Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia de los efectos de diferentes medicamentos sobre la somnolencia diurna en personas con hipersomnia idiopática.
Antecedentes
Se quería averiguar qué medicamentos son útiles para tratar a las personas con hipersomnia idiopática, una enfermedad que provoca una gran somnolencia diurna y que, en ocasiones, puede hacer que las personas duerman durante mucho tiempo y tengan dificultades para despertarse y pensar o concentrarse. Se denomina hipersomnia "idiopática" porque actualmente se desconoce la causa o causas de la enfermedad. Se quería averiguar qué medicamentos ayudan a combatir la somnolencia diurna y otros síntomas de la enfermedad. Se buscaron estudios que analizaran cualquier medicación para la hipersomnia idiopática en comparación con un placebo (pastilla falsa) u otro tratamiento.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta febrero de 2021.
Características de los estudios
Se identificaron tres estudios. Dos estudios analizaron el modafinilo y uno la claritromicina.
Los dos estudios que analizaron el modafinilo incluyeron a 102 personas con hipersomnia idiopática. La mayoría de estas personas dormían menos de diez horas cada noche. Ambos estudios incluyeron personas de varias clínicas del sueño. Uno de los estudios se realizó en Alemania y el otro en Japón. Ambos estudios compararon el modafinilo con el placebo, duraron tres semanas y estuvieron financiados por empresas farmacéuticas con intereses comerciales en los resultados de los estudios.
El estudio en el que se evaluó la claritromicina incluyó a 20 participantes, procedentes de una única clínica del sueño de los Estados Unidos, diez de los cuales presentaban hipersomnia idiopática. En esta revisión solo se incluyó información de las diez personas con hipersomnia idiopática. Este estudio comparó la claritromicina con el placebo. Aunque el estudio duró cinco semanas, sólo se incluyó información de las dos primeras. Este estudio fue financiado por la American Academy of Sleep Medicine Foundation, una organización benéfica.
Resultados clave
El modafinilo mejora la somnolencia y la capacidad de mantenerse despierto durante las pruebas en un laboratorio del sueño. Es probable que mejore la intensidad general de la hipersomnia idiopática, la sensación de agotamiento y el rendimiento diurno. El modafinilo podría provocar dolores de cabeza y síntomas digestivos como náuseas.
No se sabe con certeza si la claritromicina ayuda a combatir la somnolencia diurna u otros síntomas de la hipersomnia idiopática. Tampoco se sabe si hay una diferencia en los efectos secundarios entre la claritromicina y el placebo, según la información incluida en esta revisión.
Calidad de la evidencia
Se consideró que la calidad global de la evidencia de los tres estudios varió de alta a baja, según el desenlace y el medicamento estudiados. Los tres estudios estuvieron bien realizados. Los estudios fueron pequeños. Se encontraron muy pocos estudios que evaluaran los tratamientos farmacológicos para la hipersomnia idiopática. Se necesitan más estudios antes de poder estar seguros de qué medicamentos son los mejores para tratar a las personas con hipersomnia idiopática.
El modafinilo es eficaz para el tratamiento de varios aspectos de la sintomatología de la hipersomnia idiopática, según los estudios que incluyen predominantemente a participantes con hipersomnia idiopática sin tiempos de sueño prolongados, con bajo riesgo de sesgo y una certeza de la evidencia que va de alta a baja. No existe evidencia suficiente para determinar si la claritromicina es eficaz para el tratamiento de la hipersomnia idiopática. Hay una necesidad clara de más estudios que evalúen intervenciones para el tratamiento de la hipersomnia idiopática.
La hipersomnia idiopática es un trastorno de somnolencia diurna excesiva, a menudo acompañada de largas horas de sueño o una pronunciada dificultad para despertarse, en ausencia de una causa conocida. Actualmente se desconoce cuál es la estrategia de tratamiento óptima para la hipersomnia idiopática.
Evaluar los efectos de los fármacos para la somnolencia diurna y los síntomas relacionados en personas con hipersomnia idiopática y, en concreto, si dichos fármacos podrían: 1. reducir medidas subjetivas de somnolencia; 2. reducir medidas objetivas de somnolencia; 3. reducir los síntomas de disfunción cognitiva; 4. mejorar la calidad de vida; y 5. asociarse con eventos adversos.
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos el 4 de febrero de 2021: el Registro Cochrane de Estudios (CRS Web), MEDLINE (Ovid, 1946 hasta el 1 de febrero de 2021) y en las listas de referencias de artículos. El CRS Web incluye ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados de PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov, la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (ICTRP de la OMS), el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) y los registros especializados de los Grupos Cochrane de Revisión, incluido el Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group). Anteriormente se realizaron búsquedas en la ICTRP de la OMS por separado cuando se suspendió temporalmente la entrada de registros de la ICTRP en el CRS Web.
Estudios aleatorizados que comparan cualquier fármaco con un placebo, otro fármaco o una intervención conductual.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos. Se estableció contacto con los autores de los estudios para obtener datos adicionales. A partir de los ensayos incluidos se obtuvieron datos sobre los eventos adversos.
Se incluyeron tres ensayos con un total de 112 participantes. El riesgo de sesgo de los estudios incluidos fue bajo. Dos ensayos patrocinados por empresas farmacéuticas compararon el modafinilo con el placebo, con 102 participantes, casi todos ellos con hipersomnia idiopática sin mucho tiempo de sueño. El modafinilo mejoró significativamente la somnolencia notificada por el participante en la escala de somnolencia diurna de Epworth (Epworth Sleepiness Scale) en 5,08 puntos más que el placebo (intervalo de confianza [IC] del 95%: 3,01 a 7,16; dos estudios, 101 participantes; evidencia de certeza alta). El modafinilo también mejoró significativamente la intensidad de la enfermedad en la escala Clinical Global Impression of Severity en 1,02 puntos (IC del 95%: 0,11 a 1.93; un estudio, 30 participantes; evidencia de certeza moderada) y dio lugar a una mayor proporción de participantes que estaban “much improved” [mucho mejor] o “very much improved” [muchísimo mejor] en la Clinical Global Impression of Change (odds ratio [OR] para la mejora 5,14; IC del 95%: 1,76 a 15,00; un estudio, 70 participantes; evidencia de certeza moderada). La capacidad para mantenerse despierto en el test de mantenimiento de la vigilia (Maintenance of Wakefulness Test) mejoró significativamente con el modafinilo en 4,74 minutos más que con el placebo (IC del 95%: 2,46 a 7,01; dos estudios, 99 participantes; evidencia de certeza alta). Los índices de agotamiento y de efectividad/rendimiento mejoraron con el modafinilo en comparación con el placebo en un estudio. El número semanal de siestas no difirió entre el modafinilo y el placebo en dos estudios. Los participantes que recibieron modafinilo experimentaron más efectos secundarios, aunque la diferencia no alcanzó la significación estadística (OR 1,68; IC del 95%: 0,28 a 9,94; dos estudios, 102 participantes; evidencia de certeza baja).
Un ensayo que estudió a 20 participantes con diferentes trastornos de somnolencia incluyó a diez participantes con hipersomnia idiopática, con o sin tiempo de sueño prolongado, y comparó la claritromicina con el placebo. Sólo se incluyó el subconjunto de datos del ensayo para aquellos participantes con hipersomnia idiopática, de acuerdo con el protocolo. No hubo diferencias significativas entre la claritromicina y el placebo en la escala de somnolencia de Epworth, las pruebas de vigilancia psicomotriz, la inercia del sueño, otras valoraciones subjetivas ni en los efectos secundarios.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.