Bifeprunox versus placebo para la esquizofrenia

Pregunta de la revisión

¿El antipsicótico bifeprunox es una opción de tratamiento efectiva y segura para los pacientes con esquizofrenia?

Antecedentes

El bifeprunox es un antipsicótico desarrollado para tratar la esquizofrenia. Se creyó que era efectivo para los síntomas de la esquizofrenia y a su vez causaba menos de los efectos secundarios asociados con otros antipsicóticos. Sin embargo, se interrumpió la investigación sobre el fármaco en 2009 porque se consideró que no era más efectivo que otros tratamientos disponibles, y hubo inquietudes sobre la muerte de un paciente mientras recibía el fármaco.

Sin embargo, debido a que muchos pacientes con esquizofrenia son resistentes a los tratamientos actuales, es necesario explorar nuevas opciones. El bifeprunox era una de dichas opciones. Se examinaron las pruebas disponibles sobre la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios del bifeprunox, en parte para ayudar a la comprensión de por qué se detuvo la administración del fármaco.

Búsqueda de las pruebas

El especialista en información del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) buscó en el registro especializado en octubre 2015. Se realizó una búsqueda electrónica de los ensayos que habían asignado al azar a los pacientes con esquizofrenia para recibir bifeprunox o placebo, y se encontraron 42 registros. Los revisores los seleccionaron para la inclusión en la revisión.

Pruebas encontradas

Sólo cuatro ensayos proporcionaron datos utilizables, y los mismos fueron de calidad deficiente con algunas pruebas de datos faltantes. Dos ensayos se han completado pero aún no están publicados; no fue posible obtener información de estos ensayos que pudiera utilizarse en esta revisión. Los datos disponibles mostraron que el bifeprunox mejoró las puntuaciones de los participantes en las escalas de los síntomas tanto positivos como negativos. El aumento de peso fue similar entre los que recibieron bifeprunox y los asignados al placebo.

Conclusiones

Los datos con respecto a los efectos del bifeprunox son escasos. Los datos encontrados, que fueron de calidad deficiente, no mostraron ninguna evidencia real de que el bifeprunox sea inseguro o ineficaz. Sus efectos no parecen significativamente diferentes a otros fármacos que están actualmente en el mercado. Existen más datos sobre este compuesto aunque no están públicamente disponibles. Se cree que la autoridad de homologación de los EE.UU. debe haber tenido más información sobre la cual basar su importante decisión. La compañía farmacéutica también pareció perder la voluntad de avanzar con el bifeprunox. Ya sea que la decisión de prohibir el acceso a un fármaco potencialmente útil se adoptara o no debido a las pruebas claras de efectos adversos, los cálculos del mercado o los sesgos, parecería una omisión que toda la información sobre la que se basó esta decisión no sea de dominio público.

Conclusiones de los autores: 

Los resultados mostraron algunos efectos positivos y un perfil de efectos adversos favorable para el bifeprunox, aunque hubo pocos datos en general y ninguno fue de alta calidad. Parecería que estos datos solos no habrían sido suficientes para que la FDA decida detener el progreso del fármaco al mercado. Sólo es posible suponer que se están omitiendo datos importantes. Tanto la FDA como las compañías farmacéuticas relevantes no han proporcionado acceso a todos los datos relevantes. Debido a que algunos de estos ensayos también incluían un brazo de haloperidol, olanzapina, quetiapina o risperidona adicional, estos datos no son sólo relevantes a la evaluación del bifeprunox. Al no tener acceso a todos los datos, es difícil ver cómo la FDA y las compañías farmacéuticas han cumplido sus obligaciones totales con los pacientes con esquizofrenia o los médicos.

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Antecedentes: 

El bifeprunox es un fármaco antipsicótico nuevo diseñado para tratar la esquizofrenia. Sin embargo, la investigación sobre el fármaco cesó en 2009 debido al rechazo de la licencia para comercializarlo por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU., que no pudo aprobar el fármaco para los síntomas agudos ni a largo plazo de la esquizofrenia debido a que se necesitaba más investigación para demostrar efectos convincentes "más allá de los ya logrados" con los fármacos autorizados actualmente. También hubo inquietudes en cuanto a la muerte de un paciente mientras recibía el fármaco.

Objetivos: 

Investigar los efectos clínicos y adversos del bifeprunox para los pacientes con esquizofrenia.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group's Trials Register) el 23 octubre 2015, que se basa en búsquedas regulares en MEDLINE, EMBASE, CINAHL, BIOSIS, AMED, PubMed, PsycINFO y en registros de ensayos clínicos. No hay limitaciones de idioma, fecha, tipo de documento o estado de publicación para la inclusión de los archivos en el registro.

Criterios de selección: 

Todos los ensayos clínicos aleatorios sobre bifeprunox versus placebo para la esquizofrenia.

Obtención y análisis de los datos: 

Los datos se extrajeron de forma independiente. Para los resultados binarios, se calculó el cociente de riesgos (CR) y su intervalo de confianza (IC) del 95%, y el análisis fue de intención de tratar. Para los datos continuos, se calculó la diferencia de medias (DM) entre los grupos y su IC del 95%. Para los análisis, se empleó un modelo de efectos aleatorios. Se evaluó el riesgo de sesgo de los estudios incluidos y se creó la tabla "Resumen de los hallazgos" utilizando GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron cuatro ensayos controlados aleatorios (ECA). Se encontraron pruebas de datos faltantes y un informe deficiente. Cuando el bifeprunox 20 mg se comparó con placebo para la esquizofrenia, el fármaco dio lugar a una reducción de la puntuación de la subescala positiva de la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) con respecto a los síntomas positivos (n = 549; dos ECA, DM- 1,89; IC del 95%: -2,85 a -0,92; pruebas de baja calidad) y en la subescala negativa PANSS con respecto a los síntomas negativos (n = 549; dos ECA, DM- 1,53; IC del 95%: -2,37 a -0,69; pruebas de baja calidad ). Hubo una mejoría clara con respecto al deterioro en el grupo de bifeprunox 20 mg (n = 231; un ECA, CR 0,71; IC del 95%: 0,54 a 0,93; pruebas de muy baja calidad). El número total de participantes con un aumento de peso igual o mayor que un 7% fue similar entre el bifeprunox y el placebo (n = 483; un ECA, CR 1,02; IC del 95%: 0,31 a 3,33 pruebas de calidad moderada). No hubo datos utilizables para la calidad de vida, los resultados económicos y el uso de servicios.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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