Agentes antimicrobianos tópicos (productos antibacterianos aplicados directamente a las heridas) para el tratamiento de las úlceras del pie en pacientes con diabetes

Pregunta de la revisión

Se examinó la evidencia acerca de si los agentes antimicrobianos (productos antibacterianos) pueden o no prevenir o tratar las infecciones del pie en pacientes con diabetes cuando se aplican de forma tópica (directamente al área afectada). Se deseaba determinar si los tratamientos antibacterianos podían ayudar en la cicatrización de las heridas tanto infectadas como no infectadas, y prevenir la infección en las heridas no infectadas.

Antecedentes

Los pacientes con diabetes están en alto riesgo de desarrollar úlceras del pie. Estas heridas pueden causar malestar y a menudo contraer infección. Las úlceras del pie diabético que no cicatrizan pueden dar lugar a la amputación de parte o de todo el pie o incluso de la pierna. Los agentes antimicrobianos, como los antisépticos y los antibióticos, eliminan o previenen el crecimiento de bacterias y a veces se usan para tratar las úlceras del pie diabético. Los antimicrobianos pueden usarse para reducir la infección o para promover la cicatrización en las heridas infectadas, o para prevenir la infección o promover la cicatrización en las heridas en las que no se ha detectado la infección. Se deseaba determinar si los tratamientos antimicrobianos eran efectivos en cualquiera de estos casos; qué tratamientos eran más efectivos; y si los pacientes tratados experimentaban efectos secundarios perjudiciales.

Características de los estudios

En agosto de 2016 se realizaron búsquedas de ensayos controlados aleatorios que incluían la administración de cualquier tratamiento antimicrobiano en las úlceras del pie u otras heridas abiertas del pie en pacientes con diabetes. Se encontraron 22 ensayos con un total de más de 2310 participantes adultos (un ensayo no informó el número de participantes). El número de participantes en cada ensayo varió de cuatro a 317 y los tiempos de seguimiento durante y después del tratamiento oscilaron entre cuatro y 24 semanas. Algunos ensayos incluyeron a participantes con úlceras que estaban infectadas, mientras que otros ensayos incluyeron a participantes con úlceras que no estaban infectadas. Los ensayos compararon una variedad de diferentes apósitos antimicrobianos, soluciones, geles, cremas o ungüentos.

Resultados clave

Muchos de los ensayos no informaron datos importantes, lo cual significa que la confiabilidad de los resultados es incierta. Los resultados de cinco ensayos con 945 participantes indican que la administración de algún tipo de apósito antimicrobiano puede aumentar el número de úlceras cicatrizadas al momento del seguimiento a plazo medio (4 a 24 semanas) en comparación con un apósito no antimicrobiano (evidencia de baja confiabilidad). Debido a la información limitada, no fue posible evaluar la efectividad de los tratamientos para la prevención o la resolución de la infección de la herida. Cuatro ensayos que incluían a 937 participantes compararon los antibióticos sistémicos (administrados por vía oral o mediante inyección, distribuidos al cuerpo entero a través del torrente sanguíneo) con los tratamientos antimicrobianos aplicados directamente a la herida. Estos ensayos no proporcionaron datos sobre la cicatrización ni la infección, aunque pareció no haber diferencias en los efectos secundarios experimentados por los participantes cuyas úlceras fueron tratadas de forma sistémica o tópica (evidencia de confiabilidad moderada).

Calidad de la evidencia

En términos generales, la confiabilidad de la evidencia aportada por los ensayos fue demasiado baja para tener seguridad en cuanto a los efectos beneficiosos y perjudiciales de los antimicrobianos tópicos para el tratamiento de las úlceras del pie en los pacientes con diabetes. Deben realizarse ensayos controlados aleatorios adicionales, más amplios y mejor diseñados en esta área.

Conclusiones de los autores: 

Los datos de los ensayos controlados aleatorios sobre la efectividad y la seguridad de los tratamientos antimicrobianos tópicos para las úlceras del pie diabético son limitados debido a la disponibilidad de relativamente pocos ensayos, principalmente pequeños y a menudo mal diseñados. Basado en la revisión sistemática y el análisis de la bibliografía, se sugiere que: 1) el uso de un apósito antimicrobiano en lugar de un apósito no antimicrobiano puede aumentar el número de úlceras del pie diabético cicatrizadas durante un período de seguimiento a plazo medio (evidencia de confiabilidad baja); y 2) probablemente hay una diferencia pequeña en el riesgo de eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los antibióticos sistémicos y los tratamientos antimicrobianos tópicos basado en los estudios disponibles (evidencia de confiabilidad moderada). Para cada uno de los otros resultados examinados hubo datos no informados o los datos disponibles dieron lugar a inseguridad en cuanto a si había o no alguna diferencia entre los tratamientos comparados. Debido frecuencia alta y cada vez mayor de heridas del pie diabético, se alienta a los investigadores a realizar ensayos controlados aleatorios con un diseño adecuado en esta área para evaluar los efectos de los tratamientos antimicrobianos tópicos tanto para la prevención como para el tratamiento de la infección en estas heridas y en último término los efectos sobre la cicatrización de la herida.

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Antecedentes: 

Los pacientes con diabetes están en alto riesgo de desarrollar úlceras del pie, que a menudo contraen infección. Estas heridas, especialmente cuando se infectan, causan una morbilidad considerable. Los tratamientos de la herida deben procurar aliviar los síntomas, promover la cicatrización y evitar los resultados adversos, especialmente la amputación de la extremidad inferior. El tratamiento con antimicrobianos tópicos se ha usado en las úlceras del pie diabético, o como un tratamiento para las heridas clínicamente infectadas, o para prevenir la infección en las heridas clínicamente no infectadas.

