Vortioxetina para el tratamiento de la depresión en adultos

¿Por qué es importante esta revisión?

Muchas personas presentan depresión mayor. La depresión mayor es una enfermedad grave que provoca una angustia significativa en los pacientes y sus familias. La depresión mayor afecta el trabajo y las relaciones de los pacientes, pero también puede afectar a los pacientes físicamente, por ejemplo, mediante cambios en la concentración o el apetito. Los fármacos antidepresivos disponibles no siempre son efectivos para tratar la depresión mayor y también pueden tener efectos secundarios desagradables. Esta revisión compara un antidepresivo nuevo, la vortioxetina, con placebo (un tratamiento simulado, p.ej., comprimido de azúcar) y con otros antidepresivos. Se supone que la vortioxetina funciona de un modo diferente al de otros antidepresivos disponibles y es importante saber si es un tratamiento efectivo y una alternativa posible a los tratamientos ya disponibles.

¿A quién le interesará esta revisión?

A los pacientes afectados por depresión mayor y a sus familias, a los médicos generales (MG), los psiquiatras, los farmacéuticos y a otros profesionales que trabajan en servicios de salud mental para adultos.

¿Qué preguntas pretende contestar esta revisión?

¿La vortioxetina es más efectiva que el placebo para tratar a los pacientes con un episodio de depresión mayor?
¿La vortioxetina es más o menos efectiva que otros tratamientos antidepresivos disponibles?
¿Más o menos pacientes continúan con el tratamiento cuando se tratan con vortioxetina en comparación con placebo u otros antidepresivos?
¿Más o menos pacientes tienen efectos secundarios cuando se tratan con vortioxetina en comparación con otros antidepresivos?

¿Qué estudios se incluyeron en la revisión?

En mayo de 2016, se efectuaron búsquedas en bases de datos médicas electrónicas para encontrar ensayos que compararan la vortioxetina con placebo u otros antidepresivos. Se incluyeron solo los estudios que utilizaron un diseño controlado aleatorio (donde los pacientes se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) e incluyeron adultos (con una edad mayor de 18 años) con un diagnóstico de depresión mayor. Se incluyeron 15 ensayos con 7746 participantes en la revisión.

¿Qué dice la evidencia de la revisión?

La calidad de la evidencia varió de muy baja a moderada según el resultado (el síntoma o efecto que se midió) y la comparación. La vortioxetina fue más efectiva que placebo, pero no fue más efectiva que otros antidepresivos utilizados habitualmente. Los estudios no encontraron diferencias en los pacientes que interrumpieron el tratamiento en comparación con placebo u otros antidepresivos. La vortioxetina solo se comparó con un tipo de fármaco (los llamados IRSN) y no se comparó con los antidepresivos prescritos con mayor frecuencia. Los resultados variaron notablemente entre los estudios.

¿Qué debería suceder a continuación?

No se pueden establecer conclusiones firmes sobre la vortioxetina. La vortioxetina fue efectiva para tratar la depresión mayor aguda, pero no mostró una ventaja clara en comparación con algunos tratamientos que ya están disponibles. Las conclusiones también son difíciles de establecer porque faltan comparaciones con los antidepresivos prescritos con mayor frecuencia (los llamados ISRS). Además, no está claro si la vortioxetina tiene una ventaja con respecto a los efectos secundarios específicos asociados con los antidepresivos habitualmente prescritos, por ejemplo, los problemas sexuales. Estas cuestiones deben abordarse en estudios futuros.

Conclusiones de los autores: 

El lugar de la vortioxetina en el tratamiento de la depresión aguda no está claro. Los análisis mostraron que la vortioxetina puede ser más efectiva que placebo en cuanto a la respuesta, la remisión y los síntomas depresivos, pero la relevancia clínica de estos efectos no está clara. Además, en general la calidad de la evidencia para apoyar estos resultados fue baja. En comparación con los IRSN, no se encontró una ventaja de la vortioxetina. La vortioxetina fue menos efectiva que la duloxetina, pero menos pacientes informaron efectos adversos cuando se trataron con vortioxetina en comparación con duloxetina. Sin embargo, estos resultados no están claros y no están bien apoyados por la evidencia. Una limitación principal de la evidencia actual es la falta de comparaciones con los ISRS, que por lo general se recomiendan como tratamientos de primera línea para la depresión aguda. Se necesitan estudios con comparaciones directas con los ISRS para analizar esta brecha y se pueden complementar mediante metanálisis en red para definir la función de la vortioxetina en el tratamiento de la depresión.

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Antecedentes: 

