Pregunta de la revisión
Se examinó la evidencia sobre el efecto de los tratamientos tópicos y basados en dispositivos para las infecciones micóticas de las uñas de los pies (onicomicosis de las uñas de los pies) comparados entre sí, con placebo (un tratamiento idéntico pero inactivo), un vehículo (ingredientes inactivos que ayudan a administrar un tratamiento activo) o ningún tratamiento. Se evaluó a adultos, cuya infección fue diagnosticada sobre la base del estudio de muestras de uñas.
Antecedentes
La onicomicosis de la uña del pie causa dolor, malestar y desfiguración. Los tratamientos tópicos y basados en dispositivos pueden tener menos probabilidades de interacciones o efectos secundarios que los fármacos orales. Los medicamentos antimicóticos son fungistáticos (inhiben el crecimiento de los hongos) o fungicidas (eliminan los patógenos fúngicos). El objetivo compartido de los dispositivos (por ejemplo, láser, terapia fotodinámica) es la destrucción de los hongos.
Características de los estudios
En las búsquedas realizadas hasta mayo 2019 se encontraron 56 estudios que incluían a 12 501 hombres o mujeres (edad promedio: 27 a 68 años) que presentaban principalmente onicomicosis de la uña del pie de leve a moderada. La duración de la onicomicosis no se informó de manera suficiente, aunque varió de meses a años. Aproximadamente el 63% de los estudios evaluaron la onicomicosis causada por dermatofitos (hongos). La mayoría de los estudios tuvieron una duración de 48 a 52 semanas y se realizaron en un ámbito ambulatorio. Los estudios utilizaron tratamientos basados en dispositivos o tópicos, como lacas y cremas, solos o en combinación, comparados entre sí, con ningún tratamiento, con un vehículo o con un placebo.
Resultados clave
Para los siguientes resultados clave, el tratamiento tuvo una duración de 36 ó 48 semanas, y los resultados se midieron a las 40 ó 52 semanas (los efectos secundarios se midieron a lo largo del estudio).
En comparación con un vehículo (ningún tratamiento), la solución tópica de efinaconazol al 10% es mejor para lograr una curación completa (es decir, una uña de aspecto normal junto con la eliminación de los hongos determinada con métodos de laboratorio) (evidencia de calidad alta). La solución de tavaborol al 5% (cuando se compara con el vehículo) y el P-3051 (hidrolaca de ciclopirox al 8%) (cuando se compara con otros dos tratamientos: laca de ciclopirox al 8% o amorolfina al 5%) probablemente son mejores para lograr este resultado (evidencia de calidad moderada). La laca de ciclopirox al 8% puede dar lugar a tasas de curación completa más altas que el vehículo, pero las tasas son bajas (no se puede esperar que todos los pacientes logren la curación completa) (evidencia de calidad baja).
La laca de ciclopirox al 8% y el efinaconazol al 10% probablemente son más efectivos para eliminar el hongo (curación micológica) que el vehículo, pero para el P-3051 (laca de ciclopirox al 8%) probablemente hay poca o ninguna diferencia en comparación con los dos tratamientos de comparación (evidencia de calidad moderada para todos). El tavaborol al 5% mejora la curación micológica en comparación con el vehículo (evidencia de calidad alta).
No se encontró evidencia de una diferencia en los efectos secundarios, incluido el enrojecimiento, la erupción y el ardor, entre el P-3051 (hidrolaca de ciclopirox al 8%) y los otros dos tratamientos (evidencia de calidad baja), y la laca de ciclopirox al 8% puede aumentar los efectos secundarios, incluidas las reacciones en el sitio de aplicación, las erupciones y los cambios en la uña en comparación con el vehículo, aunque los efectos del tratamiento varían, por lo que es posible que en realidad logre poca o ninguna diferencia (evidencia de calidad baja). En comparación con el vehículo, los participantes tuvieron una probabilidad ligeramente mayor de experimentar efectos secundarios (comúnmente dermatitis y sacos llenos de líquido) con efinaconazol al 10% (evidencia de calidad alta) y probablemente más probabilidades de experimentar efectos secundarios con tavaborol al 5% (comúnmente, reacciones en el sitio de la aplicación, como dermatitis, enrojecimiento y dolor) (evidencia de calidad moderada).
No se sabe con certeza el efecto del luliconazol al 5% sobre la curación completa en comparación con el vehículo (evidencia de calidad muy baja); puede haber poca o ninguna diferencia entre estos grupos en cuanto a los efectos secundarios (se informó comúnmente de piel seca, eccema y engrosamiento de la piel, que mejoraron después de la interrupción del tratamiento), y la solución de luliconazol al 5% podría aumentar la curación micológica; sin embargo, los efectos de este tratamiento varían, por lo que es posible que en realidad logre poca o ninguna diferencia en la curación micológica (evidencia de calidad baja).
