Asenapina versus placebo para la esquizofrenia

Pregunta de la revisión

La asenapina es un fármaco antipsicótico más nuevo desarrollado entre principios y mediados de los años noventa. La revisión examina los efectos de la asenapina en el tratamiento de la esquizofrenia, en comparación con placebo.

Antecedentes

Los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan "síntomas positivos" como oír voces, ver cosas (alucinaciones) y creencias extrañas (delirios). Los pacientes también presentan "síntomas negativos" que incluyen pérdida de las emociones, apatía, aislamiento social, ausencia de placer y dificultad para hablar y comunicarse. Los trastornos del pensamiento, la ansiedad y la depresión son frecuentes. El tratamiento principal para estos síntomas de la esquizofrenia son los fármacos antipsicóticos, que se dividen en fármacos más antiguos (típicos o de primera generación) y fármacos más nuevos (atípicos o de segunda generación). Estos fármacos a menudo tienen efectos secundarios graves como aumento de peso, rigidez muscular, temblores involuntarios y cansancio. La asenapina es un fármaco antipsicótico más nuevo desarrollado en los años noventa. En la actualidad, no hay revisiones sistemáticas que evalúen los efectos de este fármaco.

Características de los estudios

La revisión incluye seis ensayos con 1835 pacientes. Los ensayos asignaron al azar a los pacientes con esquizofrenia a recibir asenapina o placebo. Cinco de estos ensayos tuvieron tasas altas de pacientes que abandonaron temprano y fueron patrocinados por compañías farmacéuticas.

Resultados clave

Hay algunas pruebas de que asenapina, en comparación con placebo, mejora los síntomas positivos, negativos y depresivos de la esquizofrenia, a la vez que tiene menos riesgo de efectos secundarios debilitantes.

Calidad de la evidencia

Sin embargo, debido a la baja cantidad y la calidad limitada de las pruebas actualmente disponibles, aún es difícil recomendar la administración de asenapina para la esquizofrenia. Se necesitan ensayos controlados aleatorios a gran escala, con un seguimiento a más largo plazo y sin sesgo que investiguen los efectos y la seguridad de la asenapina.

Ben Gray, Investigador Superior Externo, McPin Foundation. http://mcpin.org/

Conclusiones de los autores: 

Hay algunas pruebas, aunque preliminares, de que la asenapina proporciona mejoría en los síntomas positivos, negativos y depresivos, a la vez que reduce el riesgo de efectos adversos. Sin embargo, debido a la cantidad limitada de pruebas de baja calidad, aún es difícil recomendar la administración de asenapina a los pacientes con esquizofrenia. Se identificó una necesidad de ensayos controlados aleatorios a gran escala, a más largo plazo y con mejor diseño y realización que investiguen los efectos clínicos y la seguridad de la asenapina.

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Antecedentes: 

La esquizofrenia es un trastorno crónico con gran prevalencia que comprende una amplia variedad de síntomas. La asenapina es un antipsicótico atípico desarrollado recientemente y aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. para el tratamiento de la esquizofrenia.

Objetivos: 

Determinar los efectos clínicos de la asenapina en los adultos con esquizofrenia u otros trastornos similares a la esquizofrenia, en comparación con placebo.

Estrategia de búsqueda (: 

Se buscó en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) (4 julio 2014), el cual se basa en búsquedas regulares en MEDLINE, EMBASE, CINAHL, BIOSIS, AMED, PubMed, PsycINFO y en registros de ensayos clínicos. No hay limitaciones de idioma, fecha, tipo de documento o estado de publicación para la inclusión de los archivos en el registro. Se revisaron las referencias de todos los estudios incluidos para obtener estudios relevantes adicionales.

Criterios de selección: 

La presente revisión incluye ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon asenapina con placebo en adultos (definidos de cualquier manera) con esquizofrenia o trastornos relacionados, incluido el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo y el trastorno alucinatorio, nuevamente, por cualquier método de diagnóstico.

Obtención y análisis de los datos: 

Se inspeccionaron las citas de las búsquedas, se identificaron los resúmenes relevantes y se extrajeron los datos de todos los estudios incluidos. Para los datos binarios se calculó el cociente de riesgos (CR) con intervalos de confianza (IC) del 95% y para los datos continuos se calcularon las diferencias de medias (DM). Siempre que fue posible, se utilizó el enfoque GRADE para crear una tabla de "Resumen de los resultados" que incluía los resultados de interés. Se utilizó un modelo de efectos fijos para los análisis.

Resultados principales: 

Se obtuvieron y examinaron 41 registros potencialmente relevantes, y de éstos se pudieron incluir sólo seis ensayos (n = 1835). Cinco de los seis ensayos tuvieron alto riesgo de sesgo de desgaste y todos los ensayos fueron patrocinados por compañías farmacéuticas. Los resultados mostraron un cambio clínicamente importante en el estado global (un ECA, n = 336, CR 0,81; IC del 95%: 0,68 a 0,97; pruebas de baja calidad) y el estado mental (un ECA, n = 336, CR 0,72; IC del 95%: 0,59 a 0,86; pruebas de muy baja calidad) a corto plazo entre los pacientes que recibieron asenapina. Los pacientes que recibieron asenapina mostraron reducciones significativas de los síntomas negativos (un ECA, n = 336, DM -1,10; IC del 95%: -2,29 a 0,09; pruebas de muy baja calidad) a corto plazo. Los pacientes que recibieron asenapina demostraron significativamente menos incidentes de efectos adversos graves (un ECA, n = 386, CR 0,29; IC del 95%: 0,14 a 0,63; pruebas de muy baja calidad) a plazo medio. No hubo diferencias claras en los pacientes que interrumpieron el estudio por cualquier motivo entre asenapina y placebo a corto plazo (cinco ECA, n = 1046, CR 0,91; IC del 95%: 0,80 a 1,04; pruebas de muy baja calidad). Ningún ensayo informó datos de los síntomas extrapiramidales o los costos.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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