Pregunta de la revisión
¿Pueden los tratamientos con células madre salvar la vida o mejorar el desarrollo a largo plazo de los recién nacidos que sufren un ictus?
Antecedentes
A veces, los recién nacidos sufren un ictus, que se produce cuando se bloquea la irrigación sanguínea a una parte del cerebro o cuando se rompe un vaso sanguíneo cerebral. Los bebés con ictus menos graves se pueden recuperar totalmente o tener solo problemas intelectuales leves. Si el ictus es muy extenso, puede provocar la muerte o graves problemas del neurodesarrollo en etapas posteriores de la vida. Algunos de estos bebés desarrollan discapacidad intelectual, problemas de comportamiento, dificultades de concentración, problemas de socialización y parálisis cerebral. Actualmente, no existe tratamiento para el ictus.
¿Qué se quiso averiguar?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue evaluar si los tratamientos con células madre podrían reducir la muerte y mejorar el desarrollo a largo plazo de los recién nacidos con un ictus. También se quería saber si se producía algún efecto no deseado. Durante el tratamiento con células madre, estas se implantan en el bebé (p. ej., mediante una inyección) para que puedan reparar las células cerebrales dañadas por el ictus. Estas células madre podrían provenir de humanos o animales y podrían haber sido extraídas de la sangre del cordón umbilical, de la médula ósea o de otras partes del cuerpo.
¿Qué se hizo?
Se realizaron búsquedas en bases de datos médicas para obtener ensayos clínicos que analizaran los tratamientos con células madre para el ictus en recién nacidos.
Resultados clave
No fue posible incluir ningún estudio en esta revisión. Se identificaron tres estudios, pero se excluyeron todos porque tenían un diseño no apto o porque incluían recién nacidos que no presentaban ictus.
Vigencia de la evidencia
La evidencia está actualizada a fecha de febrero de 2023.
Actualmente no se dispone de evidencia para evaluar los efectos beneficiosos ni perjudiciales de las intervenciones con células madre para el tratamiento del accidente cerebrovascular en neonatos. No se identificaron estudios en curso.
Los ensayos clínicos futuros se deberían centrar en estandarizar el momento y el método de administración y procesamiento de las células para optimizar el potencial terapéutico de las intervenciones con células madre y los perfiles de seguridad. Los estudios de fase 1 y con animales grandes podrían sentar las bases para futuros ensayos aleatorizados. Las medidas de desenlace deben incluir la mortalidad por cualquier causa, la discapacidad grave del neurodesarrollo y el rechazo inmunitario, así como cualquier otro evento adverso grave.
El accidente cerebrovascular perinatal hace referencia a un grupo diverso pero específico de enfermedades cerebrovasculares que se producen entre las 20 semanas de vida fetal y los 28 días de vida posnatal. Las opciones terapéuticas agudas para el accidente cerebrovascular perinatal se limitan a cuidados paliativos, como el control de la hipoglucemia y las convulsiones. Los tratamientos con células madre ofrecen un posible enfoque terapéutico para reparar, restaurar y regenerar el tejido cerebral dañado. Los hallazgos preclínicos han culminado en los estudios neonatales en humanos que actualmente se realizan.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las intervenciones con células madre para el tratamiento del accidente cerebrovascular en neonatos en comparación con el control (placebo o ningún tratamiento) o intervenciones con células madre de un tipo o fuente diferente.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL, PubMed, Embase y en tres registros de ensayos en febrero de 2023. Se planificó buscar en las listas de referencias de los estudios incluidos y en las revisiones sistemáticas pertinentes los estudios no identificados por las búsquedas en las bases de datos.
Se intentó incluir los ensayos controlados aleatorizados, los ensayos controlados cuasialeatorizados y los ensayos por conglomerados que evaluaran cualquiera de las siguientes comparaciones.
• Intervenciones con células madre (de cualquier tipo) versus control (placebo o ningún tratamiento)
• Células madre/estromales mesenquimales (CMM) de un tipo específico
(p. ej., número de dosis o transferencias) o fuente (p. ej., autólogas/alogénicas o médula ósea/cordón umbilical) versus CMM de otro tipo o fuente
• Intervenciones con células madre (distintas de las CMM) de un tipo específico (p. ej., células mononucleares, células progenitoras de oligodendrocitos, células madre neurales, células madre hematopoyéticas o células inducidas derivadas de células madre pluripotentes) o fuente (p. ej., autólogas/alogénicas o médula ósea/cordón umbilical) versus intervenciones con células madre (distintas de las CMM) de otro tipo o fuente
• CMM versus intervenciones con células madre distintas de las CMM
Se planificó incluir todos los tipos de trasplante independientemente de la fuente celular (médula ósea, sangre de cordón umbilical, gelatina de Wharton, placenta, tejido adiposo, sangre periférica), el tipo de injerto (autólogo o alogénico) y la dosis.
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. Los desenlaces principales de la revisión fueron la mortalidad neonatal por cualquier causa, la discapacidad grave del neurodesarrollo y el rechazo inmunitario o cualquier evento adverso grave. Los desenlaces secundarios incluyeron mortalidad por todas las causas antes de la primera alta hospitalaria, convulsiones, efectos adversos y muerte o discapacidad grave del neurodesarrollo entre los 18 y los 24 meses de vida. Se planificó utilizar el método GRADE para evaluar la certeza de la evidencia para cada desenlace.
No se identificaron ensayos aleatorizados finalizados ni en curso que cumplieran los criterios de inclusión. Se excluyeron tres estudios: dos eran ensayos de fase 1 y uno incluyó neonatos con afecciones distintas del accidente cerebrovascular (es decir, isquemia cerebral y anemia).
Entre los tres estudios excluidos se identificó el primer ensayo de fase 1 sobre el uso de células madre para el accidente cerebrovascular neonatal. En él se informó que una única aplicación intranasal de CMM derivadas de la médula ósea en neonatos a término con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico arterial perinatal (ACIAP) era factible y aparentemente no se asociaba con efectos adversos graves. Sin embargo, el ensayo solo incluyó a 10 lactantes y el seguimiento se limitó a tres meses.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.