¿Por qué es importante esta pregunta?
La degeneración macular asociada al envejecimiento (degeneración macular senil [DMS]) es una afección común de los ojos. Suele desarrollarse en personas de más de 50 años y provoca una pérdida progresiva de la visión central. Las personas con DMS podrían tener dificultades para leer o reconocer caras, y pueden llegar a ser parcialmente videntes.
La DMS progresa por etapas. Al comienzo se desarrollan manchas amarillas (drusas) bajo la retina (el fondo del ojo). No son visibles a simple vista, pero pueden ser observadas por los profesionales sanitarios durante los exámenes de los ojos. A medida que la DMS avanza, las células situadas en la mácula (la zona central de la retina) necesarias para la visión mueren. Si los vasos sanguíneos del ojo tienen fugas, la enfermedad se clasifica como DMS "húmeda". Si no hay fugas, la enfermedad se conoce como DMS "seca".
Esta enfermedad no tiene cura. Sin embargo, se podría utilizar una fototerapia de baja intensidad (fotobiomodulación) para evitar que la visión empeore. Para determinar la eficacia de la fotobiomodulación en el tratamiento de la DMS seca y si se asocia con efectos no deseados, se revisó la evidencia de los estudios de investigación.
¿Cómo se identificó y evaluó la evidencia?
Primero se buscaron estudios controlados aleatorizados (estudios clínicos en los que las personas se asignan al azar en uno de dos o más grupos de tratamiento), ya que proporcionan la evidencia más sólida sobre los efectos de un tratamiento. Luego se compararon los resultados y se resumió la evidencia de todos los estudios. Finalmente, la confianza en la evidencia se calificó según factores como las metodologías y los tamaños de los estudios, así como la consistencia de los hallazgos entre los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron dos estudios en los que participaron un total de 90 personas con DMS seca. Ambos estudios recibieron financiación pública.
En un estudio con 60 personas, realizado en el Reino Unido, 30 personas llevaron una máscara ocular que emite luz durante ocho horas cada noche durante un año. Sus resultados se compararon con los de 30 personas que no recibieron tratamiento.
En el otro estudio con 30 personas, realizado en Canadá, las personas recibieron:
→ fototerapia de baja intensidad durante cinco minutos por ojo, tres veces a la semana durante tres semanas, que se repitió tras una pausa de seis meses; o
→ un tratamiento simulado, tres veces por semana durante tres semanas, que se repitió tras una pausa de seis meses.
Cinco de los investigadores de este estudio tenían vínculos con el fabricante del dispositivo de fototerapia utilizado (tres de ellos eran empleados del fabricante).
Se tiene poca o muy poca confianza en la evidencia encontrada, porque se basa en sólo dos estudios pequeños. Es probable que la forma en que se realizaron estos estudios haya introducido errores en sus resultados.
La evidencia indica lo siguiente:
→ la fotobiomodulación podría dar lugar a una poca o ninguna diferencia en los cambios en la claridad de la visión al año después de iniciar el tratamiento en comparación con ningún tratamiento o un tratamiento simulado;
→ la fotobiomodulación podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la progresión de la DMS después de un año;
→ la fotobiomodulación podría mejorar la capacidad de la persona de distinguir un objeto frente a su fondo;
→ la fotobiomodulación podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la claridad de la visión según lo notificado por los pacientes.
Se tiene muy poca confianza en la evidencia para poder determinar si, después de un año de tratamiento, la fotobiomodulación afecta:
→ la progresión a la DMS húmeda.
Debido a que ningún estudio informó sobre algunos desenlaces, no fue posible determinar a partir de la evidencia si, después de un año de tratamiento, la fotobiomodulación afecta:
→ la visión de cerca;
→ la visión con poca luz; o
→ la velocidad de lectura.
¿Qué significa esto?
En comparación con ningún tratamiento o con un tratamiento simulado, la fotobiomodulación podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la claridad de la visión o en la progresión de la enfermedad en personas con DMS seca al año después de iniciar el tratamiento.
No se sabe si la fotobiomodulación afecta otros aspectos como la progresión a la DMS húmeda o los cambios en la visión de cerca. Esto se debe a que muy pocos o ningún estudio sólido lo ha investigado.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
La evidencia de esta revisión Cochrane está actualizada hasta mayo de 2020.
