Antecedentes
La fibrosis quística (FQ) es una afección hereditaria y crónica, que causa que los sistemas de órganos en el cuerpo produzcan grandes cantidades de mucosidad espesa y viscosa. Habitualmente la zona más afectada comprende los pulmones, en los que esta mucosidad espesa provoca infecciones respiratorias recurrentes y dificulta la respiración. Otra zona afectada con frecuencia es el sistema digestivo. Muchas personas con FQ presentan gases y dolor abdominal que pueden ser causados por estreñimiento o por el síndrome de obstrucción intestinal distal (SOID). En el SOID, la sobreproducción de mucosidad espesa se combina con las heces y se adhiere a la pared intestinal. Esta masa puede bloquear de forma parcial el intestino (SOID incompleto) o bloquear completamente el intestino (SOID completo). Esto último provoca dolor intenso y vómitos, y se trata como una urgencia médica. Como parte de la atención efectiva de las personas con FQ se debe tratar el estreñimiento y prevenir la obstrucción intestinal completa. También es importante reconocer que el estreñimiento y el SOID repercuten sobre otros aspectos de la salud en las personas con FQ. Los gases, el dolor abdominal y las náuseas pueden afectar la depuración de las vías respiratorias, el ejercicio y el sueño. También se puede afectar el estado nutricional debido a la reducción del apetito y la malabsorción. El SOID podría afectar la absorción de otros medicamentos tomados por las personas con FQ. En general, el SOID puede deteriorar de forma significativa la calidad de vida. En la actualidad se utilizan diferentes laxantes en los consultorios, pero las prácticas de prescripción difieren y no hay consenso sobre las estrategias óptimas de tratamiento. Por lo tanto, esta revisión tuvo como objetivo analizar la evidencia para prevenir el SOID.
Fecha de la búsqueda
Última búsqueda de evidencia: 12 de octubre de 2021.
Características de los ensayos
En la revisión se incluyó un ensayo que incluyó a 17 personas de 13 a 35 años. Estas personas se asignaron al azar a los grupos para recibir un medicamento placebo (sin medicación activa) o cisaprida durante seis meses, y luego cambiar y tomar el tratamiento alternativo durante seis meses adicionales.
Resultados clave
El ensayo utilizó la radiografía para diagnosticar el SOID, pero no proporcionó datos y solo señaló que no hubo diferencias entre la cisaprida y placebo. El ensayo también señaló que la cisaprida no provocó efectos adversos. El ensayo evaluó las puntuaciones totales e individuales de los síntomas gastrointestinales informados por los participantes. Las personas del grupo de cisaprida informaron mejoría en las puntuaciones totales de los síntomas gastrointestinales en comparación con las del grupo placebo. Sin embargo, no se informaron diferencias entre los grupos en las puntuaciones individuales de los síntomas de dolor abdominal y distensión (inflamación) abdominal. Los participantes también informaron puntuaciones globales de los síntomas, que indicaron que la mayoría de las personas se sintieron mejor al tomar cisaprida en comparación con placebo.
Certeza de la evidencia
La certeza general de la evidencia fue baja. Con un solo ensayo en la revisión, no fue posible combinar datos de diferentes ensayos. El ensayo no proporcionó información suficiente acerca de los métodos utilizados para asignar a los participantes ni acerca de los datos faltantes, y algunos resultados no se informaron por completo. El escaso número de participantes también disminuyó la precisión de los resultados. Después de la realización de este ensayo, la cisaprida se retiró del mercado en varios países debido a complicaciones cardiovasculares poco frecuentes pero graves, por lo que no tiene aplicabilidad en la práctica clínica actual.
Existe falta de evidencia sobre las intervenciones para la prevención del SOID. Como solo se incluyó un ensayo, no fue posible realizar un metanálisis de los datos. Además, el ensayo incluido comparó un procinético (cisaprida) que ya no está autorizado para su uso en varios países debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves, un hallazgo que salió a la luz después de la realización del ensayo. Por lo tanto, los resultados limitados del ensayo no son aplicables en la práctica clínica actual.
En general, se deben realizar muchos más estudios de investigación sobre las complicaciones gastrointestinales en la FQ, ya que esta es un área muy poco estudiada en comparación con las complicaciones respiratorias en la FQ.
