Pregunta: Se deseaba comparar la seguridad y la efectividad del cierre transcatéter con dispositivo (CTD) versus el tratamiento médico en pacientes con foramen oval permeable (FOP) que han presentado un accidente cerebrovascular de causa desconocida con el objetivo de prevenir la recurrencia de accidentes cerebrovasculares o eventos similares.
Antecedentes: Se ha observado que algunos pacientes que han presentado un accidente cerebrovascular de causa desconocida (accidente cerebrovascular criptogénico) presentan un FOP, que es un orificio entre las cámaras superiores del corazón. Se cree que la existencia de un FOP puede causar accidentes cerebrovasculares o eventos similares adicionales, por lo que es importante cerrar el FOP para impedir que ocurra. No está claro si el uso de un CTD (colocación de un dispositivo sobre el orificio en el corazón mediante un tubo que se inserta a través de una vena en la ingle) es superior al tratamiento médico para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente u otros eventos similares.
Características de los estudios: Las pruebas están actualizadas hasta julio 2014. Los análisis incluyeron tres ensayos aleatorios multicéntricos con 2303 participantes. Los tres ensayos incluyeron participantes de hasta 60 años de edad con un accidente cerebrovascular criptogénico o un accidente cerebrovascular leve y a los que el especialista les había diagnosticado un FOP al realizar la exploración del corazón. Se asignaron al azar 1150 participantes al grupo de CTD en los que el procedimiento se realizó con el dispositivo Amplatzer en dos estudios, y con el dispositivo STARFlex en un estudio. El período de seguimiento medio de los tres ensayos incluidos fue de menos de cinco años. Dos estudios fueron patrocinados por St Jude Medical y un estudio fue patrocinado por NMT Medical.
Resultados clave: Se encontró que, comparado con el tratamiento médico, el CTD no logró mostrar efectos beneficiosos significativos para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente o eventos similares. Sin embargo, hubo un efecto protector posible sobre los accidentes cerebrovasculares recurrentes en los participantes en los que se utilizó un dispositivo Amplatzer en comparación con tratamiento médico. No se encontraron pruebas de que el CTD aumentara la tasa de eventos adversos graves en general. Sin embargo, el CTD aumentó el riesgo de fibrilación auricular de nueva aparición (donde existe un problema con la frecuencia o el ritmo de los latidos) y se puede asociar con el tipo de dispositivo utilizado.
Calidad de la evidencia: Esta revisión sistemática de tres ensayos aleatorios se realizó para comparar la seguridad y la eficacia del CTD versus tratamiento médico con respecto a los eventos cerebrovasculares recurrentes en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y FOP de acuerdo al Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones. Un problema importante en cuanto al riesgo de sesgo es la tasa alta de abandonos comparada con la tasa de eventos en estos tres ensayos y las diferentes tasas de abandonos entre los grupos. Mientras tanto, no existen datos a nivel individual para el análisis. Aunque se indica la posibilidad de un efecto beneficioso a partir del cierre con el dispositivo Amplatzer para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente, los hallazgos todavía se deben confirmar en estudios adicionales.
Los datos combinados de ECA recientes no han mostrado diferencias estadísticamente significativas entre el CTD y el tratamiento médico en la prevención del accidente cerebrovascular isquémico recurrente. El CTD se asoció con un mayor riesgo de fibrilación auricular, pero no con eventos adversos graves.
No se ha definido el tratamiento óptimo para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y foramen oval permeable (FOP). La elección entre el tratamiento médico (tratamiento antitrombótico con agentes antiplaquetarios o anticoagulantes) y el cierre transcatéter con dispositivo ha sido un tema de intenso debate durante los últimos años. A pesar de la falta de pruebas científicas, a un número significativo de pacientes se les realiza el cierre transcatéter con dispositivo (CTD) para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular.