Objetivos: 

Evaluar los efectos del tratamiento con agentes antimicrobianos tópicos en: la resolución de los signos y los síntomas de la infección; la cicatrización de las úlceras infectadas del pie diabético; y la prevención de la infección y la mejoría de la cicatrización en las úlceras del pie diabético clínicamente no infectadas.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Specialised Register), CENTRAL, Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE (In-Process & Other Non-Indexed Citations), Ovid Embase, y en EBSCO CINAHL Plus en agosto 2016. También se realizaron búsquedas de estudios en curso y no publicados en registros de ensayos clínicos y se examinaron las listas de referencias para identificar estudios adicionales. No hubo ninguna restricción en cuanto al idioma, la fecha de publicación o el ámbito de los estudios.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios realizados en cualquier contexto (hospitalario o ambulatorio) que evaluaban el tratamiento tópico con cualquier tipo de agente antimicrobiano sólido o líquido (p.ej. crema, gel, pomada), incluidos los antisépticos, los antibióticos y los apósitos antimicrobianos, en pacientes con diabetes mellitus diagnosticados con una úlcera o una herida abierta del pie, ya sea clínicamente infectada o no.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los estudios, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Los desacuerdos iniciales se resolvieron mediante discusión, o mediante la inclusión de un tercer autor de revisión, cuando fue necesario.

Resultados principales: 

Se encontraron 22 ensayos que cumplieron con los criterios de inclusión, con un total de más de 2310 participantes (un estudio no informó el número de participantes). Los estudios incluidos en su mayoría tenían un pequeño número de participantes (de cuatro a 317) y períodos de seguimiento relativamente cortos (cuatro a 24 semanas). Al inicio, seis ensayos incluyeron sólo a pacientes con úlceras que estaban infectadas clínicamente; un ensayo incluyó a pacientes con úlceras tanto infectadas como no infectadas; dos ensayos incluyeron a pacientes con úlceras no infectadas; y los 13 estudios restantes no informaron el estado de la infección.

Los estudios incluidos emplearon diversos tratamientos antimicrobianos tópicos, como apósitos antimicrobianos (p.ej. plata, yoduros), soluciones acuosas superoxidadas, hialuronato de zinc, sulfadiazina de plata, tretinoina, crema de pexiganan y cloramina. Se realizaron las siguientes cinco comparaciones basadas en los estudios incluidos:

Los apósitos antimicrobianos se compararon con apósitos no antimicrobianos: Los datos agrupados de cinco ensayos con un total de 945 participantes indican (basado en el efecto promedio del tratamiento a partir de un modelo de efectos aleatorios) que es posible cicatrizar más heridas cuando se las trata con un apósito antimicrobiano que con un apósito no antimicrobiano: cociente de riesgos (CR) 1,28; intervalo de confianza (IC) del 95%: 1,12 a 1,45. Estos resultados corresponden a 119 eventos curativos adicionales en el brazo de apósito antimicrobiano por 1000 participantes (IC del 95%: 51 a 191 más). Esta evidencia se consideró de baja confiabilidad (disminuida dos veces debido al riesgo de sesgo). La evidencia sobre los eventos adversos u otros resultados fue incierta (evidencia de muy baja confiabilidad, disminuida con frecuencia debido al riesgo de sesgo y la imprecisión).

Los tratamientos tópicos antimicrobianos (ningún apósito) se compararon con tratamientos tópicos no antimicrobianos (ningún apósito): Hubo cuatro ensayos con un total de 132 participantes en esta comparación que contribuyeron de varias maneras a los cálculos de los datos de resultado. La evidencia en general fue de confiabilidad baja a muy baja, y los IC del 95% comprendieron efectos beneficiosos y perjudiciales: proporción de heridas cicatrizadas CR 2,82 (IC del 95%: 0,56 a 14,23; 112 participantes; tres ensayos; evidencia de muy baja confiabilidad); logro de la resolución de la infección CR 1,16 (IC del 95%: 0,54 a 2,51; 40 participantes; un ensayo; evidencia de baja confiabilidad); resección quirúrgica CR 1,67 (IC del 95%: 0,47 a 5,90; 40 participantes; un ensayo; evidencia de baja confiabilidad); y mantenimiento de un evento adverso (ningún evento en ningún brazo; 81 participantes; dos ensayos; evidencia de muy baja confiabilidad).

Comparación de diferentes tratamientos antimicrobianos tópicos: Se incluyeron ocho estudios con un total de 250 participantes, aunque todas las comparaciones fueron diferentes y no fue posible agrupar los datos de forma apropiada. Los datos de resultado informados fueron limitados y no existe seguridad acerca de los efectos relativos de los agentes antimicrobianos tópicos para cada uno de los resultados de la revisión para esta comparación, es decir, la cicatrización de la herida, la resolución de la infección, la resección quirúrgica y los eventos adversos (evidencia de muy baja confiabilidad).

Antimicrobianos tópicos en comparación con antibióticos sistémicos: Se incluyeron cuatro estudios con un total de 937 participantes. Estos estudios no informaron datos sobre la cicatrización de la herida, y la evidencia fue incierta para los efectos relativos sobre la resolución de la infección en las úlceras infectadas y la resección quirúrgica (confiabilidad muy baja). En promedio, probablemente hay poca diferencia en el riesgo de eventos adversos entre los tratamientos con antibióticos tópicos en comparación con los antimicrobianos sistémicos: CR 0,91 (IC del 95%: 0,78 a 1,06; evidencia de confiabilidad moderada - disminuida una vez debido a la inconsistencia).

Agentes antimicrobianos tópicos en comparación con factor de crecimiento: Se incluyó un estudio con 40 participantes. El único resultado informado relevante para la revisión fue el número de úlceras cicatrizadas, y estos datos fueron inciertos (evidencia de muy baja confiabilidad).

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