Tres estudios compararon el láser con ningún tratamiento o con un tratamiento simulado, y puede haber poca o ninguna diferencia en la curación micológica (evidencia de calidad baja). No se midió la curación completa y no se sabe si hay una diferencia en los efectos secundarios entre los grupos (evidencia de calidad muy baja).
La solución de efinaconazol al 10% es más efectiva para lograr la curación clínica que el vehículo (evidencia de calidad alta); ninguna de las otras comparaciones clave midió este resultado.
Calidad de la evidencia
Las conclusiones se basan en evidencia de calidad variada. Para la curación completa, la curación micológica y los efectos secundarios, la calidad varió de baja a alta, y se encontró evidencia de calidad muy baja para tres resultados clave.
Muchos estudios eran pequeños, tenían problemas de diseño y no comparaban directamente los tratamientos. Ningún estudio informó de la calidad de vida.
Al evaluar la curación completa, la evidencia de calidad alta respalda la efectividad del efinaconazol, la evidencia de calidad moderada respalda el P-3051 (hidrolaca de ciclopirox al 8%) y el tavaborol, y la evidencia de calidad baja respalda la laca de ciclopirox al 8% . No existe seguridad en cuanto a si la solución de luliconazol al 5% da lugar a la curación completa (evidencia de calidad muy baja); este resultado no se midió en la comparación del láser Nd:YAG de 1064 nm. Aunque la evidencia apoya los tratamientos tópicos, las tasas de curación completa con tratamientos tópicos son relativamente bajas.
No existe seguridad en cuanto a si el láser Nd:YAG de 1064 nm aumenta los eventos adversos en comparación con ningún tratamiento o el tratamiento simulado (evidencia de calidad muy baja). La evidencia de calidad baja indica que no hay diferencia en los eventos adversos entre el P-3051 (hidrolaca de ciclopirox), la solución de luliconazol al 5% y sus comparadores. La laca de ciclopirox al 8% puede aumentar los eventos adversos (evidencia de calidad baja). La evidencia de calidad alta a moderada sugiere un aumento de los eventos adversos con la solución de efinaconazol al 10% o la solución de tavaborol al 5%.
La calidad de la evidencia se disminuyó debido a la heterogeneidad, la falta de cegamiento y los tamaños de la muestra pequeños. Hay incertidumbre en cuanto a la efectividad de los tratamientos basados en dispositivos, que estuvieron subrepresentados; el 80% de los estudios evaluó los tratamientos tópicos, pero no fue posible evaluar todos los tratamientos tópicos actualmente pertinentes.
Los estudios futuros de los tratamientos tópicos y basados en dispositivos deberían realizar el cegamiento, presentar resultados centrados en el paciente y tener un tamaño de la muestra adecuado. Deben especificar el organismo causal y comparar directamente los tratamientos.
La onicomicosis se refiere a las infecciones micóticas del aparato ungueal que pueden causar dolor, malestar y desfiguración. Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada en 2007; una cantidad considerable de investigaciones nuevas justifican una revisión exclusivamente sobre las uñas de los pies.
Evaluar los efectos clínicos y micológicos de los medicamentos tópicos y los tratamientos basados en dispositivos para la onicomicosis de las uñas de los pies.
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos hasta mayo 2019: el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Piel (Cochrane Skin Group Specialised Register), CENTRAL, MEDLINE, Embase y LILACS. También se buscó en cinco registros de ensayos, y se verificaron las listas de referencias de los estudios incluidos y excluidos para obtener más referencias de ensayos controlados aleatorizados relevantes.
Ensayos controlados aleatorizados de tratamientos tópicos y basados en dispositivos para la onicomicosis en participantes con onicomicosis de las uñas de los pies, confirmada con cultivos positivos, microscopía directa o examen histológico de las uñas. Los comparadores elegibles fueron placebo, un vehículo, ningún tratamiento, o un tratamiento activo tópico o basado en un dispositivo.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Los resultados primarios fueron la tasa de curación completa (uñas de aspecto normal más eliminación de los hongos, determinada con métodos de laboratorio) y el número de participantes que informaron de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Se incluyeron 56 estudios (12 501 participantes, edad promedio: 27 a 68 años), con onicomicosis principalmente de leve a moderada sin afectación de la matriz (cuando se informó). Los participantes presentaban la afectación de más de una uña del pie. La mayoría de los estudios tuvieron una duración de 48 a 52 semanas; el 23% informó de la duración de la enfermedad (variable). Treinta y cinco estudios examinaron específicamente la onicomicosis causada por dermatofitos. Se llevaron a cabo 43 estudios en ámbitos ambulatorios. La mayoría de los estudios evaluaron los tratamientos tópicos, el 9% los dispositivos y el 11% ambos.
