Tratamiento farmacológico para la enfermedad de Buerger

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Antecedentes

La enfermedad de Buerger se caracteriza por inflamación progresiva recurrente y coagulación en las arterias y las venas pequeñas y medias de las manos y los pies. Su causa no se conoce, pero es muy frecuente en los hombres con antecedentes de consumo de tabaco. Causa úlceras y dolor extremo en las extremidades de los fumadores jóvenes. En muchos casos, principalmente en los pacientes con la forma más grave, no hay posibilidades de mejorar la afección con cirugía, por lo que se administran fármacos (agentes farmacológicos). Pueden ser agentes farmacológicos como el cilostazol, el clopidogrel y la pentoxifilina, o fármacos derivados de la prostaciclina y la prostaglandina que redireccionan la irrigación sanguínea y mejoran la circulación en las áreas afectadas y, teóricamente, ayudan a cicatrizar las úlceras y aliviar el dolor en reposo. Esta revisión evaluó la efectividad de los agentes farmacológicos para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Buerger.

Resultados clave

La búsqueda identificó cinco ensayos controlados aleatorios, con un total de 602 participantes y un período de tratamiento de alrededor de cuatro semanas (pruebas actualizadas hasta abril 2015). Las comparaciones incluyeron análogo de la prostaciclina versus placebo, aspirina y un análogo de la prostaglandina, y ácido fólico versus placebo. No se identificaron estudios que evaluaran agentes farmacológicos como el cilostazol, el clopidogrel y la pentoxifilina, ni estudios que compararan prostanoides orales versus prostanoides intravenosos. Los estudios incluidos evaluaron derivados de la prostaciclina y la prostaglandina, que tienen la capacidad de redirigir la irrigación sanguínea y mejorar la circulación en las zonas afectadas.

Pruebas de calidad moderada de un estudio indicaron que el iloprost intravenoso fue eficaz para cicatrizar las úlceras y aliviar el dolor en reposo después de 28 días de tratamiento en comparación con la aspirina oral, pero no se encontraron diferencias en las tasas de amputación. Las pruebas de dos estudios indicaron que la prostaciclina fue tan eficaz como los análogos de la prostaglandina para cicatrizar las úlceras (pruebas de calidad muy baja) y erradicar el dolor en reposo (pruebas de calidad baja), pero no se evaluaron las tasas de amputación. Pruebas de calidad moderada de un estudio indicaron que no hubo diferencias entre placebo y el análogo oral de la prostaciclina iloprost (200 mcg y 400 mcg) para cicatrizar las úlceras isquémicas o erradicar el dolor en reposo después de ocho semanas y seis meses, ni en las tasas de la amputación después de seis meses. Pruebas de calidad muy baja de un estudio no mostraron diferencias entre placebo y ácido fólico en los pacientes con enfermedad de Buerger e hiperhomocisteinemia (un trastorno médico caracterizado por un nivel anormalmente alto de homocisteína en sangre), en las tasas de amputación ni las puntuaciones de dolor. No se midió la cicatrización de la úlcera. Los efectos secundarios del tratamiento como cefaleas o náuseas no provocaron interrupciones del tratamiento ni consecuencias más graves. Resultados como la supervivencia sin amputación, la distancia de caminata o la distancia de caminata sin dolor, y el índice brazo tobillo no se evaluaron en los estudios.

Calidad de la evidencia

En general, la calidad de las pruebas fue muy baja a moderada, con pocos estudios, escasos números de participantes, variación en la gravedad de la enfermedad de los participantes entre los estudios e información faltante con respecto a, por ejemplo, la exposición inicial al tabaquismo. Se necesitan ensayos de alta calidad que evalúen la efectividad de los agentes farmacológicos (intravenosos u orales) en pacientes con enfermedad de Buerger.

Conclusiones de los autores: 

Pruebas de calidad moderada indican que el iloprost intravenoso (análogo de la prostaciclina) es más eficaz que la aspirina para erradicar el dolor en reposo y cicatrizar las úlceras isquémicas en la enfermedad de Buerger, pero el iloprost oral no es más eficaz que placebo. Pruebas de calidad muy baja y baja indican que no hay diferencias entre la prostaciclina (iloprost y clinprost) y el análogo de la prostaglandina alprostadil en la cicatrización de las úlceras y el alivio del dolor, respectivamente, en la enfermedad de Buerger grave. Pruebas de calidad muy baja indican que no hay diferencias en las puntuaciones de dolor y las tasas de amputación entre el ácido fólico y placebo en los pacientes con enfermedad de Buerger e hiperhomocisteinemia. Se necesitan ensayos de alta calidad que evalúen la efectividad de los agentes farmacológicos (intravenosos u orales) en pacientes con enfermedad de Buerger.

