Oxicodona para el dolor neuropático y la fibromialgia en adultos

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El dolor neuropático es el dolor que se origina en nervios dañados. Es diferente de los mensajes de dolor transmitidos a lo largo de los nervios sanos a partir del tejido lesionado (como en una caída, una herida o una rodilla con artritis). El dolor neuropático se trata con fármacos diferentes a los del dolor causado por tejido dañado. Fármacos como el paracetamol o el ibuprofeno no son efectivos para el dolor neuropático, mientras que los fármacos que a veces se utilizan para tratar la depresión o la epilepsia pueden ser muy efectivos en algunos pacientes con dolor neuropático. Es escaso el conocimiento sobre la fibromialgia (un trastorno caracterizado por dolor persistente y difundido, hipersensibilidad, trastornos del sueño y fatiga), aunque puede responder a la misma medicación que el dolor neuropático.

La oxicodona se utiliza para tratar el dolor agudo y algunas formas de dolor crónico, por lo que podría ser un fármaco útil para el dolor neuropático o la fibromialgia.

En 2013 se realizaron búsquedas de ensayos clínicos en los que se utilizó oxicodona para tratar el dolor neuropático o la fibromialgia. Se encontraron tres estudios de calidad moderada que probaron oxicodona contra placebo durante varias semanas. Casi todos los 254 pacientes de los estudios presentaban miembros dolorosos debido a nervios lesionados a causa de la diabetes.

La oxicodona no mostró de manera convincente que ayudara a aliviar el dolor (pruebas de muy baja calidad). En comparación con placebo menos pacientes dejaron de tomar oxicodona porque consideraron que no fue eficaz, pero más pacientes presentaron efectos adversos (pruebas de muy baja calidad).

No se ha demostrado que la oxicodona funcione como un fármaco para el dolor de la neuropatía diabética o de la neuralgia posherpética. Ningún estudio ha examinado su uso en otros tipos de dolor neuropático, ni en la fibromialgia.

Conclusiones de los autores: 

No hay pruebas convincentes y no sesgadas que indiquen que la oxicodona (como oxicodona LC) tiene valor para tratar a los pacientes con neuropatía diabética dolorosa o neuralgia posherpética. No existen pruebas para otras afecciones de dolor neuropático, ni para la fibromialgia. Los eventos adversos característicos de los opiáceos parecen ser frecuentes.

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Antecedentes: 

Esta revisión es una de una serie sobre fármacos utilizados para tratar el dolor neuropático y la fibromialgia. Se calcula que estas afecciones afectan del 3% al 10% de los adultos y son difíciles tratar. Aunque probablemente tienen diferentes etiologías, el dolor neuropático y la fibromialgia pueden responder a los mismos tratamientos. Han ocurrido cambios significativos en las normas de las pruebas que se consideran necesarias para la evaluación de intervenciones para tratar el dolor crónico, con el fin de proporcionar datos que sean más consistentes y clínicamente relevantes. La oxicodona es un agonista opiáceo fuerte utilizado para tratar el dolor intenso; esta revisión evalúa las pruebas sobre la oxicodona mediante las normas actuales de las pruebas diseñadas para reducir el sesgo.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia analgésica y los eventos adversos de la oxicodona para el dolor neuropático crónico y la fibromialgia.

Estrategia de búsqueda (: 