La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad crónica, genéticamente hereditaria, más frecuente. Afecta múltiples órganos, en particular el sistema respiratorio. Sin embargo, los problemas digestivos, como el estreñimiento y el síndrome de obstrucción intestinal distal (SOID), también son complicaciones importantes y conocidas de la FQ. Comparten síntomas similares, p.ej.: distensión y dolor abdominal, pero son afecciones diferentes. El estreñimiento se produce cuando hay una impactación fecal gradual en el colon, pero el SOID ocurre cuando hay una acumulación de heces y mucosidad espesa, que forma una masa en la parte distal del intestino delgado. La masa puede bloquear de forma parcial el intestino (SOID incompleto) o bloquear completamente el intestino (SOID completo). Los síntomas del SOID pueden afectar la calidad de vida y otros aspectos de la salud de las personas con FQ, como la depuración de las vías respiratorias, el ejercicio, el sueño y el estado nutricional. Para controlar las manifestaciones digestivas de la FQ se requiere el tratamiento del estreñimiento y la prevención de la obstrucción intestinal completa. Sin embargo, en la práctica clínica se utilizan muchas estrategias diferentes y hay falta de consenso. La importancia de este tema se resaltó en un ejercicio reciente de establecimiento de prioridades de investigación realizado por la James Lind Alliance.
Evaluar la efectividad y la seguridad de agentes laxantes de diferentes tipos para prevenir el SOID (completo e incompleto) en niños y adultos con FQ.
Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Fibrosis quística y enfermedades genéticas (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group) que incluye referencias identificadas de búsquedas exhaustivas en bases de datos electrónicas o búsquedas manuales en revistas pertinentes y libros de resúmenes de congresos. Fecha de la búsqueda: 9 de septiembre de 2021.
También se realizaron búsquedas en registros de ensayos en línea. Fecha de la última búsqueda: 12 de octubre de 2021.
Ensayos controlados aleatorizados y cuasialeatorizados paralelos que compararon el tratamiento con laxantes para prevenir el SOID (incluidos agentes osmóticos, estimulantes, mucolíticos y sustancias con más de una acción) a cualquier dosis con placebo, ningún tratamiento o un tratamiento laxante alternativo, en personas de cualquier edad con FQ y páncreas suficiente o insuficiente y cualquier estadio de la enfermedad pulmonar. Los ensayos aleatorizados cruzados (cross-over) se evaluaron de forma individual.
Dos autores de la revisión de forma independiente evaluaron los ensayos para inclusión, extrajeron los datos de los desenlaces y realizaron una evaluación del riesgo de sesgo de los datos incluidos. La certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE.
Se incluyó un ensayo cruzado (17 participantes) con una duración de 12 meses, que asignó al azar a los participantes a cisaprida (un procinético gastrointestinal) o a placebo, durante seis meses cada uno. El ensayo tuvo un riesgo incierto de sesgo en la mayoría de los dominios, pero tuvo un alto riesgo de sesgo de notificación.
Las puntuaciones de la radiografía no mostraron diferencias en la ocurrencia de SOID entre la cisaprida y placebo (informe narrativo, no se proporcionaron datos). No hubo efectos adversos. Las puntuaciones de los síntomas fueron el único desenlace secundario que se informó en la revisión. Las puntuaciones totales de los síntomas gastrointestinales favorecieron a la cisaprida, con una diferencia de medias (DM) estadísticamente significativa de -7,60 (intervalo de confianza [IC] del 95%: -14,73 a -0,47). No hubo diferencias significativas a los seis meses entre cisaprida y placebo en la distensión abdominal DM -0,90 (IC del 95%: -2,39 a 0,59), ni en el dolor abdominal, DM -0,4 (IC del 95%: -2,05 a 1,25). En el artículo se informó que las puntuaciones globales de los síntomas (si las personas se sintieron mejor o peor) favorecieron a la cisaprida y fueron estadísticamente significativas (p < 0,05).
Se evaluaron los datos disponibles y se consideró que eran de calidad muy baja. En el ensayo incluido, hubo muchos datos faltantes y los investigadores no informaron datos numéricos de muchos desenlaces. El riesgo general de sesgo del ensayo fue incierto y tuvo un alto riesgo de sesgo de notificación. También hubo medidas indirectas; el fármaco del ensayo (cisaprida) se ha retirado del mercado en varios países debido a sus efectos adversos, por lo que no tiene aplicabilidad actual para prevenir el SOID. El ensayo incluido también tuvo escasos participantes, lo que disminuyó de forma adicional la certeza con respecto a la precisión.
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