El trastorno depresivo mayor es un trastorno mental frecuente que afecta la mente, la conducta y el cuerpo de la persona. Se expresa a través de diversos síntomas y se asocia con deficiencia significativa. A pesar de la variedad de opciones de tratamiento farmacológicas y no farmacológicas, queda mucho por hacer para mejorar el tratamiento farmacológico de la depresión en cuanto a la eficacia y la tolerancia. El antidepresivo disponible más reciente es la vortioxetina. Se supone que la acción antidepresiva de la vortioxetina está relacionada con una modulación directa de la actividad de los receptores serotoninérgicos y la inhibición del transportador de la serotonina. El mecanismo de acción no se comprende completamente, pero se ha señalado que es novedoso. La vortioxetina se clasificó en la categoría de "Otros" antidepresivos y, por lo tanto, puede proporcionar una opción a los fármacos antidepresivos existentes.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la aceptabilidad de la vortioxetina en comparación con placebo y otros fármacos antidepresivos en el tratamiento de la depresión aguda en adultos.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Revisión de Depresión, Ansiedad y Neurosis (Cochrane's Depression, Anxiety and Neurosis Review Group's Specialised Register) hasta mayo 2016, sin aplicar ninguna restricción de fecha, idioma o estado de publicación. Se verificaron las listas de referencias de los estudios y las revisiones relevantes, los informes del organismo regulador y las bases de datos de ensayos.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios que compararon la eficacia y la tolerancia, o ambas, de la vortioxetina versus placebo u otro agente antidepresivo en el tratamiento de la depresión aguda en adultos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los estudios y extrajeron los datos. Se extrajeron los datos sobre las características de los estudios, las características de los participantes, los detalles de la intervención y las medidas de resultados en cuanto a la eficacia, la aceptabilidad y la tolerancia. Se analizaron solamente los datos por intención de tratar y se utilizaron los cocientes de riesgos (CR) como tamaños del efecto para los datos dicotómicos y las diferencias medias (DM) para los datos continuos, con los intervalos de confianza (IC) del 95%. Los metanálisis utilizaron modelos de efectos aleatorios.

Resultados principales: 

Se incluyeron 15 estudios (7746 participantes) en esta revisión. Siete estudios fueron controlados con placebo; ocho estudios compararon vortioxetina con inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN). No fue posible identificar estudios que compararan la vortioxetina con fármacos antidepresivos de otras clases como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

La vortioxetina puede ser más efectiva que placebo en los tres resultados de eficacia: respuesta (CR de Mantel-Haenszel 1,35; IC del 95%: 1,22 a 1,49; 14 estudios, 6220 participantes), remisión (CR 1,32; IC del 95%: 1,15 a 1,53; 14 estudios, 6220 participantes) y síntomas depresivos medidos mediante la Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) (rango de puntuación: 0 a 34; la puntuación mayor significa un resultado peor: DM -2,94; IC del 95%: -4,07 a -1,80; 14 estudios, 5566 participantes). La calidad de la evidencia fue baja para la respuesta y la remisión y muy baja para los síntomas depresivos. No se encontró evidencia de una diferencia en la tasa total de abandonos (CR 1,05; IC del 95%: 0,93 a 1,19; 14 estudios, 6220 participantes). Más participantes interrumpieron la vortioxetina en comparación con placebo debido a los efectos adversos (CR 1,41; IC del 95%: 1,09 a 1,81; 14 estudios, 6220 participantes) pero menos la interrumpieron debido a la falta de efectividad (CR 0,56; IC del 95%: 0,34 a 0,90; P = 0,02; 14 estudios, 6220 participantes). La calidad de la evidencia para los abandonos fue moderada.Los análisis de subgrupos y de sensibilidad no mostraron factores que influyeran significativamente en los resultados.

En comparación con otros antidepresivos, evidencia de muy baja calidad de ocho estudios no mostró diferencias clínicamente significativas entre la vortioxetina y los IRSN como una clase en la respuesta (CR 0,91; IC del 95%: 0,82 a 1,00; 3159 participantes) ni en la remisión (CR 0,89; IC del 95%: 0,77 a 1,03; 3155 participantes). Hubo una diferencia pequeña que favoreció a los IRSN en las puntuaciones de los síntomas depresivos en la MADRS (DM 1,52; IC del 95%: 0,50 a 2,53; ocho estudios, 2807 participantes). Evidencia de calidad muy baja de ocho estudios (3159 participantes) no mostró diferencias significativas entre la vortioxetina y los IRSN como una clase en las tasas totales de abandonos (CR 0,89; IC del 95%: 0,73 a 1,08), los abandonos debidos a eventos adversos (CR 0,74; IC del 95%: 0,51 a 1,08) ni en los abandonos debidos a la falta de efectividad (CR 1,52; IC del 95%: 0,70 a 3,30).

Versus antidepresivos individuales, los análisis indicaron que la vortioxetina puede ser menos efectiva que la duloxetina en cuanto a las tasas de respuesta (CR 0,86; IC del 95%: 0,79 a 0,94; seis estudios, 2392 participantes) y las puntuaciones de los síntomas depresivos en la MADRS (DM 1,99; IC del 95%: 1,15 a 2,83; seis estudios; 2106 participantes). Versus la venlafaxina, el metanálisis de dos estudios no encontró diferencias estadísticamente significativas (respuesta: CR 1,03; IC del 95%: 0,85 a 1,25; 767 participantes; puntuaciones de los síntomas depresivos: DM 0,02; IC del 95%: -2,49 a 2,54; 701 participantes). En cuanto al número de participantes que informaron al menos un efecto adverso (tolerancia), la vortioxetina fue mejor que los IRSN como una clase (CR 0,90; IC del 95%: 0,86 a 0,94; ocho estudios, 3134 participantes) y que la duloxetina (CR 0,89; IC del 95%: 0,84 a 0,95; seis estudios; 2376 participantes). Sin embargo, el análisis de sensibilidad suscita algunas dudas sobre este resultado, ya que solo dos estudios administraron una dosis comparable.

Se consideró que ninguno de los estudios tuvo alto riesgo de sesgo en ningún dominio, pero se consideró que todos los estudios tuvieron un riesgo incierto de sesgo de informe selectivo y de otros sesgos.

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