Antecedentes
La poliomielitis es una enfermedad invalidante que solo se puede prevenir mediante la vacunación. Existen dos tipos de vacunas antipoliomielíticas: la vacuna antipoliomielítica con virus vivos administrada por vía oral (por boca - la llamada OPV, por sus siglas en inglés) y la vacuna antipoliomielítica con virus inactivados (muertos) (IPV, por sus siglas en inglés). La OPV es el pilar de la erradicación de la poliomielitis, aunque conlleva el riesgo de causar poliomielitis asociada a la vacuna. Este no es el caso de la IPV, que también tiene menos efectos secundarios y puede administrarse a personas con inmunidad reducida, lo que la hace vital para la eliminación completa del virus de la poliomielitis. Las vacunas con virus muertos se pueden administrar por medio de una inyección ya sea en los músculos (intramuscular) o en la piel (intradérmica).
Pregunta de la revisión
¿Qué tan efectiva es una pequeña dosis de IPV inyectada en la piel comparada con una dosis completa de IPV inyectada en el músculo en programas similares?
Características de los estudios
Las búsquedas en las bases de datos, actualizadas hasta febrero 2019; encontraron 13 ensayos controlados aleatorizados (un tipo de experimento en el que los participantes son asignados al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento). Tres estudios incluyeron a 890 participantes adultos; otros diez estudios incluyeron a 6402 lactantes y niños.
Se realizaron nueve estudios en países de ingresos medios; tres estudios en países de ingresos altos; y un estudio en un país de ingresos bajos. Los estudios tuvieron una duración de dos a 19 meses. Tres estudios recibieron apoyo financiero de las compañías farmacéuticas y tres estudios recibieron las vacunas de la compañía farmacéutica. En general, hay una confianza limitada en la calidad de los estudios incluidos debido a que, por ejemplo, en la mayoría de los ensayos, el receptor o el evaluador (o ambos) conocían la vacuna que se administraba.
Resultados clave
La revisión incluyó 13 estudios con un total de 7292 participantes (6402 niños y 890 adultos). Cuando fue posible, se combinaron los resultados de estudios similares en un metanálisis (un método estadístico de combinación de los resultados de estudios individuales múltiples para calcular un efecto general).
Existen tres tipos de virus salvajes de la poliomielitis: los tipos 1; 2 y 3. Se encontró que el número de respuestas de los anticuerpos a la vacuna (medido mediante las tasas de seroconversión) en los niños fue mayor en el grupo que recibió la vacuna mediante una inyección intramuscular en comparación con el grupo que recibió un número similar de inyecciones administradas por vía intradérmica, después de una dosis única (seis estudios, 2571 niños) y dos dosis (tres estudios, 981 niños) para los tres tipos de virus de la poliomielitis, y después de tres dosis para el virus de la poliomielitis tipo 2 (tres estudios, 973 niños).
Las vacunas producen anticuerpos contra los tres tipos de virus de la poliomielitis. La cantidad de anticuerpos producidos por las vacunas (medida como títulos de la mediana geométrica) fue mayor en los niños que recibieron una dosis completa de IPV por vía intramuscular para los tres tipos de virus de la poliomielitis (siete estudios, 4887 niños).
Cinco estudios (2 217 niños) informaron más eventos adversos, como fiebre y enrojecimiento, en el grupo de administración intradérmica, mientras que dos estudios (1904 niños) informaron más eventos adversos en el grupo de administración intramuscular.
Ninguno de los estudios incluidos informó datos sobre la aparición de poliomielitis paralítica.
Certeza de la evidencia
Basado en la evidencia, la dosis completa de IPV intramuscular puede resultar en un ligero aumento en las tasas de seroconversión para los tres tipos de virus salvajes la poliomielitis cuando se compara con la dosis fraccionada intradérmica de IPV. No se conoce si una dosis fraccionada de IPV administrada por vía intradérmica es mejor que una dosis completa de IPV administrada por vía intramuscular para producir anticuerpos para los tres tipos de virus de la poliomielitis o para reducir los efectos adversos.
Existe evidencia de certeza baja y muy baja de que la IPV de dosis completa intramuscular puede dar lugar a un aumento leve de las tasas de seroconversión para los tres tipos de virus salvaje de la poliomielitis, en comparación con la IPV de dosis fraccionada intradérmica. No se sabe si la IPV de dosis fraccionada intradérmica (una quina parte) tiene mejores efectos protectores y causa menos eventos adversos en los niños que la IPV de dosis completa intramuscular.
La poliomielitis es una infección debilitante y mortal. A pesar del crecimiento exponencial de la ciencia médica, todavía no existe una cura para la enfermedad, que es causada por tres tipos de virus salvajes de la poliomielitis: los tipos 1; 2 y 3. Según la Global Polio Eradication Initiative (GPEI), el virus salvaje de la poliomielitis sigue circulando en tres países, y se han registrado casos nuevos incluso en el año 2018.
