Heparina de bajo peso molecular para la prevención de la oclusión de vasos sanguíneos en los dedos de la mano o del pie reimplantados después de lesiones de amputación

Antecedentes

La cirugía microvascular se refiere a cualquier cirugía que incluya los vasos sanguíneos de tamaño pequeño que se realice bajo el microscopio quirúrgico, lo que permite, por ejemplo, la reparación de las arterias y las venas de las partes del cuerpo amputadas. Estos vasos habitualmente miden de 1 mm a 2 mm de diámetro. La reimplantación es la reubicación de una parte corporal completamente separada, y los dedos y pulgares son las partes corporales reimplantadas con mayor frecuencia. Lo anterior se denomina a menudo reimplante digital. En principio, el reimplante de dedos incluye no solo la restauración del flujo sanguíneo a través de las arterias y las venas, sino también la restauración del esqueleto óseo de los dedos del pie, los dedos de la mano o los pulgares, junto con la reparación de los tendones y los nervios si es necesario. La oclusión (bloqueo) de uno o más de los vasos reparados debido a la formación de un coágulo dentro de los vasos sanguíneos puede provocar que falle el reimplante. Los fármacos anticoagulantes se utilizan para reducir la coagulación y podrían prevenir potencialmente dicha complicación. Por lo tanto, los anticoagulantes como la heparina no fraccionada (HNF) se han utilizado para prevenir la formación de coágulos después de la reimplantación de dedos. No está claro si la heparina de bajo peso molecular (HBPM) tiene efectos beneficiosos similares.

Resultados clave

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) es un estudio clínico en el que las personas tienen las mismas posibilidades de recibir el tratamiento o un comparador. Esta revisión sistemática identificó cuatro ECA que compararon HBPM con HNF o ninguna HBPM. Los ensayos incluyeron un total de 258 pacientes con al menos 273 dedos de las manos o de los pies replantados. La evidencia está actualizada hasta el 17 de marzo de 2020. Los ensayos difirieron en los resultados reportados y en la forma en que se reportaron, por lo que no pudimos combinar toda la información.

Tres ensayos no mostraron evidencia de un beneficio de la HBPM en comparación con la HNF en la tasa de éxito del reimplante, la insuficiencia microvascular debido a la oclusión de los vasos (flujo sanguíneo deficiente debido a obstrucciones en los vasos sanguíneos de pequeño tamaño) ni en efectos secundarios como la hemorragia. No hubo evidencias de diferencias claras entre el uso de HBPM o no HBPM en la tasa de éxito del reimplante en un estudio. Del mismo modo, en el estudio que analizó los dedos o los pacientes no se detectó evidencia de diferencias claras en la incidencia de la reducción del flujo sanguíneo (microcirculación comprometida) que requiriera una nueva cirugía microvascular (reexploración o incisión), ni causas de insuficiencia microvascular debido a la obstrucción de los vasos sanguíneos.

La evidencia limitada, que consideramos de certeza baja a muy baja, sugiere que no hay un beneficio claro de la HBPM en el aumento de la tasa de éxito del reimplante o en la prevención de la oclusión microvascular en la reimplantación digital cuando se compara con la HNF o sin HBPM.

Certeza de la evidencia

La certeza general de la evidencia es muy baja debido a las limitaciones en el diseño y el reporte del estudio. Por ejemplo, los estudios no tomaron medidas para ocultar al paciente el tratamiento que se le había administrado e informaron resultados que no figuraban en el plan original. El tamaño de la muestra de los estudios incluidos no era lo suficientemente grande como para proporcionar estimaciones precisas del efecto. Se necesitan estudios de gran tamaño diseñados para reducir estas limitaciones de los estudios.

Conclusiones de los autores: 

Actualmente existe evidencia de certeza baja a muy baja, sobre la base de cuatro ECA, que indica que no hay evidencia de un efecto beneficioso de la HBPM en comparación con la HNF en las tasas de éxito del reimplante o de un efecto en la insuficiencia microvascular debido a la oclusión de los vasos (analizados por dígito o participante). La HBPM tuvo tasas similares de éxito de reimplante y la tasa de incidencia de insuficiencia microvascular venosa y arterial no mostró evidencia de una diferencia entre los grupos cuando se comparó la HBPM con ninguna HBPM (analizadas por dedos). Se observaron tasas similares de complicaciones y efectos adversos entre la HNF y la HBPM. No hubo evidencia suficiente para establecer conclusiones sobre cualquier efecto en la coagulación al comparar la HBPM con la HNF o ninguna HBPM. La certeza de la evidencia se disminuyó debido al sesgo de realización y de informe, así como a la imprecisión de los resultados. Se justifica la realización de más estudios con un poder estadístico adecuado para obtener evidencia de certeza alta.

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Antecedentes: 

El éxito del reimplante de dedos depende en gran medida de la permeabilidad de los vasos reparados después de la anastomosis microvascular. Los agentes antitrombóticos se utilizan con frecuencia para prevenir la oclusión vascular. Se ha informado que la heparina de bajo peso molecular (HBPM) es tan efectiva como la heparina no fraccionada (HNF) en la cirugía vascular periférica, pero con menos efectos adversos. El efecto beneficioso en la cirugía microvascular, como el reimplante de dedos, no está claro. Ésta es una actualización de la revisión publicada por primera vez en 2013.

Objetivos: 

Evaluar si el tratamiento con HBPM subcutánea mejora la tasa de rescate de los dedos en los pacientes con reimplantación de dedos después de la amputación traumática.

