Terapia de ablación endovenosa (rayo láser o radiofrecuencia) o escleroterapia con espuma versus reparación quirúrgica convencional para las várices de la vena safena externa

Antecedentes

Las venas varicosas (várices) son venas de tamaño ampliado que ocurren debajo de la superficie de la piel, generalmente en las piernas. Pueden afectar a un tercio de la población del Reino Unido. Pueden ser dolorosas y generar picazón, la piel circundante puede cambiar de color, y ocasionalmente pueden sangrar; en algunos pacientes, las venas varicosas que no reciben tratamiento pueden dar lugar a ulceración. Las venas varicosas ocurren debido a pérdidas en las válvulas dentro de las venas. Tradicionalmente, el tratamiento consistió en la intervención quirúrgica para eliminar las venas. Las técnicas más nuevas no requieren la eliminación de las venas, ni anestesia general; pueden incluir menos dolor después del procedimiento y tener un riesgo menor de complicaciones, lo cual da lugar a mayor rapidez en la recuperación y el retorno a las actividades normales. La ablación con láser endovenosa (ALEV) y la ablación por radiofrecuencia (ARF) son los métodos que sellan la vena principal que presenta la pérdida. Se realizan mediante el uso de anestesia local; se atraviesa una sonda por la vena: un rayo láser pequeño o radiofrecuencia proporciona calor en la pared de la vena lo cual causa que la vena forme un coágulo y se selle. Con la escleroterapia con espuma guiada por ecografía (EEGE), se inyecta espuma en las venas; la espuma empuja la sangre, lo cual causa el engrosamiento y la cicatrización del interior de la vena para generar un bloqueo.

Características de los estudios y resultados clave

Se realizaron búsquedas de todos los ensayos controlados aleatorios hasta marzo de 2016 que comparaban al menos una de las técnicas más nuevas con intervención quirúrgica, para el tratamiento de las várices de la vena safena externa (VSE; que se encuentra en la pierna). Se encontraron tres ensayos que comparaban la ALEV con la intervención quirúrgica; un ensayo comparó la EEGE con la intervención quirúrgica, pero ninguno informó la ARF. Las medidas principales (resultados) fueron la recanalización (sangre que fluye en las venas nuevamente) o la persistencia del reflujo (debido al fracaso del tratamiento) a las seis semanas; la recurrencia del reflujo un año más tarde; las pruebas clínicas de la recurrencia (presencia de nuevas venas varicosas) un año más tarde; el tratamiento repetido debido al fracaso; la calidad de vida (CdV) a las seis semanas y un año después del tratamiento; y las complicaciones después del tratamiento.

La comparación de la ALEV versus la intervención quirúrgica incluía a 311 pacientes: 185 fueron sometidos a ALEV y 126 a la intervención quirúrgica. En la comparación de la EEGE, cada grupo de tratamiento incluyó a 21 pacientes. Para varios resultados en la comparación de la ALEV, sólo un estudio proporcionó datos; en consecuencia, esta revisión tiene una capacidad limitada para demostrar hallazgos significativos para algunos resultados planificados.

ALEV versus intervención quirúrgica: hubo menos recanalización o persistencia del reflujo a las seis semanas y menos recurrencia del reflujo un año más tarde en el grupo de ALEV; sin embargo, no hubo datos suficientes para informar diferencias claras en la recurrencia clínica un año más tarde. Un ensayo informó que cuatro participantes de cada grupo requirieron tratamiento adicional. No hubo diferencias entre los tratamientos en la CdV. Aunque algunos participantes tuvieron complicaciones posoperatorias (p.ej. lesión al nervio sural [el nervio sural está ubicado en la pantorrilla], infección, trombosis venosa profunda [TVP; coágulos de sangre en las venas], inflamación de la pared de la vena), la mayoría de las complicaciones mejoraron sin tratamiento y los dos casos de TVP se resolvieron después del tratamiento con fármacos.

EEGE versus intervención quirúrgica: no hubo datos suficientes para detectar diferencias claras entre los grupos de tratamiento para la recanalización o la persistencia del reflujo a las seis semanas y la recurrencia del reflujo un año más tarde. Los datos no estaban disponibles para otros resultados.

