Antipsicóticos para la fibromialgia en adultos

Conclusión

Puede considerarse la administración de quetiapina durante cuatro a 12 semanas para reducir el dolor, los trastornos del sueño, la depresión y la ansiedad en pacientes con fibromialgia que sufren de depresión mayor. Se deben sopesar los posibles efectos secundarios como el aumento del peso en relación con los posibles beneficios.

Antecedentes

Los pacientes con fibromialgia suelen sufrir dolor generalizado crónico (más de tres meses de duración) así como trastornos del sueño, dificultad para pensar y agotamiento. Por lo general informan limitaciones graves en las actividades cotidianas y una calidad de vida deficiente. Los tratamientos se centran en la reducción de la discapacidad y los síntomas clave y en mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. Además, muchos pacientes con fibromialgia sufren de depresión. En algunos pacientes con fibromialgia, los medicamentos utilizados para tratar la depresión pueden reducir los síntomas principales. La quetiapina es un fármaco para el tratamiento de la psicosis (un trastorno mental anormal caracterizado por la pérdida de contacto con la realidad) y también está autorizada para el tratamiento de la depresión mayor en algunos países.

Características de los estudios

En mayo de 2016, se buscaron ensayos clínicos en los cuales se utilizaron antipsicóticos para tratar los síntomas de la fibromialgia en adultos. Se encontró un total de cuatro estudios con 298 participantes. Se encontraron tres estudios con 208 participantes con una duración de ocho a 12 semanas que compararon quetiapina, un antipsicótico, con un medicamento falso (placebo). Se diagnosticó depresión mayor a 166 participantes. También se halló un estudio con 90 pacientes que comparó quetiapina con un antidepresivo denominado amitriptilina, que por lo general se utiliza en el tratamiento de la fibromialgia. En este estudio se diagnosticó depresión mayor a cinco pacientes.

Resultados clave y calidad de las pruebas

La quetiapina no fue mejor que la medicación falsa para lograr una reducción del dolor del 50% o más (pruebas de muy baja calidad). La quetiapina fue mejor que la medicación falsa para lograr una reducción del dolor del 30% o más, para reducir los trastornos del sueño y mejorar el estado depresivo y la ansiedad (pruebas de muy baja calidad). La quetiapina fue mejor que la medicación falsa para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. Un número menor de participantes se retiró del ensayo debido a la falta de eficacia con la quetiapina que con la medicación falsa (pruebas de muy baja calidad). No hubo diferencias en la tolerabilidad ni en la seguridad entre la quetiapina y la medicación falsa (pruebas de muy baja calidad). En algunos pacientes, la quetiapina produjo un aumento importante del peso y la somnolencia.

La quetiapina y la amitriptilina (un antidepresivo que se suele utilizar para mejorar el sueño y reducir el dolor en pacientes con fibromialgia) no difirieron en la reducción de los puntajes promedio de dolor, fatiga, trastornos del sueño, depresión, ansiedad ni en las limitaciones de la calidad de vida relacionada con la salud. Ambos fármacos no difirieron en la proporción de pacientes que informaron mareos, somnolencia y aumento de peso como efecto secundario (pruebas de baja calidad). En comparación con la amitriptilina, una cantidad mayor de pacientes presentaron efectos secundarios y se retiraron del estudio debido a los efectos secundarios con quetiapina (pruebas de baja calidad). No se informaron efectos secundarios graves con ninguno de los fármacos (pruebas de baja calidad).

No se encontraron estudios relevantes con otros antipsicóticos diferentes de la quetiapina para la fibromialgia.

Conclusiones de los autores: 

Las pruebas de muy baja calidad indican que la quetiapina puede tenerse en cuenta para un ensayo de tiempo limitado (cuatro a 12 semanas) para reducir el dolor, los trastornos del sueño, la depresión y la ansiedad en pacientes con fibromialgia que sufren de depresión mayor. Los posibles efectos secundarios como el aumento de peso deben sopesarse en relación con los posibles beneficios, tomando las decisiones en forma conjunta con el paciente.

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Antecedentes: 

Esta revisión es una de una serie sobre fármacos utilizados para tratar la fibromialgia. La fibromialgia es un trastorno crónico clínicamente bien definido y de etiología desconocida que se caracteriza por dolor crónico generalizado que a menudo coexiste con trastornos del sueño y fatiga. Afecta aproximadamente al 2% de la población general. Hasta un 70% de los pacientes con fibromialgia cumplen con los criterios de un trastorno depresivo o de ansiedad. Los pacientes suelen informar altos niveles de discapacidad y un deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud. La farmacoterapia se centra en la reducción de la discapacidad y de los síntomas clave además de la mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud. Los antipsicóticos podrían reducir la fibromialgia y los síntomas de la salud mental relacionados.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de los antipsicóticos en la fibromialgia en adultos.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en CENTRAL (2016, número 4), MEDLINE y EMBASE hasta el 20 mayo 2016, además de en las listas de referencias de los artículos y revisiones recuperados y en dos registros de ensayos clínicos. También se estableció contacto con los autores de los ensayos.

Criterios de selección: 

Se eligieron los ensayos controlados con una duración mínima de cuatro semanas con cualquier formulación de antipsicóticos administrados para tratar la fibromialgia en adultos.

