Dispositivos de cierre vascular para la hemostasia del sitio de punción de la arteria femoral

Antecedentes

Los procedimientos endovasculares requieren el acceso al interior de una arteria. Se realiza un orificio pequeño en la arteria en la ingle, y se guía un catéter a lo largo de la arteria hasta el sitio de interés. Una vez que se ha completado el procedimiento, se debe cerrar el orificio en la arteria y detener la hemorragia (hemostasia). Tradicionalmente, el método principal de cierre de la arteria es la compresión, que consiste en aplicar hasta 30 minutos de presión manual o pinzas mecánicas colocadas directamente en la ingle del paciente. Esta presión manual puede ser dolorosa y requiere hasta ocho horas de reposo. El proceso de cerrar la arteria puede provocar complicaciones como lesión a la arteria y hemorragia, que varían de leves a potencialmente mortales. La presión aplicada a la arteria también afecta a la vena vecina y puede causar coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda). Los dispositivos de cierre vascular (DCV) están diseñados para cerrar el orificio y que se detenga la hemorragia. Los DCV se desarrollaron en los años noventa con la intención de reducir el tiempo hasta la interrupción de la hemorragia, lograr que los pacientes caminen más temprano después del procedimiento y mejorar el bienestar del paciente. Los cuatro tipos principales de DCV se basan en el material utilizado: tapón de colágeno, con sutura, con disco y con clips metálicos. No se ha alcanzado consenso con respecto a la efectividad de los DCV para reducir el tiempo del procedimiento, la estancia hospitalaria o el tiempo transcurrido hasta la movilización, y no se sabe si confieren un efecto beneficioso con respecto a los costos en comparación con la compresión.

Características de los estudios

Esta revisión mide la efectividad y la seguridad de estos DCV comparados entre sí y con compresión manual o mecánica. Después de buscar los estudios relevantes, se encontraron 52 estudios con un total combinado de 19 192 participantes (actualizada hasta abril de 2015). Los estudios compararon diferentes DCV con compresión manual o mecánica o entre sí. Las medidas principales de efectividad fueron el tiempo transcurrido hasta la hemostasia y el tiempo transcurrido hasta la movilización. Los principales resultados de seguridad incluyeron eventos adversos como hemorragia, lesión arterial, infección y desarrollo de coágulos en la vena adyacente.

Resultados clave

Esta revisión indicó que en el tiempo transcurrido hasta la hemostasia y el tiempo transcurrido hasta la movilización, los estudios fueron demasiado diferentes para combinarse en un análisis estadístico cuando los DCV se comparan con la compresión. Para los resultados de seguridad no hubo pruebas sólidas que indicaran que los DCV reducen el número de complicaciones graves en el sitio de punción, en comparación con la compresión manual o mecánica. Además, esta revisión no mostró diferencia en la efectividad o la seguridad de un tipo de DCV versus otro, pero pocos estudios hicieron estas comparaciones. Se requieren estudios adicionales de buena calidad antes de poder establecer conclusiones firmes.

Calidad de la evidencia

En el tiempo transcurrido hasta la hemostasia y el tiempo transcurrido hasta la movilización los estudios fueron demasiado diferentes para combinarse y, por lo tanto, se considera que proporcionaron pruebas de baja calidad. La calidad de las pruebas para los otros resultados se consideró moderada por la precisión, la consistencia y la direccionalidad.

Conclusiones de los autores: 

En el tiempo transcurrido hasta la hemostasia, los estudios que compararon los DCV con colágeno y la compresión extrínseca fueron demasiado heterogéneos para combinarse. Sin embargo, los DCV con clips metálicos y con sutura se asociaron con una reducción en el tiempo transcurrido hasta la hemostasia en comparación con la compresión extrínseca. En el tiempo transcurrido hasta la movilización, los estudios que compararon los DCV con la compresión extrínseca fueron demasiado heterogéneos para combinarse. No se demostraron diferencias en la incidencia de lesión vascular o mortalidad cuando los DCV se compararon con la compresión extrínseca. Tampoco se demostraron diferencias en la eficacia o la seguridad de los DCV con diferentes mecanismos de acción. Se necesitan trabajos adicionales para evaluar la eficacia de los dispositivos actualmente en uso y para compararlos con otros dispositivos y con la compresión extrínseca con respecto a medidas de resultado claramente definidas.

