Monoterapia con sultiame para la epilepsia 

Se han realizado tres ensayos controlados aleatorios con un total de 246 participantes para evaluar la eficacia y la seguridad del sultiame como monoterapia para la epilepsia. Dos estudios se realizaron sobre la epilepsia benigna de la infancia con espigas centrotemporales, y un estudio se realizó sobre las crisis convulsivas tónico-clónicas generalizadas. La calidad de las pruebas es limitada debido a que los tamaños de la muestra son pequeños, el riesgo de sesgo significativo y a la ausencia de datos sobre medidas de resultado importantes y, en el caso de un estudio, la ausencia de una traducción al inglés del texto completo. Como resultado, esta revisión no puede establecer ninguna conclusión significativa sobre la eficacia o la seguridad del sultiame como monoterapia para la epilepsia. La búsqueda (realizada en octubre de 2013) reveló dos estudios en curso sobre la administración de sultiame como monoterapia para la epilepsia benigna de la infancia con espigas centrotemporales, cuyos resultados pueden facilitar un análisis más significativo en las actualizaciones futuras de esta revisión.

Conclusiones de los autores: 

El tamaño de la muestra pequeño, la calidad metodológica deficiente y la falta de datos sobre medidas de resultado importantes impiden que sea posible establecer cualquier conclusión significativa con respecto a la eficacia y la seguridad del sultiame como monoterapia para la epilepsia.

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Antecedentes: 

La epilepsia es una afección neurológica frecuente caracterizada por crisis convulsivas recurrentes. El sultiame (STM) se utiliza ampliamente como un fármaco antiepiléptico en Europa e Israel. En esta revisión, se presenta un resumen de las pruebas sobre la administración de STM como monoterapia para la epilepsia.

Objetivos: 

Examinar la eficacia y el perfil de efectos secundarios del sultiame como monoterapia comparado con placebo u otro fármaco antiepiléptico.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) (24 octubre 2013), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (2013, número 9), MEDLINE Ovid (1946 hasta 24 octubre 2013), SCOPUS (1823 hasta 24 octubre 2013), la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization, WHO), en el portal de búsqueda de la International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (28 octubre 2013) y en ClinicalTrials.gov (28 octubre 2013). No se impuso ninguna restricción de idioma. Se estableció contacto con los fabricantes de STM y los investigadores en el área para preguntar acerca de los estudios en curso y no publicados.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios controlados de monoterapia con sultiame en pacientes de cualquier edad con epilepsia de cualquier etiología.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión y extrajeron los datos relevantes.

Se evaluaron los siguientes resultados: (1) tiempo hasta el fracaso del tratamiento; (2) tiempo transcurrido hasta la remisión de 12 meses; (3) proporción de pacientes sin convulsiones a los 12 meses; (4) efectos adversos; y (5) puntuación de la calidad de vida. Cuando fue posible, los análisis primarios se realizaron por intención de tratar. Se presentó un análisis narrativo de los datos.

Resultados principales: 

Se incluyeron dos estudios que representaban a 100 participantes con un diagnóstico de epilepsia benigna de la infancia con espigas centrotemporales (EBECT) y un estudio que representaba a 146 participantes con un diagnóstico de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (CTCG). El STM se administró como monoterapia comparado con placebo en los estudios de la EBECT y comparado con fenitoína en el estudio de las CTCG. No fue posible encontrar una traducción al inglés del texto completo de uno de los estudios de la EBECT, y el análisis de este estudio se basó exclusivamente en la traducción al inglés del resumen. No se informaron datos para el resultado (1), (2) ó (3). La información de los efectos adversos fue incompleta. Los participantes que recibieron STM presentaron significativamente menos probabilidades de desarrollar hiperplasia gingival en comparación con los participantes que recibieron fenitoína en el estudio de las CTCG (cociente de riesgos [CR] 0,03; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,00 a 0,58). No se observaron eventos adversos adicionales estadísticamente significativos al comparar STM con fenitoína o placebo. Se identificaron dos estudios en curso que comparaban la monoterapia con STM versus placebo o levetiracetam en la EBECT.

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