¿Por qué es importante esta revisión?
El insomnio es el término médico utilizado para describir los problemas para conciliar el sueño e incluye la dificultad para quedarse dormido, las dificultades para permanecer dormido, el despertar demasiado temprano o la experiencia del sueño como no restaurativo. El insomnio se puede tratar con diferentes métodos incluida la modificación conductual, las técnicas de relajación o la medicación para dormir. La eszopiclona (Lunesta) es una medicación para conciliar el sueño que pertenece a una clase de comprimidos para dormir conocidos como hipnóticos no benzodiazepínicos.
¿A quién le interesará esta revisión?
Los pacientes que están afectados por el insomnio, los médicos generales, los profesionales que trabajan en los servicios sanitarios y los elaboradores de tratamientos para las adicciones y de políticas sanitarias.
¿Qué preguntas pretende contestar esta revisión?
La revisión procuró averiguar más acerca de los efectos deseados y los efectos no deseados de la eszopiclona. Los efectos deseados incluyeron los efectos inmediatos que presenta la eszopiclona sobre el sueño; los efectos no deseados incluyeron los efectos secundarios, los efectos sobre el funcionamiento al día siguiente, pero también las propiedades adictivas del fármaco.
¿Qué estudios se incluyeron en la revisión?
La revisión resumió los resultados de 14 estudios clínicos con 4732 pacientes, que recibieron eszopiclona o una sustancia de apariencia idéntica, pero inerte (placebo).
¿Qué dice la evidencia de la revisión?
En promedio, los pacientes que recibieron eszopiclona conciliaron el sueño 12 minutos más rápido que los que recibieron placebo, estuvieron despiertos durante la noche 17 minutos menos y, en total, estuvieron dormidos alrededor de media hora más que los pacientes del grupo placebo. En cuanto a los efectos secundarios, la eszopiclona puede causar sabor desagradable, mareos, sensación de sequedad en la boca y cansancio durante el día. Los estudios clínicos no encontraron evidencia de que la eszopiclona causara efectos perjudiciales graves o síntomas de abstinencia ni sobre si fue adictiva y si se interrumpió su administración y no se administró después de varias semanas o meses de tratamiento. No obstante, debido a que los estudios clínicos incluidos en la revisión no cubrieron determinados grupos (p.ej., pacientes de edad muy avanzada con problemas cognitivos o motores o determinados trastornos de ingesta de medicación), es importante que los pacientes consulten al médico que conoce su historia clínica y su enfermedad.
¿Qué debería suceder a continuación?
Los estudios de investigación futuros deben comparar la eszopiclona con otros fármacos para dormir con el objetivo de ayudar a los médicos y los pacientes a decidir cuáles de las opciones de tratamiento disponibles prefieren. Además, se deben identificar los fármacos para dormir que también son bien tolerados por los individuos de edad muy avanzada y los individuos con problemas de alcohol o drogas.
La eszopiclona parece ser un fármaco efectivo con efectos moderados sobre el inicio y el mantenimiento del sueño. Hubo poca o ninguna evidencia de efectos perjudiciales con la administración según lo recomendado. Sin embargo, debido a que determinados subgrupos de pacientes estaban representados de forma deficiente en los ECA incluidos en la revisión, los resultados podrían no haber mostrado todo el espectro de eventos adversos posibles. Además, se requiere un mayor cuidado en los individuos de edad más avanzada con deterioro cognitivo y motor y en los individuos que están en mayor riesgo de utilizar la eszopiclona de una manera no recomendada.
El insomnio es un tema de importante salud pública que afecta entre el 6% al 10% de la población adulta en los países occidentales. La eszopiclona es un fármaco hipnótico perteneciente a un grupo más nuevo de agentes hipnóticos, conocidos como hipnóticos de nueva generación, que se comercializó bajo el argumento de que posee la misma efectividad que las benzodiazepinas para este trastorno, aunque es más segura y presenta un riesgo menor de abuso y dependencia. El objetivo de la revisión es integrar la evidencia de los ensayos controlados aleatorios y establecer conclusiones sobre el perfil de eficacia y de seguridad de la eszopiclona, a la vez que se tienen en cuenta las características metodológicas y los riesgos de sesgo.
