Corticosteroides intranasales versus placebo o ninguna intervención para la rinosinusitis crónica

Pregunta de la revisión

Se examinaron las pruebas de los efectos beneficiosos y perjudiciales de los corticosteroides intranasales (en la nariz) administrados a los pacientes con rinosinusitis crónica.

Antecedentes

La rinosinusitis crónica es una afección frecuente que se define como inflamación de la nariz y los senos paranasales (un grupo de espacios llenos de aire detrás de la nariz, los ojos y las mejillas). Los pacientes con rinosinusitis crónica presentan al menos dos o más de los siguientes síntomas durante al menos 12 semanas: nariz congestionada, secreción por la nariz o nariz húmeda (rinorrea), dolor o presión en la cara o reducción del sentido del olfato (hiposmia). Algunos pacientes también presentarán pólipos nasales, que son tumefacciones similares a uvas del recubrimiento nasal normal dentro de la vía nasal y los senos. Los corticosteroides tópicos (intranasales) se utilizan con la intención de reducir la inflamación para mejorar los síntomas del paciente.

Características de los estudios

Se incluyeron 18 ensayos controlados aleatorios (ECA) con un total de 2738 participantes en esta revisión. La mayoría de los estudios fueron relativamente pequeños, con solamente nueve o diez pacientes por brazo de intervención. El estudio más grande tenía 748 pacientes en total. La mayoría se realizó en centros de referencia terciaria en Europa del norte, los EE.UU. y Canadá. Catorce estudios solamente incluyeron participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales y cuatro estudios incluyeron participantes sin pólipos nasales. Sólo un estudio se realizó en niños. Los estudios consideraron un rango de tipos, dosis y métodos de administración (p.ej. spray, gotas) de los corticosteroides intranasales.

Resultados clave y calidad de las pruebas

Un estudio (20 participantes) no informó diferencias estadísticamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad. Otro midió la calidad de vida relacionada con la salud general e informó un efecto beneficioso estadísticamente significativo solamente en una subescala para la salud general. Ambos estudios reclutaron participantes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales. La calidad de las pruebas fue muy baja (existe muy poca confianza en la estimación del efecto: es probable que el verdadero efecto sea significativamente diferente de la estimación del efecto).

La gravedad de la enfermedad se midió en un estudio (rinosinusitis crónica sin pólipos nasales, 134 participantes), que no encontró diferencias importantes. Otro estudio (rinosinusitis crónica con pólipos nasales) informó mayores probabilidades de mejoría en el grupo de corticosteroides intranasales. La calidad de las pruebas fue baja (la confianza en la estimación del efecto limitada: el verdadero efecto puede ser significativamente diferente de la estimación del efecto).

Cuando cada tipo de síntoma se midió por separado (bloqueo nasal, rinorrea, pérdida de sentido del olfato, dolor / presión facial), en el grupo de corticosteroides intranasales se mostró un efecto beneficioso. La calidad de las pruebas fue moderada para el bloqueo nasal, la rinorrea y la pérdida del sentido del olfato, pero baja para el dolor / presión facial (las pruebas de calidad moderada significan que existe una seguridad moderada en la estimación del efecto: es probable que el verdadero efecto esté cerca de la estimación del efecto pero hay una posibilidad de que sea significativamente diferente).

Hubo un mayor riesgo de hemorragias nasales (epistaxis) con los corticosteroides intranasales (pruebas de alta calidad). Sin embargo, no estuvo claro si hubo una diferencia en el riesgo de irritación local (nariz o garganta) (pruebas de baja calidad ).

Ninguno de los estudios trató o siguió a los pacientes durante un tiempo suficientemente prolongado para proporcionar datos significativos sobre el riesgo de osteoporosis (huesos frágiles) o deficiencia del crecimiento (en los niños).

Conclusiones

La mayoría de las pruebas disponibles provinieron de estudios en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Hay poca información acerca de la calidad de vida y la calidad de estas pruebas es muy baja. Para la gravedad de la enfermedad, al parecer hay mejoría en todos los síntomas (pruebas de baja calidad), un efecto beneficioso de tamaño moderado para el bloqueo nasal y un efecto beneficioso pequeño para la rinorrea (pruebas de calidad moderada). Aumenta el riesgo de hemorragias nasales (pruebas de alta calidad), pero se incluyeron todos los niveles de gravedad; para algunos pacientes las estrías pequeñas de sangre pueden no ser un motivo de preocupación importante. No está claro si hay una diferencia en el riesgo de irritación local (pruebas de baja calidad).

Conclusiones de los autores: 

La mayoría de las pruebas disponibles provinieron de estudios en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Hay poca información sobre la calidad de vida (pruebas de muy baja calidad ). Para la gravedad de la enfermedad, al parecer hay mejoría en todos los síntomas (pruebas de baja calidad), un efecto beneficioso de tamaño moderado para el bloqueo nasal y un efecto beneficioso pequeño para la rinorrea (pruebas de calidad moderada). Hubo un aumento en el riesgo de epistaxis (pruebas de calidad alta), pero estos datos incluyeron todos los niveles de gravedad; las estrías pequeñas de sangre pueden no ser un motivo de preocupación importante para los pacientes. No está claro si hay una diferencia en el riesgo de irritación local (pruebas de baja calidad).

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Antecedentes: 

Esta revisión es una de seis que examinan las opciones primarias de tratamiento médico para los pacientes con rinosinusitis crónica.

