Haloperidol versus antipsicóticos de primera generación para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos

El haloperidol es uno de los fármacos antipsicóticos utilizados con mayor frecuencia a nivel mundial. Es un fármaco antipsicótico de primera generación. El haloperidol es altamente efectivo para tratar los "síntomas positivos” de la esquizofrenia, como oír voces, ver cosas y tener creencias extrañas. Sin embargo, el haloperidol también presenta efectos secundarios graves como estremecimiento involuntario, visión borrosa, sensación de sequedad en la boca y posturas extrañas. Los psiquiatras y los pacientes con esquizofrenia a menudo deben compensar la protección contra las enfermedades mentales y el afrontamiento de estos efectos secundarios graves.

Los estudios pequeños y las revisiones no sistemáticas anteriores no han encontrado diferencias entre los diversos fármacos antipsicóticos de primera generación. Este hecho ha dado lugar a la presuposición de que estos fármacos son similares en cuanto a su efectividad (a pesar de las observaciones de los psiquiatras y los profesionales de la salud de que estos fármacos a veces difieren en su efectividad y efectos secundarios). Debido a las tasas altas de prescripción, la investigación sobre el haloperidol es muy importante.

Se realizó una búsqueda de ensayos aleatorios en 2012. Esta revisión incluye 63 ensayos con 3675 participantes. El haloperidol se comparó con un gran número de fármacos antipsicóticos de primera generación (que incluyen bromperidol, loxapina y trifluoperazina) para evaluar su efectividad, aceptabilidad y tolerabilidad. Los resultados de la revisión apoyan las pruebas de los estudios narrativos pequeños y las revisiones no sistemáticas anteriores. No hubo diferencias entre el haloperidol y otros fármacos antipsicóticos de primera generación principalmente de alta potencia. Además, el haloperidol se caracterizó por un perfil de riesgos y efectos secundarios similares a otros fármacos antipsicóticos de primera generación. Los pacientes que recibieron haloperidol presentaron una probabilidad menor de experimentar acatisia a medio plazo. La ocurrencia de otros efectos secundarios específicos como temblores, distonía, discinesia y rigidez fue similar entre los grupos de tratamiento. Los psiquiatras y los pacientes con esquizofrenia deben saber que el haloperidol y otros fármacos antipsicóticos de primera generación son similares en cuanto a la efectividad y el riesgo de efectos secundarios. Estos fármacos también deben ser similares en cuanto a la aceptabilidad para los pacientes con esquizofrenia.

Sin embargo, los resultados fueron limitados debido a la baja calidad de muchos de los estudios incluidos y a la baja calidad de las pruebas proporcionadas. Se requieren estudios futuros de más calidad.

Este resumen en términos sencillos ha sido redactado por el consumidor, Ben Gray: Senior Peer Researcher www.mcpin.org.

Conclusiones de los autores: 

Los resultados de los cálculos metanalíticos apoyan las afirmaciones de las revisiones narrativas no sistemáticas anteriores que indican una eficacia equivalente de los antipsicóticos de primera generación. En los resultados relacionados con la eficacia, no hubo pruebas claras de una diferencia entre el fármaco prototipo haloperidol y otros antipsicóticos de primera generación principalmente de alta potencia. Además, se demostró que el haloperidol se caracteriza por un perfil de riesgos similar comparado con los otros compuestos antipsicóticos de primera generación. La única diferencia estadísticamente significativa en los efectos secundarios específicos fue que el haloperidol produjo menos acatisia a medio plazo. Los resultados estuvieron limitados por la baja calidad metodológica de muchos de los estudios originales incluidos. Los datos de los principales resultados fueron de calidad baja o muy baja. Por lo tanto, se requieren ensayos clínicos futuros con alta calidad metodológica.

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Antecedentes: 

El haloperidol es uno de los fármacos antipsicóticos utilizados con mayor frecuencia a nivel mundial con una participación muy alta en el mercado. Las revisiones narrativas no sistemáticas anteriores no encontraron diferencias en cuanto a la eficacia entre los diversos agentes antipsicóticos de primera generación (“convencionales", "típicos"). Este hecho estableció la presuposición psicofarmacológica no comprobada de una eficacia equivalente entre los compuestos antipsicóticos de primera generación codificados en los libros de texto y las guías de tratamiento. Debido a que esta presuposición contrasta con la impresión clínica, parecía sumamente necesario realizar una revisión sistemática de alta calidad.