Calidad de la evidencia

Para la comparación de la ALEV, la calidad de las pruebas fue moderada para la recanalización o la persistencia del reflujo, la CdV y las complicaciones a las seis semanas, y para el nuevo tratamiento debido al fracaso técnico, pero baja para la recurrencia del reflujo, la CdV y las pruebas clínicas de la recurrencia después de un año. La calidad de las pruebas se disminuyó debido a la imprecisión (número pequeño de ensayos con pocos participantes) y el sesgo (evaluadores de resultado conscientes de la asignación al tratamiento en algunos estudios y un estudio incluyó una cantidad insuficiente de participantes con VSE). Para la comparación de la EEGE, las pruebas fueron de baja calidad debido a que un estudio (con pocos participantes con VSE) ofreció la EEGE y varios participantes fueron omitidos del análisis.

La principal dificultad con esta revisión fue la falta de datos: Se encontró un pequeño número de ensayos y dos ensayos tenían cantidades sustanciales de datos no disponibles. Se necesitan estudios futuros bien diseñados.

Conclusiones de los autores: 

Existen pruebas de calidad baja a moderada para sugerir que la recanalización o la persistencia del reflujo a las seis semanas y la recurrencia del reflujo un año más tarde son menos frecuentes cuando se realiza la ALEV, en comparación con la cirugía convencional. Para la comparación de la EEGE versus cirugía convencional, la calidad de las pruebas se evalúa como baja; en consecuencia, se desconoce la efectividad de la EEGE en comparación con la cirugía convencional en el tratamiento de las várices de la VSE. Se necesitan ECA adicionales para todas las comparaciones con un seguimiento más largo (al menos cinco años). Además, la medición de los resultados como la recurrencia del reflujo, el tiempo hasta el retorno al trabajo, la duración del procedimiento, el dolor, etc., y la elección de los puntos temporales durante el seguimiento deben estandarizarse de tal manera que los ensayos futuros que evalúan las tecnologías más nuevas puedan compararse de forma eficiente.

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Antecedentes: 

Las várices de la vena safena externa (VSE) se producen como resultado de una unión safenopoplítea defectuosa, donde la VSE se une a la vena poplítea, lo cual da lugar a reflujo en la VSE. Representan alrededor del 15% de las venas varicosas. Las venas varicosas sin tratar a veces pueden dar lugar a ulceración de la pierna, que es difícil de controlar. Tradicionalmente, el tratamiento estuvo restringido a la cirugía o al tratamiento conservador. Sin embargo, desde los años noventa, se han desarrollado varias técnicas mínimamente invasivas; las mismas no requieren normalmente un anestésico general, son procedimientos ambulatorios con un retorno más rápido a las actividades y evitan el riesgo de infección de la herida que puede ocurrir luego de la intervención quirúrgica. La lesión nerviosa sigue siendo un riesgo con la ablación termal, aunque en los casos en los que ocurre, la lesión tiende a ser transitoria.

Objetivos: 

Comparar la efectividad de la ablación con láser endovenosa (ALEV), la ablación por radiofrecuencia (ARF) y la escleroterapia con espuma guiada por ecografía (EEGE) versus la cirugía convencional en el tratamiento de las várices de la VSE.

Estrategia de búsqueda (: 

El especialista de información del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Information Specialist) buscó en el registro especializado (última búsqueda 17 marzo 2016) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; 2016, número 2). Se realizaron búsquedas en bases de datos de ensayos clínicos para obtener detalles de estudios en curso o no publicados.

Criterios de selección: 

Se consideraron todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban la ALEV, la ARF endovenosa o la EEGE con cirugía convencional en el tratamiento de las várices de la VSE para la inclusión.

Obtención y análisis de los datos: 

Se revisaron, evaluaron y seleccionaron de forma independiente los ensayos que cumplían los criterios de inclusión; cualquier discrepancia se resolvió mediante discusión. Se extrajeron los datos y se utilizó la herramienta Cochrane para evaluar el riesgo de sesgo. Cuando los datos lo permitieron, se realizaron metanálisis de efectos fijos con odds ratios (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95% o metanálisis de efectos aleatorios cuando hubo heterogeneidad moderada a significativa.

