¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
Esta revisión Cochrane se realizó para determinar si el telescopio en miniatura implantable (TMI) puede mejorar la visión en los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DME) en etapa terminal. La DME en etapa terminal se refiere a la DME avanzada que ya no es tratable con medicación estándar o cirugía.
Mensajes clave
No se sabe si el TMI puede mejorar la visión, ni cuánto, en los pacientes con DME en etapa terminal.
¿Qué se estudió en esta revisión?
La DME causa daño en la parte central de la retina y da lugar a pérdida de la visión. La DME es una causa principal de ceguera no corregible en todo el mundo. La pérdida de la visión da lugar a la pérdida de la independencia y a una reducción de la calidad de vida (p.ej. reducción en la capacidad de leer o conducir). Como la DME es más frecuente en pacientes de edad avanzada, el número de individuos afectados aumentará significativamente a medida que envejece la población.
El TMI es un dispositivo que se implanta en un ojo del paciente con visión deficiente. Habitualmente, se implanta en el ojo con mejor visión. El TMI actúa sobre la córnea (en la parte anterior del ojo) para ampliar lo que se ve y enfocar las imágenes sobre partes sanas de la retina (en la parte posterior del ojo). Al ayudar al ojo a enviar las imágenes a las partes sanas de la retina, el TMI puede mejorar la visión cercana y a distancia, y por lo tanto, la calidad de vida.
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
Debido a que no se encontraron estudios que cumplieran con los criterios de selección, no es posible establecer conclusiones acerca de la efectividad ni la seguridad del TMI en los pacientes con DME en etapa terminal. Se necesitan estudios que comparen los resultados en los pacientes que reciben el TMI con los resultados en los que no lo reciben. Se encontró un estudio en curso que se espera que se complete en 2020.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
Los autores de la revisión buscaron estudios que se habían publicado hasta el 2 de noviembre de 2017.
No se encontraron ECA ni ensayos controlados cuasialeatorios, por lo que no es posible establecer conclusiones acerca de la efectividad ni la seguridad del TMI para mejorar la agudeza visual en los individuos con DME tardía o avanzada. Como el TMI se implanta habitualmente de forma monocular sobre la base de qué ojo tiene una mejor agudeza visual mejor corregida a distancia, la asignación al azar entre los ojos de un individuo puede no ser aceptable. Se necesitan estudios que comparen los resultados entre individuos asignados al azar al dispositivo versus individuos sin el dispositivo implantado, al menos durante el seguimiento del estudio, que sirvan como controles.
La degeneración macular relacionada con la edad (DME) causa un daño progresivo e irreversible en la retina, que da lugar a la pérdida de la visión central. La DME es la tercera causa principal de deficiencia visual irreversible en todo el mundo y la causa principal de ceguera en los países industrializados. Como la DME es más frecuente en pacientes de edad avanzada, el número de individuos afectados aumentará significativamente a medida que envejece la población. El telescopio en miniatura implantable (TMI) es un dispositivo oftálmico creado para mejorar la visión en individuos que han perdido la visión debido a la DME. Una vez implantado, el TMI se utiliza para ampliar los objetos en el campo visual central y centrarlos sobre las áreas sanas de la retina no afectada por la DME, lo que permite que los individuos reconozcan los objetos que de otro modo no podrían ver. No está claro si el TMI puede mejorar la visión, ni cuánto, en los pacientes con DME en etapa terminal.
Evaluar la efectividad y la seguridad del TMI para mejorar la agudeza visual y la calidad de vida en los pacientes con DME tardía o avanzada.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), que contiene el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión (Cochrane Eyes and Vision Trials Register) (2017, número 11); Ovid MEDLINE; Embase.com; PubMed; LILACS; AMED; Web of Science Conference Proceedings Citation Index-Science; OpenSIGLE; en el metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (última búsqueda 27 junio 2014); ClinicalTrials.gov; en el ICTRP y en la US Food and Drug Administration (FDA) Medical Devices database. La fecha de la búsqueda fue el 2 de noviembre de 2017, con la excepción de mRCT que ya no está en servicio.
Se planificó incluir ensayos controlados aleatorios (ECA) y ensayos cuasialeatorios que compararan el TMI versus ningún TMI.
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente todos los estudios para su inclusión, utilizando los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.
La búsqueda obtuvo 1042 registros únicos. Se eliminaron los estudios irrelevantes después de seleccionar los títulos y los resúmenes, y se evaluaron cinco informes de texto completo de cuatro estudios; tres eran estudios no aleatorios. Hubo un ECA en curso que comparó el telescopio intraocular OriLens con el entrenamiento estándar para la visión reducida en ojos con DME en etapa terminal. Los resultados de este estudio se esperan para 2020.
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