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Antecedentes: 

Los dispositivos de cierre vascular (DCV) se utilizan ampliamente para lograr la hemostasia después de los procedimientos que requieren punción percutánea de la arteria femoral común (AFC). No hay consenso con respecto a los efectos beneficiosos de los DCV, que incluyen la posible reducción del tiempo del procedimiento, la duración de la estancia hospitalaria o el tiempo transcurrido hasta la ambulación del paciente. No existen pruebas consistentes de que los DCV reducen la incidencia de complicaciones en el sitio de punción en comparación con la hemostasia lograda mediante la compresión extrínseca (manual o mecánica).

Objetivos: 

Determinar la eficacia y la seguridad de los DCV versus métodos tradicionales de compresión extrínseca para lograr la hemostasia después de la punción arterial percutánea retrógrada y anterógrada de la AFC.

Estrategia de búsqueda (: 

El Coordinador de Búsquedas de Ensayos del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Group) buscó en el registro especializado (abril 2015) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (2015, número 3). Se realizaron búsquedas para obtener detalles de estudios en curso o no publicados en bases de datos de ensayos clínicos. Se hicieron búsquedas de citas adicionales en las listas de referencias de artículos recuperados mediante las búsquedas electrónicas.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios y cuasialeatorios que asignaron al azar a pacientes a los que se les realizaron procedimientos de diagnóstico o de intervención mediante la punción percutánea de la AFC a un tipo de DCV versus la compresión extrínseca u otro tipo de DCV.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron la calidad metodológica de los ensayos. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión con un tercer autor de la revisión. Se realizaron metanálisis cuando la heterogeneidad (I2) fue < 90%. Los resultados primarios de eficacia fueron tiempo transcurrido hasta la hemostasia y tiempo transcurrido hasta la movilización (diferencia de medias [DM] e intervalo de confianza [IC] del 95%). El resultado de seguridad primario fue un evento adverso grave (mortalidad y lesión vascular que requirió reparación) (odds ratio [OR] e IC del 95%). Los resultados secundarios incluyeron los eventos adversos.

Resultados principales: 

Se incluyeron 52 estudios en la revisión (19 192 participantes) en la revisión. Se encontraron estudios que compararon los DCV con la compresión extrínseca (tamaño del introductor ≤ 9 Fr), diferentes DCV entre sí después de procedimientos endovasculares (EVAR [reparación endovascular de aneurisma]) y EVAR percutánea y los DCV con cierre quirúrgico después de exposición abierta de la arteria (tamaño del introductor ≥ 10 Fr). Para los resultados primarios, la calidad de las pruebas se calificó según los criterios GRADE (Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation) como baja debido a imprecisión grave y para los resultados secundarios como moderada debido a la precisión, la consistencia y la direccionalidad.

En el tiempo transcurrido hasta la hemostasia, los estudios que compararon DCV con colágeno y la compresión extrínseca fueron demasiado heterogéneos para combinarse. Sin embargo, los DCV con clips metálicos (DM -14,81 minutos; IC del 95%: -16,98 a -12,63 minutos; cinco estudios; 1665 participantes) y los DCV con sutura (DM -14,58 minutos; IC del 95%: -16,85 a -12,32 minutos; siete estudios; 1664 participantes) se asociaron con una reducción en el tiempo transcurrido hasta la hemostasia en comparación con la compresión extrínseca.