Resultados principales: 

Se identificaron tres ECA, de los cuales todos comparaban la ALEV con intervención quirúrgica; uno también comparó la EEGE con intervención quirúrgica. No hubo ningún ensayo que comparara la ARF con cirugía. La comparación de la ALEV versus la intervención quirúrgica incluyó a 311 pacientes: 185 fueron sometidos a ALEV y 126 a la intervención quirúrgica. En la comparación de la EEGE, cada grupo de tratamiento incluyó a 21 pacientes. Para varios resultados en la comparación de la ALEV, sólo un único estudio proporcionó datos relevantes; como resultado, la revisión actual es limitada en cuanto a la capacidad de demostrar resultados significativos para algunos resultados planificados. La calidad de las pruebas según GRADE fue moderada a baja para las medidas de resultado en la comparación de ALEV versus intervención quirúrgica, pero baja para la comparación de la EEGE versus intervención quirúrgica. Las razones de la disminución en la comparación de ALEV versus intervención quirúrgica fueron: el riesgo de sesgo (para algunos resultados, no se realizó el cegamiento de los evaluadores de resultado; y en un estudio la asignación a la ALEV-intervención quirúrgica de 2:1 no pareció estar predeterminada); la imprecisión (sólo hubo datos disponibles a partir de un único estudio pequeño y los IC fueron relativamente amplios); la dificultad para generalizar las pruebas (un ensayo informó resultados a los seis meses en lugar de al año y no tuvo el poder estadístico suficiente para el análisis de las várices de la VSE solamente). Las razones de la disminución en la comparación de la EEGE versus intervención quirúrgica fueron la imprecisión (sólo un ensayo ofreció la EEGE y se omitieron varios participantes del análisis) y una limitación en el diseño (el estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para los participantes con VSE solamente).

Para la comparación de la ALEV versus intervención quirúrgica, la recanalización o la persistencia del reflujo a las seis semanas ocurrió con menor frecuencia en el grupo de ALEV que en el grupo de intervención quirúrgica (OR 0,07; IC del 95%: 0,02 a 0,22; I2 = 51%; 289 participantes, tres estudios, pruebas de calidad moderada). La recurrencia del reflujo un año más tarde también fue menos frecuente en el grupo de ALEV que en el grupo de intervención quirúrgica (OR 0,24; IC del 95%: 0,07 a 0,77; I2 = 0%; 119 participantes, dos estudios, pruebas de baja calidad). Para el resultado de las pruebas clínicas de la recurrencia (es decir presencia de nuevas venas varicosas visibles) un año más tarde, no hubo diferencias entre los dos grupos de tratamiento (OR 0,54; IC del 95%: 0,17 a 1,75; 99 participantes, un estudio, pruebas de baja calidad). Cuatro participantes de cada uno de los grupos de ALEV y de intervención quirúrgica requirieron una nueva intervención debido al fracaso técnico (99 participantes, un estudio, pruebas de calidad moderada). No hubo diferencias entre los dos grupos de tratamiento para la calidad de vida específica de la enfermedad (CdV) (Aberdeen Varicose Veins Questionnaire) a las seis semanas (diferencia de medias [DM] 0,15; IC del 95%: -1,65 a 1,95; I2 = 0%; 265 participantes, dos estudios, pruebas de calidad moderada), o un año más tarde (DM -1,08; IC del 95%: -3,39 a 1,23; 99 participantes, un estudio, pruebas de baja calidad). Las complicaciones principales informadas a las seis semanas fueron la lesión del nervio sural, la infección de la herida y la trombosis venosa profunda (TVP) (un caso de TVP en cada grupo de tratamiento; ALEV: 1/161, 0,6%; cirugía 1/104; 1%; 265 participantes, dos estudios, pruebas de calidad moderada).

Para la comparación de EEGE versus intervención quirúrgica, no hubo datos suficientes para detectar diferencias claras entre los dos grupos de tratamiento para los dos resultados de la recanalización o la persistencia del reflujo a las seis semanas (OR 0,34; IC del 95%: 0,06 a 2,10; 33 participantes, un estudio, pruebas de baja calidad) y la recurrencia del reflujo un año más tarde (OR 1,19; IC del 95%: 0,29 a 4,92; 31 participantes, un estudio, pruebas de baja calidad). No fue posible informar ningún otro resultado para esta comparación debido a que los datos del estudio no se estratificaron según la vena safena.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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