Dosis fija única oral de dexketoprofeno más tramadol para el dolor postoperatorio agudo en adultos

Conclusión

Esta revisión encontró que la mayoría de los pacientes con dolor moderado o intenso después de una operación obtienen un buen alivio del dolor al tomar dexketoprofeno 25 mg más tramadol 75 mg.

Antecedentes

El dolor agudo es un dolor de corta duración que a menudo se siente poco después de una lesión, incluso después de una operación. La mayoría de los pacientes que se someten a una operación presentan dolor moderado o intenso después. Los fármacos que alivian el dolor (analgésicos) se prueban en pacientes con dolor, a menudo después de la extracción de las muelas del juicio. Habitualmente este dolor se trata con analgésicos tomados por vía oral. Se cree que estos resultados se pueden aplicar a otros trastornos dolorosos agudos.

Se ha encontrado que el uso de dos analgésicos diferentes en una sola tableta a dosis fijas proporciona un buen alivio del dolor a una gran proporción de personas con dolor moderado o intenso después de una operación. Esta revisión examinó una nueva combinación de dosis fija de dos analgésicos, un antiinflamatorio no esteroide (dexketoprofeno) con un opiáceo (tramadol).

Características de los estudios

En mayo de 2016, encontramos tres estudios que involucraban a 1853 personas. La comparación principal fue entre la dosis fija de dexketoprofeno 25 mg más tramadol 75 mg y el placebo (un tratamiento simulado). Los estudios probaron dosis únicas después de la extracción de las muelas del juicio, las operaciones de reemplazo de cadera y las operaciones ginecológicas (sistema reproductivo femenino). Los estudios incluyeron adultos de diferentes edades, y siete de cada 10 participantes fueron mujeres. El resultado principal fue que los participantes tuvieron al menos la mitad del máximo alivio posible del dolor durante las primeras seis horas después de tomar los comprimidos.

Resultados clave

Los tres estudios informaron la medida de resultado principal para dexketoprofeno 25 mg más tramadol 75 mg. Hubo 748 participantes en la comparación con el placebo. Aproximadamente siete de cada diez personas lograron este resultado con 25 mg de dexketoprofeno más 75 mg de tramadol, en comparación con tres de cada diez con placebo. La combinación fue significativamente mejor que el placebo y mejor que el dexketoprofeno o el tramadol solos. El alivio del dolor duró mucho tiempo, probablemente ocho horas o más, pero no se pudo determinar la duración exacta. Menos personas necesitaron tomar analgésicos adicionales con el tratamiento de combinación que con el placebo.

Aproximadamente una de cada diez personas tuvo efectos secundarios con dexketoprofeno 25 mg más tramadol 75 mg. En su mayoría, se trataba de náuseas leves o moderadas, vómitos y mareos, que son típicos de estos medicamentos. Los efectos secundarios graves fueron poco frecuentes. Pocas personas abandonaron los estudios.

Calidad de la evidencia

Se juzgó la calidad de la evidencia como moderada para el efecto analgésico del dexketoprofeno 25 mg más tramadol 75 mg. En cuanto a los efectos secundarios, se consideró que la calidad de la evidencia sobre una dosis única era muy baja porque había muy pocos participantes y eventos, pero se consideró moderada cuando se incluyó la evidencia de los estudios de tres y cinco días. La evidencia de calidad moderada significa que más información podría cambiar nuestra estimación del efecto. La evidencia de calidad muy baja significa que existe una menor seguridad en los resultados.

Conclusiones de los autores: 

Una dosis oral única de dexketoprofeno 25 mg más tramadol 75 mg proporcionó buenos niveles de alivio del dolor con una larga duración de la acción a más personas que el placebo o la misma dosis de dexketoprofeno o tramadol solo. La magnitud del efecto fue similar a la de otros buenos analgésicos. Las tasas de eventos fueron bajas.

Existe una incertidumbre moderada acerca de la precisión de la estimación puntual de la eficacia, pero el NNT de 3 es coherente con otros analgésicos considerados eficaces y de uso común.

