Eficacia y seguridad de dos tipos de herramientas utilizadas en la LASIK (un tipo de cirugía refractiva) para la miopía

¿Cuál era el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue evaluar si dos tipos de herramientas para la corrección quirúrgica de la visión (queratomileusis in situ asistida por láser [LASIK]) son efectivas y seguras en pacientes con miopía. Una herramienta utiliza una cuchilla de alta precisión (microquerátomo mecánico) y la otra utiliza ondas infrarrojas (láser de femtosegundo).

¿Qué se estudió en esta revisión?
La miopía es un trastorno médico en el que las personas pueden ver claramente los objetos cercanos, pero los objetos más lejanos les resultan borrosos. En 2010 la miopía afectaba a alrededor de 2 000 000 000 de personas en todo el mundo. La miopía puede ser tratada con gafas, lentes de contacto o cirugía. La cirugía para la miopía cambia la forma de la estructura transparente de la parte frontal del ojo (córnea). La LASIK es el procedimiento quirúrgico utilizado con mayor frecuencia para corregir la miopía.

El procedimiento de LASIK crea un colgajo en la córnea para darle nueva forma. Este colgajo puede hacerse con un microquerátomo mecánico o con un láser de femtosegundo. El microquerátomo mecánico utiliza una cuchilla para crear el colgajo y el láser de femtosegundo utiliza un láser para crear el colgajo. Los colgajos realizados con los dos métodos son diferentes en cuanto a su grosor y estructura, y los efectos secundarios resultantes de cada método también son diferentes. Se recopilaron y analizaron todos los estudios relevantes para responder esta pregunta. Se encontraron 11 estudios que incluían a 943 participantes (1691 ojos).

¿Cuáles fueron los principales resultados?
No hay evidencia de una diferencia en los resultados de la visión entre el uso del microquerátomo mecánico o del láser de femtosegundo. La certeza de la evidencia es baja. Sin embargo, puede haber una diferencia en los efectos secundarios entre los dos métodos. El grupo de microquerátomo mecánico tuvo más casos de ojo seco y el grupo de láser de femtosegundo tuvo más casos de inflamación de la córnea. En general, debido a la evidencia de certeza baja presentada, es difícil establecer una conclusión general sobre la efectividad y la seguridad de estos dos instrumentos.

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
Los autores de la revisión buscaron ensayos que se habían publicado hasta el 22 de febrero 2019.

Conclusiones de los autores: 

En cuanto a los resultados de la agudeza visual, puede que no haya diferencia entre la LASIK con microquerátomo mecánico y la LASIK con láser de femtosegundo. El ojo seco y la queratitis laminar difusa son eventos adversos probables al utilizar el microquerátomo mecánico y el láser de femtosegundo, respectivamente. No hay evidencia de que la opacidad corneal y el crecimiento epitelial interno sean eventos adversos de cada intervención. El número limitado de resultados informados en los ensayos incluidos, algunos con un riesgo potencialmente significativo de sesgo, hace difícil establecer una conclusión firme con respecto a la efectividad y la seguridad de las intervenciones investigadas en esta revisión.

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Antecedentes: 

La queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) es un procedimiento quirúrgico que corrige los errores de refracción. Esta técnica crea un colgajo de las partes más externas de la córnea (epitelio, capa de Bowman y estroma anterior) para exponer la parte media de la córnea (lecho estromal) y darle nueva forma con el láser excimer utilizando la fotoablación. Los colgajos pueden ser creados con un microquerátomo mecánico o con un láser de femtosegundo.

Objetivos: 

Comparar la efectividad y la seguridad del microquerátomo mecánico frente al láser de femtosegundo en la LASIK para adultos con miopía.

Métodos de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión, Cochrane Eyes and Vision Trials Register) (2019, número 2); Ovid MEDLINE; Embase; PubMed; LILACS; ClinicalTrials.gov y en la International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). No se aplicaron restricciones de fecha ni de idioma. Se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los ensayos incluidos. Se realizaron búsquedas en las bases de datos electrónicas el 22 de febrero 2019.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) de la LASIK con un microquerátomo mecánico en comparación con un láser de femtosegundo en pacientes de 18 años de edad o más con más de 0,5 dioptrías de miopía o astigmatismo miópico.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.

Resultados principales: 

Se incluyeron 16 registros de 11 ensayos que reclutaron a 943 adultos (1691 ojos) con miopía esférica o esferocilíndrica, que eran candidatos adecuados para la LASIK. Quinientos cuarenta y siete participantes (824 ojos) fueron sometidos a LASIK con un microquerátomo mecánico y 588 participantes (867 ojos) con un láser de femtosegundo. Cada ensayo incluyó entre nueve y 360 participantes. En seis ensayos, los mismos participantes recibieron ambas intervenciones. En general, los ensayos presentaron un riesgo incierto de sesgo en la mayoría de los dominios.

A los 12 meses, los datos de un ensayo (42 ojos) indican que no hay diferencias en la agudeza visual media no corregida (escala logMAR) entre la LASIK con un microquerátomo mecánico y la LASIK con un láser de femtosegundo (diferencia de medias [DM] -0,01; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,06 a 0,04; evidencia de certeza baja). Se observaron hallazgos similares a los 12 meses después de la cirugía, con respecto a los participantes que lograron 0,5 dioptrías dentro de la refracción objetivo (riesgo relativo [RR] 0,97; IC del 95%: 0,85 a 1,11; 1 ensayo, 79 ojos; evidencia de certeza baja), así como el equivalente esférico medio del error de refracción 12 meses después de la cirugía (DM 0,09; IC del 95%: -0,01 a 0,19; 3 ensayos, 168 ojos [92 participantes]; evidencia de certeza baja).

Sobre la base de los datos de tres ensayos (134 ojos, 67 participantes), el microquerátomo mecánico se asoció con un menor riesgo de queratitis laminar difusa en comparación con el láser de femtosegundo (RR 0,27; IC del 95%: 0,10 a 0,78; evidencia de certeza baja). Por lo tanto, la queratitis laminar difusa fue un evento adverso más común con el láser de femtosegundo que con el microquerátomo mecánico, disminuyendo de una tasa supuesta de 209 por 1000 pacientes en el grupo de láser de femtosegundo a 56 por 1000 pacientes en el grupo de microquerátomo mecánico. Los datos de un ensayo (183 ojos, 183 participantes) indican que el ojo seco como evento adverso puede ser más frecuente con el microquerátomo mecánico que con el láser de femtosegundo, aumentando de una tasa supuesta de 80 por 1000 pacientes en el grupo de láser de femtosegundo a 457 por 1000 pacientes en el grupo de microquerátomo mecánico (RR 5,74; IC del 95%: 2,92 a 11,29; evidencia de certeza baja). No hubo evidencia de una diferencia entre los dos grupos para la opacidad corneal (RR 0,33; IC del 95%: 0,01 a 7,96; 1 ensayo, 86 ojos) y el crecimiento epitelial (RR 1,04; IC del 95%: 0,11 a 9,42; 2 ensayos, 102 ojos [51 participantes]). La certeza de la evidencia para ambos resultados fue muy baja.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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