Trifluoperazina versus placebo para la esquizofrenia

La trifluoperazina (nombre comercial Stelazine) es un fármaco antipsicótico establecido hace mucho tiempo que se utiliza desde los años cincuenta para tratar la esquizofrenia. Es uno de los fármacos de primera generación (típicos) que han demostrado ser muy efectivos para el tratamiento de los “síntomas positivos” de la esquizofrenia, como oír voces, ver cosas y tener creencias extrañas. Estos fármacos pueden causar efectos secundarios como temblores involuntarios, nerviosismo y trastornos del movimiento como posturas extrañas.

También existen fármacos más modernos (fármacos de segunda generación y antipsicóticos atípicos). Los mismos son efectivos para los “síntomas positivos” de las enfermedades mentales y también ayudan a tratar los “síntomas negativos” como la apatía, el aumento de peso y la pérdida de la emoción en los pacientes con esquizofrenia. Estos medicamentos más modernos son mucho más caros.

Esta revisión se basa en una búsqueda de los ensayos realizados en julio de 2012, e incluye 10 estudios con 686 participantes. El objetivo fue determinar los efectos de la trifluoperazina para la esquizofrenia en comparación con placebo (un tratamiento “simulado”). Como era de esperar, los pacientes que recibieron trifluoperazina mostraron una mejoría significativa en comparación con placebo, tanto a corto plazo como a plazo medio, lo cual refuerza el uso de este antipsicótico típico bien establecido para los pacientes con esquizofrenia. Sin embargo, la trifluoperazina puede causar efectos secundarios como confusión, agitación, sensación de sequedad en la boca y visión borrosa, aunque causa menos sedación y crisis de vértigo, por lo cual generalmente es bien tolerada por los pacientes con esquizofrenia.

Los autores de la revisión establecen la conclusión de que la trifluoperazina presenta una efectividad similar a otros fármacos antipsicóticos comunes, aunque puede causar más efectos secundarios. Las pruebas usadas en la revisión también se calificaron como de calidad baja o muy baja. En vista de lo anterior, debe considerarse la administración de otros fármacos antipsicóticos antes de comenzar el tratamiento con trifluoperazina. La mayoría de los estudios incluidos se realizaron hace unos 40 años, por lo que se necesitan nuevos ensayos de investigación grandes, exhaustivos e independientes.

Este resumen en términos sencillos ha sido redactado por el consumidor, Ben Gray de RETHINK.

Conclusiones de los autores: 

Los resultados están de acuerdo con las pruebas existentes de que, en comparación con placebo, la trifluoperazina es un antipsicótico efectivo para los pacientes con esquizofrenia. Además, la revisión aporta pruebas que apoyan el hecho de que la trifluoperazina aumenta el riesgo de efectos adversos extrapiramidales. Aunque los tamaños del efecto en comparación con placebo son similares a los observados con otros agentes, se basan en datos de muchos ensayos pequeños, realizados antes de las guías CONSORT y que generalmente presentan pruebas de calidadbaja o muy baja según GRADE, lo cual ha limitado las implicaciones para la práctica clínica. Se necesitan ensayos amplios e independientes que cumplan con la declaración CONSORT para comparar la trifluoperazina con placebo para el tratamiento de la esquizofrenia y las enfermedades similares a la esquizofrenia.

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Antecedentes: 

La trifluoperazina es un fármaco antipsicótico típico de alta potencia y establecido hace mucho tiempo que se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia y las enfermedades similares a la esquizofrenia.

Objetivos: 

Determinar los efectos absolutos de la trifluoperazina para la esquizofrenia y las enfermedades similares a la esquizofrenia en comparación con placebo.

Evaluar críticamente y resumir las pruebas actuales sobre el uso de recursos, el costo y la evaluación económica de la trifluoperazina en comparación con placebo para la esquizofrenia.

Estrategia de búsqueda (: 

Búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) (julio 2012), complementadas con búsquedas manuales, búsquedas de referencias, comunicación personal y contactos con la industria. Dos autores de la revisión realizaron una búsqueda de estudios económicos utilizando la base de datos de datos económicos de salud (Cochrane Schizophrenia Group's Health Economic Database, CSzGHED) el 9 de abril 2013.

Criterios de selección: 

Todos los ensayos aleatorios clínicos disponibles que incluyeran a pacientes con esquizofrenia y enfermedades similares a la esquizofrenia y que compararan trifluoperazina con placebo.

Obtención y análisis de los datos: 

Los estudios sobre los efectos de las intervenciones fueron seleccionados de forma fiable por un equipo de revisión y los datos se extrajeron por duplicado de forma independiente para reducir el sesgo. Sólo se utilizaron los datos dicotómicos, mediante el análisis de intención de tratar cuando fue posible. Los datos se calcularon con el cociente de riesgos (CR) e intervalos de confianza (IC) del 95%. Se realizó una tabla de “Resumen de los hallazgos”, cuando fue posible, para cada resultado primario mediante el abordaje GRADE. Se realizaron búsquedas de los estudios económicos que fueron seleccionados de forma fiable por los revisores (VF y SS) para proporcionar un resumen económico de los datos disponibles. Cuando no se encontraron estudios económicos relevantes que cumplieran los requisitos para la inclusión, el equipo de revisión económica valoró los datos de resultado de la efectividad ya incluidos para proporcionar un resumen económico rudimentario.

Resultados principales: 

Esta revisión incluyó diez estudios con un número total de 686 participantes que presentaron 20 resultados de interés diferentes. En términos generales, hubo una mejoría clínica significativa en el estado global clínico a plazo medio entre los pacientes que recibieron trifluoperazina (3 ECA, n = 417; CR 4,61; IC: 1,54 a 13,84; pruebas de baja calidad) y significativamente menos pacientes que recibieron trifluoperazina abandonaron los estudios de forma temprana debido a las recaídas o al empeoramiento a plazo medio (2 ECA, n = 381; CR 0,34; IC: 0,23 a 0,49; pruebas de baja calidad). Sin embargo, los resultados fueron equívocos en cuanto a los abandonos del estudio de forma temprana a plazo medio por cualquier motivo (2 ECA, n = 391; CR 0,80; IC: 0,17 a 3,81; pruebas de muy baja calidad) y debido a los efectos adversos graves (2 ECA, n = 391; CR 1,54; IC: 0,56 a 4,24; pruebas de muy baja calidad). También se encontraron datos equívocos sobre los síntomas intensificados a plazo medio (2 ECA, n = 80; CR 1,05; IC: 0,54 a 2,05; pruebas de muy baja calidad) y sobre las tasas de agitación o dificultad nuevamente a plazo medio (1 ECA, n = 52; CR 2,00; IC: 0,19 a 20,72; pruebas de muy baja calidad). La comparación entre la trifluoperazina de dosis baja y alta con placebo de un único estudio aportó pruebas equívocas de los efectos. Para los resultados económicos, los resultados se valoraron en términos de GBP y se presentaron en las tablas adicionales; se calculó que hubo un ahorro de £3488,3 a favor de la trifluoperazina. Sin embargo, se realizaron numerosos supuestos y estos ahorros deben interpretarse considerando dichas presuposiciones.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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