Pregunta de la revisión
¿Los análogos de insulina de acción corta son mejores que la insulina humana regular para los pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (sin incluir embarazadas)?
Antecedentes
Los análogos de insulina de acción rápida actúan con mayor rapidez que la insulina humana regular. Se pueden inyectar inmediatamente antes de las comidas y dan lugar al descenso de la glucemia después del consumo de alimentos. Hay debate con respecto a si los pacientes con diabetes realmente se benefician de estas insulinas más nuevas.
Características de los estudios
Se encontraron diez ensayos controlados aleatorios (estudios clínicos en que los pacientes son asignados al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) que compararon los análogos de insulina de acción corta, los análogos de insulina lispro, la insulina aspart o la insulina glulisina con la insulina humana regular en 2751 participantes. En los ensayos incluidos los pacientes se monitorizaron (siguieron) durante 24 a 104 semanas.
Esta evidencia se actualizó al 31 de octubre de 2018.
Resultados clave
No está claro si los análogos de insulina de acción corta son mejores que la insulina humana regular para el control a largo plazo de la glucemia o para reducir el número de veces que los niveles de glucemia caen por debajo de lo normal (episodios hipoglucémicos). Los estudios fueron muy cortos para investigar de manera fiable la muerte por cualquier causa. No se encontró un efecto claro de los análogos de insulina sobre la calidad de vida relacionada con la salud. No se encontró información sobre las complicaciones tardías de la diabetes como problemas oculares, renales o del pie. Ningún estudio informó sobre los efectos socioeconómicos, como los costes de la intervención y la ausencia al trabajo.
Certeza de la evidencia
La certeza general de los estudios incluidos fue baja o muy baja para la mayoría de los resultados, principalmente porque todos los estudios se realizaron de forma abierta (los participantes del estudio y el personal del estudio sabían el tratamiento que recibía cada participante). Varios estudios también mostraron inconsistencias en el informe de los métodos y los resultados fueron imprecisos.
El análisis de esta revisión no encontró un efecto beneficioso claro de los análogos de insulina de acción corta sobre la insulina humana regular en pacientes con diabetes tipo 2. En general, la certeza de la evidencia fue baja y los hallazgos sobre los resultados relevantes para el paciente, como la mortalidad por todas las causas, las complicaciones microvasculares o macrovasculares y los episodios hipoglucémicos graves, fueron escasos. Se necesitan datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo para establecer conclusiones acerca de los efectos de los análogos de insulina de acción corta sobre los resultados relevantes para el paciente.
La administración de análogos de insulina de acción corta (insulina lispro, insulina aspart, insulina glulisina) a los pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (sin incluir embarazadas) todavía es polémico, como se refleja en muchos debates científicos.
Evaluar los efectos de los análogos de insulina de acción corta en comparación con la insulina humana regular en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (sin incluir embarazadas).
Para esta actualización, se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, en el WHO ICTRP Search Portal y en ClinicalTrials.gov hasta el 31 octubre 2018. No hubo restricciones en el idioma de publicación.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios con una duración de la intervención de al menos 24 semanas que compararan análogos de insulina de acción corta con la insulina humana regular en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 y que no incluyeran embarazadas.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. Los resultados dicotómicos se evaluaron mediante los cocientes de riesgo (CR) y los odds ratios (OR) de Peto, con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los resultados continuos se evaluaron mediante las diferencias de medias (DM) con IC del 95%. La certeza general de la evidencia se evaluó mediante criterios GRADE.
Se identificaron diez ensayos que cumplieron los criterios de inclusión con 2751 participantes; 1388 participantes se asignaron al azar a recibir análogos de insulina y 1363 participantes a recibir insulina humana regular. La duración de las intervenciones varió de 24 a 104 semanas, con una media de cerca de 41 semanas. Las poblaciones de los ensayos mostraron diversidad en cuanto a la duración de la enfermedad y en los criterios de inclusión y exclusión. Ninguno de los ensayos fue cegado, por lo que el riesgo de sesgo de realización y el sesgo de detección, en especial para los resultados subjetivos como la hipoglucemia, fue alto en nueve de los diez ensayos de los que se extrajeron datos. Varios ensayos mostraron inconsistencias en el informe de los métodos y los resultados.
Ninguno de los ensayos incluidos definió la mortalidad por todas las causas como un resultado primario. Seis ensayos proporcionaron información sobre la cantidad de participantes que murieron durante el ensayo, con cinco muertes en 1272 participantes (0,4%) en los grupos de análogo de insulina y tres muertes en 1247 participantes (0,2%) en los grupos de insulina humana regular (OR de Peto 1,66; IC del 95%: 0,41 a 6,64; P = 0,48; evidencia de certeza moderada). Seis ensayos con 2509 participantes evaluaron la hipoglucemia grave de forma diferente, por lo que no fue posible resumir los resultados en un metanálisis. En general, la incidencia de eventos hipoglucémicos graves fue baja y ninguno de los ensayos mostró una diferencia clara entre los dos brazos de intervención (evidencia de certeza baja).
La DM de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) fue -0,03% (IC del 95%: -0,16% a 0,09; P = 0,60; nueve ensayos, 2608 participantes; evidencia de certeza baja). El intervalo de predicción del 95% osciló entre -0,31 y 0,25%. La DM en el número general de episodios hipoglucémicos no graves por participante por mes fue 0,08 casos (IC del 95%: 0,00 a 0,16; P = 0,05; siete ensayos, 2667 participantes; evidencia de certeza muy baja). El intervalo de predicción del 95% osciló entre -0,03 y 0,19 eventos por participante por mes. Los resultados proporcionados para los episodios hipoglucémicos nocturnos fueron de validez dudosa. En general, no hubo diferencias claras entre los dos análogos de insulina de acción corta y la insulina humana regular. Dos ensayos evaluaron la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con el tratamiento, pero se consideró que ambos resultados fueron poco fiables (evidencia de certeza muy baja).
Ningún ensayo se diseñó para investigar los posibles efectos a largo plazo (mortalidad por todas las causas, complicaciones microvasculares o macrovasculares de la diabetes), en especial en los participantes con complicaciones relacionadas con la diabetes. Ningún ensayo informó los efectos socioeconómicos.
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