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Antecedentes: 

La combinación de dos analgésicos diferentes en dosis fijas en un único comprimido puede proporcionar mejor alivio del dolor que un fármaco solo en el dolor agudo. Lo anterior parece ser ampliamente cierto en un rango de diferentes combinaciones farmacológicas, en el dolor posoperatorio y la migraña. Se ha probado una nueva combinación de dexketoprofeno (un fármaco antiinflamatorio no esteroide) más tramadol (un opiáceo) en las afecciones de dolor postoperatorio agudo. Todavía no tiene licencia de uso. Esta revisión forma parte de una serie sobre analgésicos orales para el dolor postoperatorio agudo. Las revisiones individuales se han reunido en dos revisiones generales para proporcionar información sobre la eficacia relativa y el daño de las diferentes intervenciones.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia analgésica y los efectos adversos de una dosis fija única de dexketoprofeno oral más tramadol, en comparación con placebo, para el dolor postoperatorio moderado a intenso en adultos, mediante métodos que permitan la comparación con otros analgésicos evaluados en ensayos estandarizados que utilicen métodos y resultados casi idénticos. Un objetivo secundario fue comparar la combinación de analgésicos con los analgésicos individuales solos.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) a través de CRSO, MEDLINE a través de Ovidio y en Embase a través de Ovidio desde su inicio hasta el 31 de mayo de 2016. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de estudios y revisiones recuperados y en registros de ensayos clínicos en línea.

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorizados, doble ciego, de dexketoprofeno oral más tramadol administrado como una dosis oral única, para el alivio del dolor postoperatorio agudo en adultos, y comparado con placebo.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión consideraron de forma independiente los estudios para su inclusión en la revisión, examinaron cuestiones de calidad de los estudios y sesgo potencial, y extrajeron los datos. Para los resultados dicotómicos, se calculó el riesgo relativo (RR) y el número necesario a tratar para un resultado beneficioso adicional (NNT) para el dexketoprofeno más tramadol, comparado con el placebo con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se recopiló información sobre el número de participantes con al menos el 50% del máximo alivio posible del dolor durante seis horas, el tiempo medio hasta el uso de la medicación de rescate y la proporción de participantes que requerían medicación de rescate. Se recopiló información sobre eventos adversos y retiros. Se evaluó la calidad de la evidencia mediante GRADE y se creó una tabla de "Resumen de los hallazgos".

También se recopiló información sobre el número de participantes con al menos el 50% del máximo alivio del dolor posible durante seis horas para el dexketoprofeno solo y el tramadol solo.

Resultados principales: 

Se incluyeron tres estudios con 1853 participantes que se habían sometido a la extracción quirúrgica de las muelas de juicio retenidas, al reemplazo de cadera o a la histerectomía. El riesgo general de sesgo en los tres estudios incluidos fue bajo, con un riesgo de sesgo incierto en relación con el tamaño de los tres estudios. Dos estudios no informaron todas las medidas de resultado preespecificadas, lo que limitó los análisis que se pudieron realizar.

La proporción de participantes que lograron al menos un 50% de alivio del dolor durante seis horas con dexketoprofeno 25 mg más tramadol 75 mg fue del 66%, en comparación con el 32% con placebo, lo que dio un NNT de 3,0 (IC del 95%: 2,5 a 3,7) (RR 2,1 (IC del 95%: 1,7 a 2,4); 748 participantes; tres estudios) (evidencia de calidad moderada). La tasa de respuesta con dexketoprofeno 25 mg solo fue del 53% (RR 1,3 [IC del 95%: 1,1 a 1,4]; 744 participantes; tres estudios) y con tramadol solo fue del 45% (RR 1,5 [IC del 95%: 1,3 a 1,7]; 741 participantes; tres estudios) (evidencia de calidad moderada). Hemos degradado la evidencia debido a alguna inconsistencia en los resultados.

La mediana del tiempo transcurrido hasta el uso de la medicación de rescate no se pudo estimar con exactitud, pero probablemente fue de ocho horas o más, lo que indica una larga duración del efecto (evidencia de calidad moderada). Se redujo el grado de la evidencia porque no fue posible estimar el efecto exactamente en los dos estudios de dosis múltiples, lo que resultó en una imprecisión. Menos participantes utilizaron la medicación de rescate con dosis mayores de tratamiento activo (estadística de resumen no calculada; 123 participantes; un estudio) (evidencia de calidad muy baja). Redujimos la evidencia porque los datos provenían de un solo estudio con pocos participantes y eventos.

Los eventos adversos y los eventos adversos graves no se informaron de forma consistente para la fase de dosis única de los estudios. En el estudio de dosis única, el 11% de los participantes experimentaron eventos adversos con dexketoprofeno 25 mg más tramadol 75 mg, que fueron principalmente náuseas, vómitos o mareos leves o moderados, y síntomas típicos con estos medicamentos. Las tasas fueron inferiores con el placebo y las dosis menores (evidencia de calidad muy baja). Redujimos la evidencia porque los datos provenían de un solo estudio con pocos participantes y eventos. La información sobre dosificación múltiple durante tres y cinco días apoyó una baja tasa de eventos con la combinación. En general, las tasas fueron bajas en todos los brazos de tratamiento, así como en los retiros por eventos adversos u otras razones.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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