Angioplastia con balón liberador de fármacos versus angioplastia con balón no recubierto para las enfermedades arteriales periféricas de los miembros inferiores

Antecedentes

La enfermedad arterial periférica (EAP) de los miembros inferiores es una afección muy extendida que afecta a muchas personas. En su forma avanzada, la EAP puede provocar dolor, infecciones y amputación. Generalmente los pacientes con EAP se tratan primero con fármacos y modificaciones del estilo de vida, que incluyen estrategias para dejar de fumar y un programa de caminatas para optimizar su salud general. A los pacientes que requieren una operación se les podría realizar una cirugía abierta tradicional o un procedimiento menos invasivo conocido como angioplastia, que emplea un balón para abrir los bloqueos en las arterias. Un nuevo tipo de angioplastia, conocida como angioplastia con balón liberador de fármacos (BLF), ha surgido como una opción alentadora a la angioplastia tradicional con balón para el tratamiento de los pacientes con EAP. Al utilizar el BLF para colocar un balón y recubrir el interior de los vasos sanguíneos (tubos que transportan la sangre a todo el cuerpo) con fármacos para tratar el cáncer (quimioterapia) como paclitaxel, se espera detener la progresión de la EAP y prevenir o aplazar sus complicaciones devastadoras. El objetivo de esta revisión fue determinar cómo la angioplastia con BLF se compara con la angioplastia tradicional con balón para el tratamiento de la EAP de los miembros inferiores.

Características de los estudios y resultados clave

Esta revisión incluyó 11 ensayos clínicos que asignaron al azar a 1838 participantes (actualizada hasta diciembre de 2015). Los ensayos incluyeron arterias del muslo y la pierna por encima y por debajo de la rodilla. Los ensayos se realizaron en Europa y los EE.UU., y todos utilizaron BLF que contenían paclitaxel. Cuatro empresas prepararon los dispositivos de BLF: Bard, Bavaria Medizin, Biotronik y Medtronic. La mayoría de los participantes se siguieron durante 12 meses o más (a lo que se le llama seguimiento). A los seis y 12 meses de seguimiento, los BLF se asociaron con una mejor permeabilidad del vaso primario, que es un indicador de si un vaso es todavía permeable sin ninguna intervención adicional (la sangre fluye bien), pérdida luminal tardía, que es la diferencia en milímetros entre el segmento con angioplastia y cuán estrecho es al seguimiento, la revascularización de la lesión objetivo, que es un indicador de si un paciente recibió más de un tratamiento en la misma arteria durante el período cubierto por el estudio y la reestenosis binaria, que se presenta cuando una arteria tratada se reduce de nuevo después de ser tratada previamente.

Desafortunadamente, las ventajas anatómicas (estructurales) tempranas de los BLF no se acompañaron de mejorías en la calidad de vida, en la capacidad funcional de la marcha, ni en la ocurrencia de amputación o muerte. Cuando se examinaron específicamente las arterias por debajo de la rodilla y los pacientes con EAP muy avanzada, no se encontraron ventajas clínicas o angiográficas de los BLF a los 12 meses de seguimiento en comparación con la angioplastia con balón no recubierto. En resumen, los BLF tienen varias ventajas anatómicas sobre los balones no recubiertos para el tratamiento de la EAP de los miembros inferiores hasta 12 meses después de realizar el procedimiento. Sin embargo, se necesitan más datos para evaluar adecuadamente los resultados a largo plazo de esta opción de tratamiento.

Calidad de la evidencia

Todos los ensayos tuvieron diferencias en la manera en la que se insertaron los balones, y en el tipo y la duración del tratamiento antiplaquetario adicional (anticoagulación), lo que dio lugar a la disminución de la calidad de las pruebas. La calidad de las pruebas presentadas fue moderada para la revascularización de la lesión objetivo y el cambio en la categoría de Rutherford (una manera de clasificar la EAP) y alta para la amputación, la permeabilidad del vaso primario, la reestenosis binaria, la muerte y el cambio en el índice tobillo-brazo (que se utiliza para predecir la gravedad de la EAP).

Conclusiones de los autores: 

Según un metanálisis de 11 ensayos con 1838 participantes, hay pruebas de una ventaja de los BLF en comparación con la angioplastia con balón no recubierto en varias variables principales de evaluación anatómica como la permeabilidad del vaso primario (pruebas de alta calidad), la tasa de reestenosis binaria (pruebas de calidad moderada) y la revascularización de la lesión objetivo (pruebas de baja calidad) hasta los 12 meses. Por el contrario, no existen pruebas de una ventaja de los BLF en las variables principales de evaluación clínica amputación, muerte o cambio en el ITB, ni en el cambio en la categoría de Rutherford durante el seguimiento de 12 meses. Se necesitan ensayos aleatorios bien diseñados con un seguimiento a largo plazo para comparar adecuadamente los BLF con la angioplastia con balón no recubierto con respecto a las variables principales de evaluación anatómica y clínica antes de que se pueda justificar el uso generalizado de esta tecnología costosa.