A: 1) comparar la seguridad y la eficacia del CTD con el mejor tratamiento médico solo para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente (mortal o no mortal) o los accidentes isquémicos transitorios (AIT) en pacientes con FOP y antecedentes de accidente cerebrovascular criptogénico o AIT; 2) identificar los subgrupos específicos de pacientes que presentan más probabilidades de beneficiarse con el cierre para la prevención secundaria; y 3) evaluar la relación entre costo y efectividad de esta estrategia, de ser posible.
Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Accidentes Cerebrales (Cochrane Stroke Group) (julio 2014), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (The Cochrane Library número 2, 2014), MEDLINE (1950 hasta julio 2014) y en EMBASE (1980 hasta julio 2014). En un esfuerzo por identificar los ensayos no publicados y en curso se realizaron búsquedas en siete registros de ensayos y se verificaron las listas de referencias.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA), independientemente del cegamiento, el estado de publicación y el idioma, que compararon la seguridad y la eficacia del cierre con dispositivo versus tratamiento médico para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente o el AIT en pacientes con FOP y antecedentes de accidente cerebrovascular criptogénico o AIT.
Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión, evaluaron la calidad y el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Las medidas de resultado primarias de este análisis fueron la variable de evaluación compuesta de accidente cerebrovascular isquémico o eventos de AIT, así como el accidente cerebrovascular isquémico recurrente mortal o no mortal. Las variables de evaluación secundarias incluyeron la mortalidad por todas las causas, los eventos adversos graves (fibrilación auricular, infarto de miocardio, hemorragia) y el éxito del procedimiento y el cierre efectivo. Se utilizó el método de Mantel-Haenszel para obtener los cocientes de riesgos (CR) agrupados mediante el modelo de efectos aleatorios independientemente del nivel de heterogeneidad. Los datos de la medida de resultado primaria se agruparon con el método de la varianza inversa genérica mediante el modelo de efectos aleatorios, lo que produjo estimaciones del riesgo como el cociente de riesgos instantáneos (CRI) agrupado, que representa los resultados del tiempo hasta el evento.
Se incluyeron tres ECA con 2303 participantes: 1150 participantes se asignaron al azar a recibir CTD y 1153 participantes se asignaron al azar a recibir tratamiento médico. En general, el riesgo de sesgo se consideró alto. El período de seguimiento medio de los tres ensayos incluidos fue de menos de cinco años. Las características iniciales (edad, sexo y factores de riesgo vasculares) fueron similares entre los ensayos. Los análisis por intención de tratar no mostraron una reducción del riesgo estadísticamente significativa en la variable de evaluación compuesta de accidente cerebrovascular recurrente o AIT en el grupo de CTD en comparación con el tratamiento médico (CR 0,73; IC del 95%: 0,45 a 1,17). Un análisis del tiempo hasta el evento que combinó los resultados de dos ECA también fracasó en mostrar una reducción significativa del riesgo con el CTD (CRI 0,69; IC del 95%: 0,43 a 1,13). Cuando se evaluó la prevención del accidente cerebrovascular solamente, el CTD aún no mostró un efecto beneficioso estadísticamente significativo (CR 0,61; IC del 95%: 0,29 a 1,27) (CRI 0,55; IC del 95%: 0,26 a 1,18). En un análisis de sensibilidad que incluyó los dos estudios que utilizaron el oclusor del FOP Amplatzer, el CTD mostró un posible efecto protector sobre el accidente cerebrovascular recurrente en comparación con el tratamiento médico (CRI 0,38; IC del 95%: 0,14 a 1,02); sin embargo, estas cifras no alcanzaron significación estadística. El análisis de seguridad encontró que los riesgos generales de mortalidad por todas las causas y eventos adversos fueron similares en los grupos de CTD y tratamiento médico. Sin embargo, el CTD aumentó el riesgo de fibrilación auricular de nueva aparición (CR 3,50; IC del 95%: 1,47 a 8,35) y se puede asociar con el tipo de dispositivo utilizado.
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