Obtención y análisis de los datos: 

Se extrajeron los datos de todos los estudios incluidos y dos revisores evaluaron, de manera independiente, los riesgos de sesgo de los estudios. Las discrepancias se resolvieron mediante discusión. Se realizó el análisis mediante tres niveles de pruebas. El primer nivel de pruebas se obtuvo a partir de los datos que cumplían con los mejores estándares actuales y que poseían un riesgo de sesgo mínimo (resultado equivalente a una reducción significativa en la intensidad del dolor, análisis por intención de tratar sin imputación de los abandonos, al menos 200 participantes en la comparación, duración de ocho a 12 semanas, diseño paralelo), segundo nivel de pruebas a partir de los datos que no cumplían con uno o más de estos criterios y que se consideró que poseían cierto riesgo de sesgo, pero con cantidades adecuadas en la comparación y el tercer nivel de pruebas a partir de los datos que incluían pequeños números de participantes y que se consideró que era muy probable que estuvieran sesgados o que utilizaran medidas de resultado de escasa utilidad clínica, o ambos. La calidad de las pruebas se calificó mediante el enfoque GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation).

Resultados principales: 

Se incluyó un total de cuatro estudios con 296 participantes.

Tres estudios con 206 participantes compararon la quetiapina, una antipsicótico atípico (segunda generación), con placebo. Un estudio utilizó un diseño cruzado y dos estudios utilizaron un diseño de grupos paralelos. La duración del estudio fue de ocho o 12 semanas. La quetiapina se utilizó en todos los estudios con una dosis al acostarse entre 50 y 300 mg/día. Todos los estudios tenían una o más posibles fuentes de sesgo mayor y en general se consideró que eran de riesgo de sesgo moderado. Los resultados primarios de esta revisión fueron el alivio del dolor informado por el participante del 50% o más, el cambio global de la impresión del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) con una mejoría grande o muy grande, el retiro debido a los eventos adversos (tolerabilidad) y los eventos adversos graves (seguridad).

Las pruebas de segundo nivel indicaron que la quetiapina no era estadísticamente superior al placebo en la cantidad de participantes con una reducción del dolor del 50% o más (pruebas de muy baja calidad). Ningún estudio informó datos sobre el PGIC. Una cantidad mayor de participantes con quetiapina informó una reducción del dolor del 30% o más (diferencia de riesgo [DR] 0,12; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,00 a 0,23; Número necesario a tratar para obtener un beneficio adicional (NNB) 8; IC del 95%: 5 a 100) (pruebas de muy baja calidad). Una mayor proporción de participantes con quetiapina informó una mejoría clínicamente relevante en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo (DR 0,18; IC del 95%: 0,05 a 0,31; NNB 5; IC del 95%: 3 a 20) (pruebas de muy baja calidad). La quetiapina fue estadísticamente superior al placebo para reducir los trastornos del sueño (diferencia de medias estandarizada [DME] -0,67; IC del 95%: -1,10 a -0,23), la depresión (DME -0,39; IC del 95%: -0,74 a -0,04) y la ansiedad (DME -0,40; IC del 95%: -0,69 a -0,11) (pruebas de muy baja calidad). La quetiapina fue estadísticamente superior al placebo para reducir los riesgos de retiro del estudio debido a la falta de eficacia (DR -0,14; IC del 95%: -0,23 a -0,05) (pruebas de muy baja calidad). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre la quetiapina y el placebo en la proporción de pacientes que se retiraron debido a los eventos adversos (tolerabilidad) (muy baja calidad de las pruebas), en la frecuencia de eventos adversos graves (seguridad) (muy baja calidad de las pruebas) y en la proporción de participantes que informaron mareos y somnolencia como evento adverso (pruebas de muy baja calidad). En una cantidad mayor de participantes del grupo con quetiapina se observó un aumento significativo del peso (DR 0,08; IC del 95%: 0,02 a 0,15; número necesario para obtener un efecto perjudicial (NNP) adicional 12; IC del 95%: 6 a 50) (pruebas de muy baja calidad). Se bajó la categoría de las pruebas de calidad en tres niveles y se alcanzó una calificación muy baja debido a las limitaciones del diseño del estudio, la falta de dirección (se excluyeron a los pacientes con enfermedades o trastornos mentales importantes) y la imprecisión (se analizaron a menos de 400 pacientes).

Un estudio de diseño paralelo con 90 participantes comparó la quetiapina (50 a 300 mg/día, flexible, al acostarse) con la amitriptilina (10 a 75 mg/día, flexible, al acostarse). El estudio tenía tres riesgos de sesgo importantes y se consideró que en general el riesgo de sesgo era moderado. Se bajó la categoría de las pruebas de calidad en dos niveles y se alcanzó una calificación baja debido a la falta de dirección (se excluyeron a los pacientes con enfermedades o trastornos mentales importantes) y la imprecisión (se analizaron a menos de 400 pacientes). Las pruebas de tercer nivel indicaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos fármacos. Ambos fármacos no tuvieron una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de los puntajes promedio del dolor, la fatiga, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad, y las limitaciones de la calidad de vida relacionada con la salud y en la proporción de participantes que informaron mareos, somnolencia y aumento de peso como efecto secundario (pruebas de baja calidad). En comparación con la amitriptilina, un número mayor de participantes dejaron el estudio debido a los eventos adversos (pruebas de baja calidad). No se informaron eventos adversos graves (pruebas de baja calidad).

No se encontraron estudios relevantes con otros antipsicóticos diferentes de la quetiapina para la fibromialgia.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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