En la actualidad no se sabe si el tratamiento con PBM es beneficioso para frenar la progresión de la degeneración macular no exudativa. Se necesitan más ensayos controlados y bien diseñados que evalúen la dosimetría y con poder estadístico para evaluar los desenlaces de eficacia y seguridad. Se debe considerar la adopción de medidas de desenlace clínicas acordadas y medidas de desenlace basadas en el paciente para la DMS.
La degeneración macular senil (DMS) es una de las principales causas de ceguera en los países de ingresos altos. La mayoría de los casos de DMS son de tipo no exudativo. Los expertos han propuesto el tratamiento con fotobiomodulación (PBM por sus siglas en inglés) como procedimiento no invasivo para restaurar la función mitocondrial, aumentar los factores citoprotectores y prevenir la muerte celular apoptótica en el tejido retiniano afectado por la DMS.
Evaluar la eficacia y la seguridad de la PBM en comparación con la atención estándar, ningún tratamiento o el tratamiento simulado en personas con DMS no exudativa.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]) (número 5, 2020), Ovid MEDLINE, Embase, ISRCTN, ClinicalTrials.gov y la ICTRP de la OMS hasta el 11 de mayo de 2020 sin restricciones de idioma.
La revisión incluyó ensayos controlados aleatorizados (ECA) sobre participantes que recibían cualquier tipo de tratamiento con PBM para la DMS no exudativa en comparación con atención estándar, tratamiento simulado o ningún tratamiento.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Se consideraron las siguientes medidas de desenlace a los 12 meses: agudeza visual mejor corregida (AVMC); sensibilidad al contraste; visión de cerca; puntuación de la densidad de baja luminancia; velocidad de lectura; puntuación de la calidad de vida relacionada con la visión; y eventos adversos como la progresión de la DMS y la conversión a DMS exudativa. La certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE.
Se incluyeron dos ECA publicados de centros únicos en el Reino Unido y Canadá, que reclutaron 60 participantes (60 ojos) y 30 participantes (46 ojos) respectivamente. Los participantes en estos ensayos eran personas con DMS no exudativa con categorías 2 a 4 del Age-Related Eye Disease Study (AREDS). Un estudio comparó la PBM de longitud de onda única con ningún tratamiento. Este estudio tenía riesgo de sesgo de realización porque el estudio no estaba enmascarado y había sesgo de desgaste. Un estudio comparó la PBM de longitud de onda múltiple con tratamiento simulado y los investigadores del estudio informaron conflictos de intereses. A partir de la búsqueda en la base de datos de ensayos clínicos también se identificaron tres ECA elegibles en curso.
Cuando se comparó la PBM con el tratamiento simulado o ningún tratamiento para la DMS no exudativa, no hubo evidencia de una diferencia clínica significativa en la AVMC a los 12 meses (diferencia de medias [DM] 0,02 logMAR; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,02 a 0,05; dos ECA, 90 ojos; evidencia de certeza baja). Un estudio que comparó la PBM de longitud de onda múltiple con el tratamiento simulado mostró una mejoría en la sensibilidad al contraste en el nivel E (18 ciclos/grado) a los 12 meses (DM 0,29 LogCS; IC del 95%: 0,23 a 0,35; un ECA, 46 ojos; evidencia de certeza baja). Las puntuaciones de la función visual y de la calidad de vida relacionada con la salud fueron comparables entre los grupos de PBM de longitud de onda única y ningún tratamiento a los 12 meses (puntuación VFQ-48 DM 0,43; IC del 95%: -0,17 a 1,03; p = 0,16; un ECA, 47 ojos; evidencia de certeza baja).
Cuando se comparó la PBM con el tratamiento simulado o ningún tratamiento para la DMS no exudativa, no hubo evidencia de una diferencia clínica significativa en la conversión a DMS exudativa (razón de riesgos [RR] 0,97; IC del 95%: 0,17 a 5,44; dos ECA, 96 ojos; evidencia de certeza muy baja) a los 12 meses. No hubo evidencia concluyente de que la PBM de longitud de onda única prevenga la progresión de la DMS (RR 0,79; IC del 95%: 0,41 a 1,53; p = 0,48; un ECA, 50 ojos; evidencia de certeza baja). La progresión de la enfermedad se definió como el desarrollo de DMS avanzada o el aumento significativo del volumen de drusas.
Ningún estudio incluido informó sobre los desenlaces de la visión de cerca, la visión de baja luminancia o la velocidad de lectura.
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