Topiramato para la profilaxis de la migraña episódica en adultos

Se utilizan diversos fármacos, conjuntamente denominados “antiepilépticos”, para tratar la epilepsia. Durante varios años, algunos de estos fármacos también se han utilizado para prevenir los ataques de migraña. Para la presente revisión, los investigadores de La Colaboración Cochrane examinaron las pruebas acerca de los efectos del topiramato en pacientes adultos (≥ 16 años de edad) con migraña “episódica” (cefalea durante < 15 días por mes). Se examinaron las investigaciones publicadas hasta el 15 de enero de 2013 y se encontraron 17 estudios relevantes. En comparación con placebo, el topiramato redujo la frecuencia de las migrañas en aproximadamente 1,2 por mes (nueve estudios, 1737 participantes). Los pacientes también presentaron alrededor del doble de probabilidades de reducir el número de migrañas en un 50% o más con topiramato en comparación con placebo (nueve estudios, 1190 participantes). Los efectos secundarios asociados con el topiramato fueron comunes aunque generalmente leves; sin embargo, el topiramato puede causar defectos congénitos y por lo tanto, debe utilizarse con cuidado en mujeres en edad fértil. Se necesita investigación adicional que compare topiramato con otros fármacos activos utilizados para la prevención de los ataques de migraña.

Conclusiones de los autores: 

El metanálisis demuestra que el topiramato en una dosificación de 100 mg/día es efectivo para reducir la frecuencia de las cefaleas y presenta una tolerabilidad razonablemente buena en los pacientes adultos con migraña episódica. Lo anterior aporta pruebas convincentes para apoyar su uso en el tratamiento clínico habitual. Se necesitan más estudios diseñados específicamente para comparar la eficacia o la seguridad del topiramato versus otras intervenciones de eficacia comprobada para la profilaxis de la migraña.

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Antecedentes: 

Algunos fármacos antiepilépticos son útiles en la práctica clínica para la profilaxis de la migraña, aunque otros no. Lo anterior puede deberse a la variedad de acciones de dichos fármacos en el sistema nervioso central. Esta revisión forma parte de una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2004, y anteriormente actualizada (conclusiones sin cambios) en 2007.

Objetivos: 

Describir y evaluar las pruebas de los ensayos controlados sobre la eficacia y la tolerabilidad del topiramato para la prevención de los ataques de migraña en pacientes adultos con migraña episódica.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL; The Cochrane Library 2012, número 12), PubMed/MEDLINE (1966 hasta 15 enero 2013), MEDLINE In-Process (semana en curso, 15 enero 2013), y en EMBASE (1974 hasta 15 enero 2013) y búsquedas manuales en Headache y en Cephalalgia hasta enero 2013.

Criterios de selección: 

Los estudios debían ser ensayos controlados prospectivos del topiramato administrado de forma regular para prevenir la aparición de ataques de migraña, mejorar la calidad de vida relacionada con la migraña, o ambas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron los estudios de forma independiente y extrajeron los datos. Para los datos de la frecuencia de las cefaleas, se calcularon las diferencias de medias (DM) entre el topiramato y el comparador (placebo, control activo, o topiramato en una dosis diferente) para los estudios individuales y los mismos se agruparon entre los estudios. Para los datos dicotómicos sobre los pacientes que respondieron al tratamiento (pacientes con una reducción ≥ 50% en la frecuencia de las cefaleas), se calcularon los odds ratios (OR) y, en casos seleccionados, los cocientes de riesgos (CR); también se calcularon los números necesarios a tratar (NNT). Se calcularon las DM para los instrumentos seleccionados de la calidad de vida. Finalmente, se resumieron los datos sobre los eventos adversos de los ensayos controlados con placebo y se calcularon las diferencias de riesgos (DR) y los números necesarios a tratar para dañar (NND).

Resultados principales: 

Veinte documentos que describían 17 ensayos únicos cumplieron los criterios de inclusión. El análisis de los datos de nueve ensayos (1737 participantes) mostró que el topiramato redujo la frecuencia de las cefaleas en alrededor de 1,2 ataques por 28 días en comparación con placebo (DM -1,20; intervalo de confianza [IC] del 95%; -1,59 a -0,80). Los datos de nueve ensayos (1190 participantes) muestran que el topiramato aproximadamente duplicó la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en relación con placebo (CR 2,02; IC del 95%: 1,57 a 2,60; NNT 4; IC del 95%: 3 a 6). El análisis separado de diferentes dosis de topiramato produjo DM similares versus placebo en dosis de 50 mg (-0,95; IC del 95%: -1,95 a 0,04; tres estudios; 520 participantes), 100 mg (-1,15; IC del 95%: -1,58 a -0,71; seis estudios; 1620 participantes) y 200 mg (-0,94; IC del 95%: -1,53 a -0,36; cinco estudios; 804 participantes). Las tres dosis aumentaron significativamente la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en relación con placebo; los OR fueron los siguientes: para 50 mg, 2,35 (IC del 95%: 1,60 a 3,44; tres estudios; 519 participantes); para 100 mg, 3,49 (IC del 95%: 2,23 a 5,45; cinco estudios; 852 participantes); y para 200 mg, 2,49 (IC del 95%: 1,61 a 3,87; seis estudios; 1025 participantes). Las tres dosis también mejoraron significativamente tres o más dominios de la calidad de vida en comparación con placebo. El metanálisis de los tres estudios que incluyeron más de una dosis de topiramato indica que la dosis de 200 mg no es más efectiva que la de 100 mg. Con respecto a la frecuencia media de las cefaleas o la tasa de pacientes que respondieron al tratamiento, siete ensayos que utilizaron comparadores activos encontraron (a) ninguna diferencia significativa entre el topiramato y la amitriptilina (un estudio, 330 participantes); (b) ninguna diferencia significativa entre el topiramato y la flunarizina (un estudio, 83 participantes); (c) ninguna diferencia significativa entre el topiramato y el propranolol (dos estudios, 342 participantes); (d) ninguna diferencia significativa entre el topiramato y la relajación (un estudio, 61 participantes); pero (e) una ventaja significativa leve del topiramato sobre el valproato (dos estudios, 120 participantes). La relajación mejoró la calidad de vida específica de la migraña significativamente más que el topiramato. En los ensayos del topiramato versus placebo, se informaron siete eventos adversos (EA) en al menos tres estudios. En general, los mismos fueron leves y de naturaleza no grave. Excepto por el trastorno del gusto y la pérdida de peso, no hubo diferencias significativas en la frecuencia de los EA en general, ni en los siete EA específicos, entre el placebo y el topiramato de 50 mg. Los EA en general y todos los EA específicos excepto las náuseas fueron significativamente más comunes en los que recibieron topiramato de 100 mg en comparación con placebo, y los NND variaron de tres a 25; las DR versus placebo fueron aun mayores para el topiramato de 200 mg, y los NND variaron de dos a 17.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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