La rinosinusitis crónica es frecuente y se caracteriza por inflamación del recubrimiento de la nariz y los senos paranasales que da lugar a bloqueo nasal, rinorrea, presión / dolor facial y pérdida del sentido del olfato. La enfermedad puede ocurrir con o sin pólipos nasales. La administración de corticosteroides tópicos (intranasales) para el tratamiento de la rinosinusitis crónica se ha recomendado ampliamente debido a la creencia de que la inflamación es un componente importante de esta afección.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de los corticosteroides intranasales en los pacientes con rinosinusitis crónica.

Estrategia de búsqueda (: 

El Especialista en Información del Grupo Cochrane de Enfermedades de Oído, Nariz y Garganta (Cochrane Ear, Nose and Throat Disorders [ENT] Group) buscó en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane ENT; Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL 2015, número 8); MEDLINE; EMBASE; ClinicalTrials.gov; ICTRP y fuentes adicionales de ensayos publicados y no publicados. La fecha de la búsqueda fue 11 agosto 2015.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) con un período de seguimiento de al menos tres meses que compararon corticosteroides intranasales (p.ej. dipropionato de beclometasona, acetónido de triamcinolona, flunisolida, budesonida) contra placebo o ningún tratamiento en pacientes con rinosinusitis crónica.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Los resultados primarios fueron la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) específica de la enfermedad, la gravedad de la enfermedad informada por el paciente y el evento adverso más frecuente, la epistaxis. Los resultados secundarios incluyeron la CdVRS general, la puntuación endoscópica de pólipo nasal, la puntuación del examen de tomografía computarizada (TC) y los eventos adversos de irritación local u otros eventos adversos sistémicos. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de las pruebas para cada resultado; esto se indica en cursiva.

Resultados principales: 

Se incluyeron 18 ECA con 2738 participantes. Catorce estudios incluyeron participantes con pólipos nasales y cuatro estudios incluyeron participantes sin pólipos nasales. Sólo un estudio se realizó en niños.

Corticosteroides intranasales versus placebo o ninguna intervención

Solamente un estudio (20 participantes adultos sin pólipos) midió el resultado primario CdVRS específica de la enfermedad mediante las Rhinosinusitis Outcome Measures-31 (RSOM-31). No informaron diferencias significativas (datos numéricos no disponibles) (pruebas de muy baja calidad).

El segundo resultado primario, gravedad de la enfermedad, se midió mediante la Chronic Sinusitis Survey en un segundo estudio (134 participantes sin pólipos), que no encontró diferencias importantes (diferencia de medias [DM] 2,84; intervalo de confianza [IC] del 95%: -5,02 a 10,70; escala de 0 a 100). Otro estudio (rinosinusitis crónica con pólipos nasales) informó mayores probabilidades de mejoría en el grupo de corticosteroides intranasales (CR 2,78; IC del 95%: 1,76 a 4,40; 109 participantes). La calidad de las pruebas era baja.

Seis estudios proporcionaron datos sobre al menos dos síntomas individuales utilizados en los criterios EPOS 2012 para definir la rinosinusitis crónica (bloqueo nasal, rinorrea, pérdida del sentido del olfato y dolor / presión facial). Cuando los cuatro síntomas en los criterios EPOS estuvieron disponibles en una escala de 0 a 3 (mayor = síntomas más graves), la DM promedio en el cambio a partir del valor inicial fue -0,26 (IC del 95%: -0,37 a -0,15; 243 participantes; dos estudios; pruebas de baja calidad). Aunque hubo más estudios y participantes en los que solamente se consideraron el bloqueo nasal y la rinorrea (DM -0,31; IC del 95%: -0,38 a -0,24; 1702 participantes; seis estudios), la DM fue casi idéntica a cuando también se consideró la pérdida del sentido del olfato (1345 participantes, cuatro estudios; pruebas de calidad moderada).

Cuando se consideraron los resultados para los síntomas individuales, en el grupo de corticosteroides intranasales se mostró un efecto beneficioso. El tamaño del efecto fue mayor para el bloqueo nasal (DM -0,40; IC del 95%: -0,52 a -0,29; 1702 participantes; seis estudios) que para la rinorrea (DM -0,25; IC del 95%: -0,33 a -0,17; 1702 participantes; seis estudios) o la pérdida del sentido del olfato (DM -0,19; IC del 95%: -0,28 a -0,11; 1345 participantes; cuatro estudios). Hubo heterogeneidad en el análisis para el dolor / presión facial (DM -0,27; IC del 95%: -0,56 a 0,02; 243 participantes; dos estudios). La calidad de las pruebas fue moderada para el bloqueo nasal, la rinorrea y la pérdida del sentido del olfato, pero baja para el dolor / presión facial.

Hubo mayor riesgo de epistaxis con los corticosteroides intranasales (cociente de riesgos [CR] 2,74; IC del 95%: 1,88 a 4,00; 2508 participantes; 13 estudios; pruebas de calidad alta).

Al considerar el resultado secundario, CdVRS general, un estudio (134 participantes sin pólipos) los midió mediante el SF-36 e informó un efecto beneficioso estadísticamente significativo solamente en la subescala de salud general. La calidad de las pruebas fue muy baja.

No está claro si hay una diferencia en el riesgo de irritación local (CR 0,94; IC del 95%: 0,53 a 1,64; 2124 participantes; 11 estudios) (pruebas de baja calidad).

Ninguno de los estudios trató o siguió a los pacientes durante un tiempo suficientemente prolongado para proporcionar datos significativos sobre el riesgo de osteoporosis o deficiencia del crecimiento (en los niños).

Otras comparaciones

No se identificaron otros estudios que compararan corticosteroides intranasales más cointervención A versus placebo más cointervención A.

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