciadas por las preferencias del médico o del paciente. Esta revisión compara la asignación aleatoria (asignación al tratamiento mediante un método aleatorio) frente a la asignación no aleatoria (asignación al tratamiento mediante un método no aleatorio, como la alternancia o factores externos no controlables, sin que intervenga el criterio clínico) y los ensayos controlados con una ocultación adecuada frente a una ocultación inadecuada/no clara de la asignación. La asignación oculta al tratamiento se describe mejor en términos generales como el proceso utilizado para evitar el conocimiento previo de la asignación al grupo en un ensayo controlado (como el uso de sobres oscuros y cerrados numerados de forma secuencial).

Los resultados de los estudios aleatorizados y no aleatorizados a veces difieren. En ocasiones, los estudios no aleatorizados proporcionaron mayores estimaciones del efecto y, en otras, los ensayos aleatorizados proporcionaron mayores estimaciones del efecto. Por otro lado, no utilizar la asignación aleatoria oculta dio lugar a estimaciones de efecto mayores, pero a veces dio lugar a estimaciones de efecto similares (de perjudicial a beneficioso o viceversa). Resulta paradójico que la impredecibilidad de la asignación aleatoria sea la mejor protección contra la impredecibilidad del grado de sesgo de los estudios no aleatorizados.

Conclusiones de los autores: 

Los resultados de los estudios aleatorizados y no aleatorizados a veces difieren. En algunos casos, los estudios no aleatorizados proporcionaron estimaciones mayores del efecto y, en otros casos, los ensayos aleatorizados proporcionaron estimaciones mayores del efecto. Los resultados de los ensayos controlados con ocultación adecuada e inadecuada/incierta de la asignación a veces difieren. Cuando se produjeron diferencias, la mayoría de las veces los ensayos con una ocultación inadecuada o incierta de la asignación proporcionaron estimaciones mayores del efecto con respecto a los ensayos controlados con una ocultación adecuada de la asignación. Sin embargo, en general no es posible predecir la magnitud, o incluso la dirección, de los posibles sesgos de selección y las consiguientes distorsiones de los efectos del tratamiento a partir de estudios con asignación no aleatoria o los ensayos controlados con una ocultación inadecuada o incierta de la asignación.

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Antecedentes: 

Los ensayos aleatorizados utilizan la influencia del azar para asignar a los participantes a los grupos de comparación. La impredecibilidad del proceso, si no se subvierte, debería evitar las diferencias sistemáticas entre los grupos de comparación (sesgo de selección). Las diferencias debidas al azar siempre existirán y se reducen al mínimo mediante la asignación al azar de un número suficientemente grande de personas.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de la asignación al azar y la ocultación de la asignación sobre los resultados de los estudios de atención sanitaria.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el Registro del Grupo Cochrane de Metodología (Cochrane Methodology Group), MEDLINE, SciSearch y en las listas de referencias hasta septiembre de 2009. Además, se revisaron los artículos que citaban los estudios incluidos (ISI Science Citation Index) y los documentos relacionados con los estudios incluidos (PubMed).

Criterios de selección: 

Los diseños de estudio elegibles fueron cohortes de estudios, revisiones sistemáticas o metanálisis de intervenciones sanitarias que compararon la asignación aleatoria versus la asignación no aleatoria o la ocultación insuficiente versus insuficiente/incierta de la asignación en ensayos aleatorizados. Los desenlaces de interés fueron la magnitud y la dirección de las estimaciones del efecto y los desequilibrios en los factores pronósticos.

Obtención y análisis de los datos: 

De forma independiente se identificaron y evaluaron los estudios que parecían cumplir los criterios de inclusión. Al menos dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la calidad metodológica y extrajeron la información. Se prepararon resúmenes tabulares de los resultados para cada comparación y se evaluaron cualitativamente los resultados de todos los estudios para identificar tendencias o discrepancias comunes.

Resultados principales: 

Un total de 18 estudios (revisiones sistemáticas o metanálisis) cumplieron los criterios de inclusión. Diez compararon la asignación aleatoria versus la asignación no aleatoria y nueve compararon la ocultación adecuada versus la inadecuada o incierta de la asignación dentro de los ensayos controlados. Todos los estudios tuvieron alto riesgo de sesgo.

Para la comparación de los estudios aleatorizados versus los no aleatorizados, cuatro comparaciones proporcionaron resultados no concluyentes (difirieron entre los desenlaces o los diferentes modos de análisis); tres comparaciones mostraron resultados similares para la asignación aleatoria y la asignación no aleatoria; dos comparaciones tuvieron estimaciones del efecto mayores en los estudios no aleatorizados que en los ensayos aleatorizados; y dos comparaciones tuvieron estimaciones del efecto mayores en los estudios aleatorizados que en los no aleatorizados.

Cinco estudios encontraron mayores estimaciones del efecto en los ensayos con ocultación inadecuada de la asignación que en los ensayos con ocultación adecuada. Los otros cuatro estudios no encontraron diferencias estadísticamente significativas.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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