En el tiempo transcurrido hasta la movilización, los estudios que compararon dispositivos con colágeno, con clips metálicos y con sutura con la compresión extrínseca fueron demasiado heterogéneos para combinarse. No se informaron muertes en los estudios que compararon DCV con colágeno, con clips metálicos y con sutura, con la compresión extrínseca. Para la lesión vascular que requirió reparación, los metanálisis demostraron que ni los DCV con colágeno (OR 2,81; IC del 95%: 0,47 a 16,79; seis estudios; 5731 participantes) ni los DCV con clips metálicos (OR 0,49; IC del 95%: 0,03 a 7,95; tres estudios; 783 participantes) fueron más efectivos que la compresión extrínseca. En el estudio que evaluó un DCV con sutura con compresión extrínseca ningún caso de lesión vascular requirió reparación.

Los investigadores no informaron diferencias en la incidencia de infección entre los DCV con colágeno (OR 2,14; IC del 95%: 0,88 a 5,22; nueve estudios; 7616 participantes) o los DCV con sutura (OR 1,66; IC del 95%: 0,22 a 12,71; tres estudios; 750 participantes) y la compresión extrínseca. En los estudios que evaluaron DCV con sutura versus compresión extrínseca no se observaron casos de infección. La incidencia de hematoma de la ingle fue inferior con los DCV con colágeno que con la compresión extrínseca (OR 0,46; IC del 95%: 0,40 a 0,54; 25 estudios; 10 247 participantes), pero no hubo diferencias evidentes cuando los DCV con clips metálicos (OR 0,79; IC del 95%: 0,46 a 1,34; cuatro estudios; 1523 participantes) o los DCV con sutura (OR 0,65; IC del 95%: 0,41 a 1,02; seis estudios; 1350 participantes) se compararon con la compresión extrínseca. La incidencia de pseudoaneurisma fue inferior con los dispositivos con colágeno que con la compresión extrínseca (OR 0,74; IC del 95%: 0,55 a 0,99; 21estudios; 9342 participantes), pero no se observaron diferencias cuando los DCV con clips metálicos (OR 0,76; IC del 95%: 0,20 a 2,89; seis estudios; 1966 participantes) o los DCV con sutura (OR 0,79; IC del 95%: 0,25 a 2,53; seis estudios; 1527 participantes) se compararon con la compresión extrínseca. En otros eventos adversos, los investigadores no informaron diferencias entre los DCV con colágeno, con clips o con sutura y la compresión extrínseca.

Cuando los DCV se compararon entre sí se obtuvieron datos limitados. Los resultados de un estudio indicaron que los DCV con clips metálicos se asociaron con un tiempo transcurrido hasta la hemostasia más corto (DM -2,24 minutos; IC del 95%: -2,54 a -1,94 minutos; 469 participantes) y un tiempo transcurrido hasta la movilización más corto (DM -0,30 horas; IC del 95%: -0,59 a -0,01 horas; 469 participantes) que los dispositivos con sutura. Pocos estudios midieron los eventos adversos (graves), y los que lo hicieron no encontraron casos ni diferencias entre los DCV.

Los procedimientos de EVAR percutánea no mostraron diferencias en el tiempo transcurrido hasta la hemostasia (DM -3,20 minutos; IC del 95%: -10,23 a 3,83 minutos; un estudio; 101 participantes), el tiempo transcurrido hasta la movilización (DM 1,00 horas; IC del 95%: -de 2,20 a 4,20 horas; un estudio; 101 participantes) o los eventos adversos graves entre PerClose y ProGlide. En comparación con las suturas después de la exposición abierta, el DCV se asoció con un tiempo transcurrido hasta la hemostasia más corto (DM -11,58 minutos; IC del 95%: -18,85 a -4,31 minutos; un estudio; 151 participantes) pero no hubo diferencias en el tiempo transcurrido hasta la movilización (DM -2,50 horas; IC del 95%: -7,21 a 2,21 horas; un estudio; 151 participantes) ni en la incidencia de eventos adversos graves.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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