Evaluar la eficacia y la seguridad de la eszopiclona para el tratamiento del insomnio en comparación con placebo o un control activo.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled trials) (CENTRAL), MEDLINE, Embase, PsycINFO, PSYNDEX y en bases de datos de registros (WHO trials portal, ClinicalTrials.gov) y se incorporaron los resultados de las búsquedas hasta el 10 de febrero de 2016. Para identificar los ensayos no registrados en las bases de datos electrónicas, se estableció contacto con informantes clave y se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios identificados. Se realizó una búsqueda de actualización (21 de febrero de 2018) y se colocaron estudios de interés en espera de clasificación / estudios en curso. Éstos se incorporarán en la próxima versión de la revisión, según corresponda.
La revisión incluyó ensayos controlados aleatorios (ECA) de grupos paralelos que compararon eszopiclona con placebo o un control activo. Los participantes eran adultos con insomnio, diagnosticados con un sistema de diagnóstico estandarizado, que incluye el insomnio primario y el insomnio concomitante.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos de resultados; un autor de la revisión evaluó la calidad de los ensayos y el segundo autor la verificó.
Esta revisión incluyó un total de 14 ECA, con 4732 participantes, y abarcó el tratamiento a corto plazo (≤ 4 semanas; seis estudios), a plazo medio (> 4 semanas ≤ 6 meses; seis estudios) y a largo plazo (> 6 meses; dos estudios) con eszopiclona. La mayoría de los ECA incluidos en la revisión seleccionaron a participantes de entre 18 y 64 años de edad, tres ECA sólo incluyeron a participantes de edad más avanzada (64 a 85 años) y un ECA incluyó a participantes con un rango de edad más amplio (35 a 85 años). Siete estudios consideraron el insomnio primario; los estudios restantes consideraron el insomnio secundario concomitante con la depresión (2), la ansiedad generalizada (1), el dolor lumbar (1), la enfermedad de Parkinson (1), la artritis reumatoide (1) y la transición menopáusica (1).
Las integraciones metanalíticas de los datos informados por los participantes sobre los resultados de eficacia del sueño demostraron mejores resultados para la eszopiclona comparada con placebo: una disminución de 12 minutos de la latencia de la aparición del sueño (diferencia de medias [DM] -11,94 min; intervalo de confianza [IC] del 95%: -16,03 a -7,86; nueve estudios, 2890 participantes, evidencia de calidad moderada), una disminución de 17 minutos en el tiempo hasta el despertar después de la aparición del sueño (DM -17,02 min; IC del 95%: -24,89 a -9,15; ocho estudios, 2295 participantes, evidencia de calidad moderada) y un aumento de 28 minutos del tiempo total de sueño (DM 27,70 min; IC del 95%: 20,30 a 35,09; diez estudios, 2965 participantes, evidencia de calidad moderada). No hubo cambios significativos desde el inicio hasta las tres primeras noches después de la interrupción del fármaco en la latencia de la aparición del sueño (DM 17,00 min; IC del 95%: -4,29 a 38,29; un estudio, 291 participantes, evidencia de baja calidad) ni el tiempo hasta el despertar después de la aparición del sueño (DM -6,71 min; IC del 95%: -21,25 a 7,83; un estudio, 291 participantes, evidencia de baja calidad). Los eventos adversos durante el tratamiento que fueron documentados con mayor frecuencia con la eszopiclona en comparación con placebo incluyeron sabor desagradable (diferencia de riesgos [DR] 0,18; IC del 95%: 0,14 a 0,21; nueve estudios, 3787 participantes), sensación de sequedad en la boca (DR 0,04; IC del 95%: 0,02 a 0,06; seis estudios, 2802 participantes), somnolencia (DR 0,04; IC del 95%: 0,02 a 0,06; ocho estudios, 3532 participantes) y mareos (DR 0,03; IC del 95%: 0,01 a 0,05; siete estudios, 2933 participantes). Según los criterios GRADE, la evidencia se consideró de calidad moderada para los resultados de eficacia del sueño y los eventos adversos, y de baja calidad para los efectos rebote y el funcionamiento al día siguiente.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.