Debido a la administración de vacunas con virus vivos, el riesgo de contraer el virus de la poliomielitis derivado de la vacuna (VDPV, por sus siglas en inglés) es alto en las áreas que están libres de virus salvajes de la poliomielitis. Lo anterior es evidente si se tiene en cuenta que el VDPV causó 20 brotes entre 2000 y 2011.
Las recomendaciones recientes de la Organización Mundial de la Salud favorecieron la inclusión de la vacuna antipoliomielítica con virus inactivado (IPV) en el programa mundial de inmunización. La IPV puede ser administrada de dos maneras: intramuscular e intradérmica. Anteriormente la IPV se administraba por vía intramuscular, pero la escasez de suministros de vacunas, junto con el aumento de los costes de las mismas, dio lugar a la innovación de la administración de una dosis fraccionada (una quinta parte) de la IPV por vía intradérmica. Sin embargo, existen dudas con respecto a la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis fraccionada intradérmica de IPV en comparación con una dosis completa intramuscular de IPV.
Comparar la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna antipoliomielítica con virus inactivado (IPV) en programas de inmunización equivalentes mediante el uso de la IPV de dosis fraccionada administrada por vía intradérmica versus IPV de dosis completa administrada por vía intramuscular.
Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, otras diez bases de datos y en dos registros de ensayos hasta febrero 2019. También se realizaron búsquedas en el sitio web de GPEI y se examinaron las bibliografías de los estudios y las revisiones clave para identificar cualquier ensayo adicional publicado o no publicado en esta área que no hubiese sido captado por las búsquedas electrónicas.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados de individuos sanos de cualquier edad elegibles para la inmunización con la IPV, que compararan la IPV de dosis fraccionada intradérmica (una quinta parte) con la IPV de dosis completa intramuscular.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.
Se incluyeron 13 ECA con un total de 7292 participantes, tanto niños (n = 6402) como adultos (n = 890). Se realizaron nueve estudios en países de ingresos medios, tres estudios en países de ingresos altos y solo un estudio en un país de ingresos bajos. Cinco estudios no informaron sobre los métodos de asignación al azar y un estudio no logró ocultar las asignaciones. Once estudios no cegaron a los participantes y seis estudios no cegaron las evaluaciones de resultados. Dos estudios tuvieron tasas altas de deserción y un estudio informó los resultados de forma selectiva. Cinco estudios fueron financiados por compañías farmacéuticas.
Poliomielitis paralítica. Ningún estudio presentó datos sobre este resultado.
Tasas de seroconversión. Lasa mismas fueron significativamente más altas para los tres tipos de virus salvaje de la poliomielitis para los niños que recibieron una dosis completa de IPV por vía intramuscular después de una sola dosis primaria y dos dosis primarias, pero solo significativamente más altas para el virus salvaje de la poliomielitis tipo dos administrado por vía intramuscular después de tres dosis primarias:
• dosis uno (seis estudios): virus de la poliomielitis tipo 1 (odds-ratio [OR] 0,30; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,22 a 0,41; 2570 niños); virus de la poliomielitis tipo 2 (OR 0,43; IC del 95%: 0,31 a 0,60; 2567 niños); virus de la poliomielitis tipo 3 (OR 0,19; IC del 95%: 0,12 a 0,30; 2571 niños);
• dosis dos (tres estudios): virus de la poliomielitis tipo 1 (OR 0,23; IC del 95%: 0,16 a 0,33; 981 niños); virus de la poliomielitis tipo 2 (OR 0,41; IC del 95%: 0,28 a 0,60; 853 niños); y virus de la poliomielitis tipo 3 (OR 0,12; IC del 95%: 0,07 a 0,22; 855 niños); y
• dosis tres (tres estudios): virus de la poliomielitis tipo 1 (OR 0,45; IC del 95%: 0,07 a 3,15; 973 niños); virus de la poliomielitis tipo 2 (OR 0,34; IC del 95%: 0,19 a 0,63; 973 niños); y virus de la poliomielitis tipo 3 (OR 0,18; IC del 95%: 0,01 a 2,58; 973 niños).
Mediante el enfoque GRADE, la certeza de la evidencia se calificó como baja o muy baja para la tasa de seroconversión (después de una, dos o tres dosis primarias) para los tres tipos de virus de la poliomielitis debido al riesgo significativo de sesgo, la heterogeneidad y la falta de direccionalidad en la aplicabilidad/generalizabilidad.
Títulos de la media geométrica. Ningún estudio informó de los títulos medios de anticuerpos. La mediana de los títulos de anticuerpos fue mayor para la IPV de dosis completa intramuscular (siete estudios con 4887 niños); aunque estos estudios también informaron un aumento en los títulos de anticuerpos en el grupo intradérmico, ninguno informó la duración durante la cual los títulos permanecieron altos.
Cualquier evento adverso relacionado con la vacuna. Cinco estudios (2217 niños) informaron de más eventos adversos, como fiebre y enrojecimiento, en el grupo de administración intradérmica, mientras que dos estudios (1904 niños) informaron de más eventos adversos en el grupo de administración intramuscular.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.