Métodos de búsqueda: 

El Especialista en Información del Grupo Cochrane Vascular realizó búsquedas en las bases de datos del Registro especializado del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Group), en CENTRAL, MEDLINE, Embase, AMED y CINAHL y, en la International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud y en el registro de ensayos de ClinicalTrials.gov, hasta el 17 de marzo de 2020. Además, los autores de la revisión hicieron búsquedas en PubMed, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) y en Chinese Electronic Periodical Services (CEPS) el 17 de marzo de 2020, y buscaron ensayos adicionales a partir de las listas de referencias de publicaciones relevantes.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados que comparaban el tratamiento con HBPM versus cualquier otro tratamiento en participantes a los que se les reimplantó dedos después de una amputación traumática.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión (PL, CC), de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo de los ensayos incluidos mediante la herramienta 'Riesgo de sesgo' de Cochrane. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión. La certeza de la evidencia se evaluó con los criterios GRADE.

Resultados principales: 

Incluimos dos nuevos ensayos aleatorizados en esta actualización, lo que eleva a cuatro el número total de ensayos incluidos. Se incluyeron un total de 258 participantes, con al menos 273 dedos, de hospitales de China. Tres estudios compararon HBPM versus HNF, y uno comparó HBPM versus ninguna HBPM. La edad promedio de los participantes oscilaba entre 24,5 y 37,6 años. De los estudios que informaban el sexo de los participantes, hubo 145 hombres y 59 mujeres. La certeza de la evidencia se redujo a baja o muy baja porque todos los estudios presentaron un alto riesgo de sesgo de realización o de informe (o ambos) y hubo imprecisión en los resultados debido al escaso número de participantes.

Los tres estudios que compararon HBPM con HNF informaron sobre la tasa de éxito del reimplante utilizando diferentes unidades de análisis (participantes o dedos), por lo que no fue posible combinar los datos de los tres estudios (un estudio informó de resultados de los participantes y los dedos). No se observó evidencia de un efecto beneficioso en el éxito del reimplante en el grupo de HBPM en comparación con la HNF, independientemente de si los resultados se informaron por el número de participantes (riesgo relativo [RR] 0,98; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,87 a 1,10; 130 participantes, dos estudios; evidencia de certeza muy baja) o por el número de dedos (RR 0,97; IC del 95%: 0,90 a 1,04; 200 dedos, dos estudios; evidencia de certeza baja). Ningún estudio informó de la incidencia de microcirculación comprometida que requiriera tratamiento quirúrgico o no quirúrgico, ni de otra causa sistémica o de otro tipo de insuficiencia microvascular. No hubo evidencia de una diferencia clara entre los grupos de HBPM y HNF en la aparición de oclusión arterial (RR 1,08; IC del 95%: 0,16 a 7,10; 54 participantes, un estudio; evidencia de certeza muy baja) u oclusión venosa (RR 0,81; IC del 95%: 0,20 a 3,27; 54 participantes, un estudio; evidencia de certeza muy baja). Dos estudios informaron efectos adversos. Los grupos de HBPM y HNF no mostraron evidencia de una diferencia en la hemorragia de la herida (RR 0,53; IC del 95%: 0,23 a 1,23; 130 participantes, dos estudios; evidencia de certeza baja), la hematuria (RR 0,43; IC del 95%: 0,09 a 2,11; 130 participantes, dos estudios; evidencia de certeza muy baja), la equimosis (RR 0,82; IC del 95%: 0,21 a 3,19; 130 participantes, dos estudios; evidencia de certeza muy baja), la epistaxis (RR 0,27; IC del 95%: 0,03 a 2,32; 130 participantes, dos estudios; evidencia de certeza muy baja), la hemorragia gingival (RR 0,18; IC del 95%: 0,02 a 1,43; 130 participantes, dos estudios; evidencia de certeza muy baja) ni la sangre oculta en heces (RR 0,27; IC del 95%: 0,03 a 2,31; 130 participantes, dos estudios; evidencia de certeza muy baja). No fue posible agrupar los datos sobre las anomalías de la coagulación, ya que en los tres estudios se utilizaron definiciones y pruebas diferentes.

Un estudio comparó HBPM con ninguna HBPM. La tasa de éxito del reimplante, cuando se analizó por dedos, se informó como del 91,2% de éxito en el grupo de HBPM y del 82,1% en el grupo control (RR 1,11; IC del 95%: 0,93 a 1,33; 73 dedos, un estudio; evidencia de certeza muy baja). La microcirculación comprometida que requería una reexploración quirúrgica, analizada por dedos, fue del 11,8% en el grupo de HBPM y del 17,9% en el grupo control (RR 0,86; IC del 95%: 0,21 a 3,58; 73 dedos, un estudio; evidencia de certeza muy baja). La microcirculación comprometida que requirió incisión se produjo en cinco de 34 dedos (14,7%) del grupo de HBPM y en ocho de 39 dedos (20,5%) del grupo control (RR 0,72; IC del 95%: 0,26 a 1,98; 73 dedos; evidencia de certeza muy baja). La insuficiencia microvascular debido a oclusión arterial, analizada por dedos, fue del 11,8% en el grupo de HBPM y del 17,9% en el grupo control (RR 0,66; IC del 95%: 0,21 a 2,05; 73 dedos, un estudio; evidencia de certeza muy baja), y la oclusión venosa fue del 14,7% en el grupo de HBPM y del 20,5% en el grupo control (RR 0,72; IC del 95%: 0,26 a 1,98; 73 dedos, un estudio; evidencia de certeza muy baja). El estudio no informó de complicaciones o efectos adversos.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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