Objetivos: 

Comparar la eficacia, la aceptabilidad, y la tolerabilidad de haloperidol con otros antipsicóticos de primera generación en pacientes con esquizofrenia y psicosis similar a la esquizofrenia.

Estrategia de búsqueda (: 

En octubre 2011 y en julio 2012, se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group), que se basa en búsquedas regulares en CINAHL, BIOSIS, AMED, EMBASE, PubMed, MEDLINE, PsycINFO, y en registros de ensayos clínicos. Para identificar publicaciones relevantes adicionales, se seleccionaron las referencias de todos los estudios incluidos y se estableció contacto con los fabricantes de haloperidol para obtener ensayos relevantes adicionales e información faltante sobre los estudios identificados. Además, se estableció contacto con los autores correspondientes de todos los ensayos incluidos para obtener datos que faltaban.

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon haloperidol oral con otro fármaco antipsicótico de primera generación oral (con la excepción de los antipsicóticos de baja potencia clorpromazina, clorprotixeno, levopromazina, mesoridazina, perazina, proclorpromazina y tioridazina) en pacientes con esquizofrenia y psicosis similar a la esquizofrenia. La respuesta clínicamente importante al tratamiento se definió como el resultado primario. Los resultados secundarios fueron: el estado global, el estado mental, el comportamiento, la aceptabilidad general (medida por el número de participantes que abandonaron el estudio precozmente por cualquier razón), la eficacia general (deserción por la ineficacia del tratamiento), la tolerabilidad general (deserción debido a eventos adversos) y los efectos adversos específicos.

Obtención y análisis de los datos: 

Al menos dos autores de la revisión extrajeron de forma independiente los datos de los ensayos incluidos. La calidad metodológica de los estudios incluidos se evaluó mediante el uso de la herramienta “Riesgo de sesgo” de la Colaboración Cochrane.

Se analizaron los resultados dicotómicos con cocientes de riesgos (CR) y los resultados continuos con diferencias de medias (DM), ambos con intervalos de confianza (IC) del 95% asociados. Todos los análisis se basaron en un modelo de efectos aleatorios y preferentemente se utilizaron los datos sobre una base de intención de tratar cuando fue posible.

Resultados principales: 

La revisión sistemática incluye actualmente 63 ensayos aleatorios con 3675 participantes. El bromperidol (n = 9), la loxapina (n = 7) y la trifluoperazina (n = 6) fueron los antipsicóticos administrados con mayor frecuencia en comparación con haloperidol. Los estudios incluidos se publicaron entre 1962 y 1993, se caracterizaron por tamaños de la muestra pequeños (media: 58 participantes, rango de 18 a 206) y los resultados predefinidos a menudo se informaron de manera incompleta. Todos los hallazgos para los resultados principales se basaron en datos de calidad muy baja o baja. Muchos ensayos a menudo no informaron el mecanismo de asignación al azar, la asignación, y el cegamiento. En los estudios a corto plazo (hasta 12 semanas), no hubo pruebas claras de una diferencia entre el haloperidol y el grupo de otros agentes antipsicóticos de primera generación agrupados en cuanto al resultado primario de la "respuesta clínicamente importante al tratamiento" (40 ECA, n = 2132; CR 0,93; IC 0,87 a 1,00). En los ensayos a medio plazo, el haloperidol puede ser menos efectivo que el grupo de otros antipsicóticos de primera generación aunque estas pruebas se basan solo en un ensayo (1 ECA, n = 80; CR 0,51; IC 0,37 a 0,69).

Basado en pruebas limitadas, el haloperidol alivió más síntomas positivos de la esquizofrenia que los otros fármacos antipsicóticos. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en el estado global, otros resultados del estado mental, el comportamiento ni los abandonos del estudio de forma temprana debido a cualquier razón, a la ineficacia, así como debido a los efectos adversos. La única diferencia estadísticamente significativa en los efectos secundarios específicos fue que el haloperidol produjo menos acatisia a medio plazo.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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