El 6 de noviembre de 2013 se hicieron búsquedas en las bases de datos CENTRAL, MEDLINE y EMBASE. Se revisaron las bibliografías de todos los estudios incluidos y de las revisiones, y también se buscó en dos bases de datos de ensayos clínicos, ClinicalTrials.gov y la World Health Organisation (WHO) International Clinical Trials Registry Platform, para identificar datos adicionales, publicados o no.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA) con evaluación doble ciego de los resultados de los participantes después de dos semanas de tratamiento o más (aunque el énfasis de la revisión se hizo en los estudios de ocho semanas o más) que utilizaron placebo o un comparador activo.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores de forma independiente extrajeron los datos de eficacia y eventos adversos, examinaron cuestiones de calidad de los estudios y evaluaron el riesgo de sesgo. Se realizó el análisis mediante tres niveles de pruebas. Las pruebas de primer nivel se derivaron de datos que cumplieron las mejores nomas actuales y que presentaron un riesgo mínimo de sesgo (resultado equivalente a una reducción significativa en la intensidad del dolor, análisis por intención de tratar sin imputación por abandonos; al menos 200 participantes en la comparación, ocho a 12 semanas de duración, diseño paralelo); las pruebas de segundo nivel provinieron de datos que no cumplieron uno o más de estos criterios y se consideraron con algún riesgo de sesgo pero con números suficientes en la comparación, y las pruebas de tercer nivel provinieron de datos que incluyeron números pequeños de participantes que se consideró muy probable que estuvieran sesgados o que utilizaron resultados de utilidad clínica limitada, o ambos.

Resultados principales: 

Se incluyeron tres estudios con 254 participantes; 204 presentaban neuropatía diabética dolorosa y 50 neuralgia posherpética. El tamaño de los estudios varió de 45 a 159 participantes. Dos estudios utilizaron un diseño cruzado (crossover) y uno un diseño de grupos paralelos; la duración de los estudios fue de cuatro o seis semanas. En los tres estudios se utilizó oxicodona de liberación controlada (oxicodona LC), con dosis ajustadas hasta un máximo entre 60 y 120 mg diarios; las dosis medias logradas variaron entre 37 y 45 mg diariamente. Todos los estudios utilizaron un comparador placebo, aunque en un estudio se utilizó un placebo activo (benzatropina). Todos los estudios tenían una o más fuentes de sesgo importante potencial.

Ningún estudio informó la proporción de participantes que presentó alivio del dolor de al menos el 50% o que tuvo mucha mejoría, aunque uno informó la proporción con alivio del dolor de al menos el 30%, dos informaron alivio del dolor al menos moderado y uno informó el número de participantes que consideró el tratamiento moderadamente eficaz. Ningún estudio aportó pruebas de primer o segundo nivel sobre un resultado de eficacia. Pruebas de tercer nivel indicaron una mayor reducción en la intensidad del dolor y mejor satisfacción de los pacientes con la oxicodona que con placebo en los tres estudios, pero dichas pruebas se derivaron principalmente de los datos de las medias de los grupos, con imputación según la última observación realizada o un análisis completado, en estudios pequeños que duraron menos de ocho semanas (pruebas de muy baja calidad).

Los eventos adversos fueron más frecuentes con oxicodona LC que con placebo. Al menos el 86% de los participantes que recibieron oxicodona LC presentó un evento adverso y el 63% de los que recibieron placebo y el número necesario a tratar para un efecto perjudicial adicional (NND) fue 4,3. El efecto de la oxicodona sobre los eventos adversos graves informados fue incierto en comparación con placebo (oxicodona 3,4% versus placebo: 7,0%; CR 0,48 [intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,18 a 1,23]; pruebas de muy baja calidad); se informó una muerte con oxicodona LC, pero no se atribuyó al tratamiento. Los retiros por eventos adversos no difirieron significativamente entre los grupos y ocurrieron en el 11% de los participantes con oxicodona LC y el 6,4% con placebo (CR 1,69 [0,83 a 3,43]; pruebas de muy baja calidad). Los retiros debido a la falta de eficacia fueron menos frecuente con oxicodona LC (1,1%) que con placebo (11%), con un NNT para prevenir un retiro de 10 (CR 0,12 [0,03 a 0,45]; pruebas de muy baja calidad).

No se encontraron estudios relevantes sobre afecciones de dolor neuropático crónico que no fueran la neuropatía diabética dolorosa o la neuralgia posherpética, o en la fibromialgia.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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