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Antecedentes: 

La enfermedad arterial periférica (EAP) ateroesclerótica puede provocar isquemia discapacitante y pérdida del miembro. Las formas de tratamiento han incluido la optimización de los factores de riesgo mediante modificaciones del estilo de vida y fármacos, o el uso de enfoques quirúrgicos con técnicas abiertas y mínimamente invasivas como la angioplastia con balón. La angioplastia con balón liberador de fármaco (BLF) ha surgido como una opción alentadora a la angioplastia con balón no recubierto para el tratamiento de este proceso mórbido difícil. Al colocar un balón y recubrir el interior de los vasos ateroescleróticos con agentes citotóxicos como el paclitaxel, se inhiben o aplazan los mecanismos celulares responsables de la aterosclerosis y la hiperplasia de la neoíntima y sus complicaciones devastadoras. Los BLF son considerablemente más costosos que los balones no recubiertos, y no está clara su eficacia para mejorar los resultados de los pacientes.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia de los balones liberadores de fármacos (BLF) comparados con la angioplastia con balón no recubierto sin stent en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática de los miembros inferiores.

Estrategia de búsqueda (: 

El coordinador de búsqueda de ensayos (CBE) del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Group) buscó en el registro especializado (última búsqueda diciembre 2015) y en el Registro Cochrane de Estudios (Cochrane Register of Studies, CRS) (2015, número 11). El CBE buscó en bases de datos de ensayos para obtener detalles de estudios en curso o no publicados.

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios que compararon los BLF con la angioplastia con balón no recubierto sin stent para la claudicación intermitente (CI) o la isquemia crítica del miembro (ICM).

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión (AK, TA) seleccionaron de forma independiente los ensayos adecuados y realizaron la extracción de datos, la evaluación de la calidad de los ensayos y el análisis de datos. El revisor principal (DKR) decidió cuando surgió algún desacuerdo.

Resultados principales: 

Once ensayos que asignaron al azar a 1838 participantes cumplieron los criterios de inclusión del estudio. Siete de los ensayos incluyeron lesiones arteriales femoropoplíteas, tres incluyeron lesiones arteriales tibiales, y uno incluyó ambas. Los ensayos se realizaron en Europa y en los EE.UU. y todos utilizaron el fármaco taxano paclitaxel en el brazo de BLF. Nueve de los 11 ensayos fueron patrocinados por la industria. Cuatro empresas prepararon los dispositivos de BLF (Bard, Bavaria Medizin, Biotronik y Medtronic). Los ensayos examinaron variables principales de evaluación anatómica y clínica. Hubo heterogeneidad en la frecuencia de colocación de stents y en el tipo y duración del tratamiento antiplaquetario entre los ensayos. Con los criterios de evaluación GRADE, la calidad de las pruebas presentadas fue moderada para los resultados revascularización de la lesión objetivo y cambio en la categoría de Rutherford, y alta para amputación, permeabilidad del vaso primario, reestenosis binaria, muerte y cambio en el índice tobillo-brazo (ITB). La mayoría de los participantes se siguieron durante 12 meses, pero un ensayo informó los resultados a los cinco años.

Hubo mejores resultados para los BLF hasta los dos años en la permeabilidad del vaso primario (odds ratio [OR] 1,47; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,22 a 9,57 a los seis meses; OR 1,92; IC del 95%: 1,45 a 2,56 a los 12 meses; OR 3,51; IC del 95%: 2,26 a 5,46 a los dos años) y a los seis meses y dos años para la pérdida luminal tardía (diferencia de medias [DM] -0,64 mm; IC del 95%: -1,00 a -0,28 a los seis meses; DM -0,80 minutos; IC del 95%: -1,44 a 0,16 a los dos años). El BLF también fue superior a la angioplastia con balón no recubierto hasta los cinco años en la revascularización de la lesión objetivo (OR 0,28; IC del 95%: 0,17 a 0,47 a los seis meses; OR 0,40; IC del 95%: 0,31 a 0,51 a los 12 meses; OR 0,28; IC del 95%: 0,18 a 0,44 a los dos años; OR 0,21; IC del 95%: 0,09 a 0,51 a los cinco años) y la tasa de reestenosis binaria (OR 0,44; IC del 95%: 0,29 a 0,67 a los seis meses; OR 0,38; IC del 95%: 0,15 a 0,98 a los 12 meses; OR 0,26; IC del 95%: 0,10 a 0,66 a los dos años; OR 0,12; IC del 95%: 0,05 a 0,30 a los cinco años). No hubo diferencias significativas entre BLF y angioplastia no recubierta en cuanto a amputación, muerte, cambio en el ITB, cambio en la categoría de Rutherford y las puntuaciones de la calidad de vida (CdV), ni en la capacidad funcional de la marcha, aunque ninguno de los ensayos tuvo poder estadístico suficiente para detectar una diferencia significativa en estas variables principales de evaluación clínica. Se realizaron dos análisis de subgrupos para examinar los resultados en las intervenciones femoropoplíteas y tibiales, así como en los pacientes con ICM (clase de Rutherford 4 o mayor), que no mostraron ventajas de los BLF en los vasos tibiales a los seis y 12 meses en comparación con la angioplastia con balón no recubierto. Tampoco hubo ventajas de los BLF en la ICM en comparación con la angioplastia con balón no recubierto a los 12 meses.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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