Tres estudios se calificaron como en riesgo bajo de sesgo en todos los dominios. El dominio de riesgo alto más común fue el sesgo de realización. Se presentan los resultados de las comparaciones clave, en las que la duración del tratamiento fue de 36 ó 48 semanas, y los resultados clínicos se midieron a las 40 ó 52 semanas.
Sobre la base de dos estudios (460 participantes), en comparación con el vehículo, la laca de ciclopirox al 8% puede ser más efectiva para lograr la curación completa (riesgo relativo [RR] 9,29; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,72 a 50,14; evidencia de calidad baja) y probablemente es más efectiva para lograr la curación micológica (RR 3,15; IC del 95%: 1,93 a 5,12; evidencia de calidad moderada). La laca de ciclopirox puede provocar un aumento de los eventos adversos, comúnmente reacciones en el sitio de aplicación, erupciones y alteración de las uñas (por ejemplo, color, forma). Sin embargo, el IC del 95% indica que la laca de ciclopirox en realidad puede lograr poca o ninguna diferencia (RR 1,61; IC del 95%: 0,89 a 2,92; evidencia de calidad baja).
La solución de efinaconazol al 10% es más efectiva que el vehículo para lograr la curación completa (RR 3,54; IC del 95%: 2,24 a 5,60; 3 estudios, 1716 participantes) y la curación clínica (RR 3,07; IC del 95%: 2,08 a 4,53; 2 estudios, 1655 participantes) (evidencia de calidad alta) y probablemente sea más efectiva para lograr la curación micológica (RR 2,31; IC del 95%: 1,08 a 4,94; 3 estudios, 1716 participantes; evidencia de calidad moderada). El riesgo de eventos adversos (como dermatitis y vesículas) fue ligeramente mayor con efinaconazol (RR 1,10; IC del 95%: 1,01 a 1,20; 3 estudios, 1701 participantes; evidencia de calidad alta). Ninguna otra comparación clave midió la curación clínica.
Sobre la base de dos estudios, en comparación con el vehículo, la solución de tavaborol al 5% probablemente es más efectiva para lograr la curación completa (RR 7,40; IC del 95%: 2,71 a 20,24; 1198 participantes), pero probablemente presenta un riesgo mayor de eventos adversos (las reacciones en el sitio de la aplicación fueron el evento informado con mayor frecuencia) (RR 3,82; IC del 95%: 1,65 a 8,85; 1186 participantes [evidencia de calidad moderada]). El tavaborol mejora la curación micológica (RR 3,40; IC del 95%: 2,34 a 4,93; 1198 participantes; evidencia de calidad alta).
La evidencia de calidad moderada de dos estudios (490 participantes) indica que el P-3051 (hidrolaca de ciclopirox al 8%) probablemente es más efectivo que los comparadores como la laca de ciclopirox al 8% o la amorolfina al 5% para lograr la curación completa (RR 2,43; IC del 95%: 1,32 a 4,48), pero probablemente hay poca o ninguna diferencia entre los tratamientos para lograr la curación micológica (RR 1,08; IC del 95%: 0,85 a 1,37). No se encontraron diferencias en el riesgo de eventos adversos (RR 0,60; IC del 95%: 0,19 a 1,92; dos estudios, 487 participantes; evidencia de calidad baja). Los eventos más comunes fueron eritema, erupciones y quemaduras.
Tres estudios (112 participantes) compararon el láser Nd:YAG de 1064 nm con ningún tratamiento o tratamiento simulado. No se sabe si hay una diferencia en los eventos adversos (evidencia de calidad muy baja) (dos estudios; 85 participantes). Puede haber poca o ninguna diferencia en la curación micológica a las 52 semanas (RR 1,04; IC del 95%: 0,59 a 1,85; 2 estudios, 85 participantes; evidencia de calidad baja). No se midió la curación completa.
Un estudio (293 participantes) comparó la solución de luliconazol al 5% con el vehículo. No existe seguridad en cuanto a si el luliconazol da lugar a tasas más altas de curación completa (evidencia de calidad muy baja). La evidencia de calidad baja indica que puede haber poca o ninguna diferencia en los eventos adversos (RR 1,02; IC del 95%: 0,90 a 1,16) y puede haber un aumento de la curación micológica con luliconazol; sin embargo, el IC del 95% indica que el luliconazol puede lograr poca o ninguna diferencia en la curación micológica (RR 1,39; IC del 95%: 0,98 a 1,97). Los eventos adversos informados comúnmente fueron piel seca, paroniquia, eccema e hiperqueratosis, los cuales mejoraron o se resolvieron luego del tratamiento.
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