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Antecedentes: 

La enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante) es una patología inflamatoria segmentaria, no ateroesclerótica, que afecta con más frecuencia a las arterias, las venas y los nervios con tamaño pequeño y medio en las extremidades superiores e inferiores. La etiología es desconocida, pero incluye la susceptibilidad hereditaria, la exposición al tabaco y respuestas inmunitarias y de la coagulación. En muchos casos no hay posibilidades de revascularización para mejorar la afección. El tratamiento farmacológico es una opción para los pacientes con complicaciones graves como las úlceras isquémicas o el dolor en reposo.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad de cualquier agente farmacológico (intravenoso u oral) en comparación con placebo u otro agente farmacológico en pacientes con enfermedad de Buerger.

Estrategia de búsqueda (: 

El coordinador de búsquedas de ensayos buscó en el registro especializado (última búsqueda en abril 2015) y en al Registro Cochrane de Estudios (Cochrane Register of Studies) (número 3, 2015). Los autores de la revisión buscaron en los registros de ensayos y en la literatura gris europea; examinaron las listas de referencias de los estudios pertinentes y establecieron contacto con los autores de los estudios y las principales compañías farmacéuticas.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) que incluyeron agentes farmacológicos administrados para el tratamiento de la enfermedad de Buerger.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los estudios, extrajeron los datos y realizaron el análisis de datos.

Resultados principales: 

Cinco ensayos controlados aleatorios (602 participantes) compararon un análogo de la prostaciclina con placebo, aspirina o un análogo de la prostaglandina, y ácido fólico con placebo. Ningún estudio evaluó otros agentes farmacológicos como el cilostazol, el clopidogrel y la pentoxifilina ni comparó prostanoides orales versus intravenosos.

En comparación con aspirina, el análogo intravenoso de la prostaciclina iloprost mejoró la cicatrización de la úlcera (cociente de riesgos [CR] 2,65; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,15 a 6,11; 98 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada) y ayudó a erradicar el dolor en reposo después de 28 días (CR 2,28; IC del 95%: 1,48 a 3,52; 133 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada), aunque las tasas de amputación fueron similares a los seis meses después del tratamiento (CR 0,32; IC del 95%: 0,09 a 1,15; 95 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada). Cuando se comparó la prostaciclina (iloprost y clinprost) con los análogos de la prostaglandina (alprostadil), la cicatrización de la úlcera fue similar (CR 1,13; IC del 95%: 0,76 a 1,69; 89 participantes; dos estudios; I² = 0%; pruebas de calidad muy baja), al igual que la erradicación del dolor en reposo después de 28 días (CR 1,57; IC del 95%: 0,72 a 3,44; 38 participantes; un estudio; pruebas de calidad baja), aunque no se midieron las tasas de amputación. En comparación con placebo, los efectos del análogo oral de la prostaciclina iloprost fueron similares para: la cicatrización de las úlceras isquémicas (iloprost 200 mcg: CR 1,11; IC del 95%: 0,54 a 2,29; 133 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada y el iloprost 400 mcg: CR 0,90; IC del 95%: 0,42 a 1,93; 135 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada), la erradicación del dolor en reposo después de ocho semanas (iloprost 200 mcg: CR 1,14; IC del 95%: 0,79 a 1,63; 207 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada y el iloprost 400 mcg: CR 1,11; IC del 95%: 0,77 a 1,59; 201 participantes; un estudio; pruebas de calidad moderada) y las tasas de amputación después de seis meses (iloprost 200 mcg: CR 0,54; IC del 95%: 0,19 a 1,56; 209 participantes; un estudio, e iloprost 400 mcg: CR 0,42; IC del 95%: 0,13 a 1,31; 213 participantes; un estudio). Cuando se comparó el ácido fólico con placebo en los pacientes con enfermedad de Buerger e hiperhomocisteinemia, las puntuaciones de dolor fueron similares, no hubo nuevos casos de amputación en ninguno de los grupos, y no se evaluó la cicatrización de la úlcera pruebas de muy baja calidad).

Los efectos secundarios del tratamiento como cefaleas, rubor o náuseas no se asociaron con interrupciones del tratamiento ni consecuencias más graves. Resultados como la supervivencia sin amputación, la distancia de caminata o la distancia de caminata sin dolor, y el índice brazo tobillo no se evaluaron en los estudios.

En general, la calidad de las pruebas fue muy baja a moderada, con pocos estudios, escasos números de participantes, variación en la gravedad de la enfermedad de los participantes entre los estudios e información faltante con respecto a, por ejemplo, la exposición inicial al tabaquismo.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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