Profilaxis con milrinona para la prevención del síndrome de gasto cardíaco bajo y la mortalidad en niños sometidos a cirugía por una cardiopatía congénita

Antecedentes: Los niños que nacen con defectos cardíacos a menudo son sometidos a cirugía cardíaca a una edad temprana. Estos niños están en riesgo de reducción de la función cardíaca y muerte después de la cirugía. La milrinona es una medicación que se puede utilizar en esta situación para hacer el corazón más fuerte y hacer más fácil que el corazón bombee la sangre en el cuerpo.

Pregunta de la revisión: Se deseaba examinar si el uso profiláctico de la milrinona previene la reducción de la función cardíaca o la muerte en neonatos y niños desde el nacimiento hasta los 12 años de edad que fueron sometidos a cirugía cardíaca. Se planificó considerar el número de niños que murieron durante los 30 primeros días después de la cirugía, así como cuántos días vivieron después de la cirugía, seguidos durante tres meses. Se buscó electrónicamente en varias bases de datos de bibliografía médica que recopilan información acerca de estudios planificados, en curso o finalizados, para encontrar ensayos de esta medicación publicados hasta septiembre de 2014. Se consideraron los ensayos en los que un grupo de niños había recibido milrinona y otro grupo de niños había recibido otro fármaco en su lugar después de la cirugía cardíaca. Dos revisores recopilaron los datos de forma independiente y debieron utilizar una hoja de trabajo preparada previamente.

Características de los estudios: Se encontraron cinco estudios, y se solicitó más información a los autores de los estudios. Tres estudios compararon milrinona versus levosimendán, un estudio comparó milrinona versus placebo y uno milrinona versus dobutamina. A los pacientes se les administraron los fármacos de estudio durante 24 a 48 horas y se vigilaron entre seis y 78 días. Se incluyó un total de 393 participantes.

Calidad de la evidencia: Por lo tanto, los datos provienen de un número limitado de ensayos pequeños, por lo que se deben analizar con cuidado. Además, no siempre estuvo claro que los grupos de pacientes se formaran y trataran de una manera que los haría completamente comparables, que los pacientes permanecieran en el ensayo para la evaluación completa o que todos los resultados de los estudios se informaran concienzudamente.

Resultados clave: En un estudio que comparó dos dosis de milrinona y placebo, la milrinona fue mejor que placebo para prevenir la reducción de la función cardíaca en el transcurso de las 36 horas posteriores a la cirugía, pero no hubo información suficiente acerca de la función cardíaca a largo plazo más allá de los primeros días posoperatorios. No se mostró si la milrinona fue mejor que placebo o que cualquiera de los otros fármacos para evitar la muerte, o si la estancia en la unidad de cuidados intensivos o la estancia hospitalaria o el tiempo en ventilación mecánica fueron más cortos en los pacientes que recibieron milrinona. De manera similar, cuando se examinaron los estudios con respecto a los efectos secundarios de la milrinona, no fue posible probar que la milrinona causara más trastornos del ritmo cardíaco que dobutamina o placebo, o cómo afectó el ritmo cardíaco en comparación con levosimendán. No fue posible generar otra información útil al comparar los ensayos con respecto a otros daños que se habían imputado anteriormente a la milrinona como la frecuencia cardíaca alta, la presión arterial baja, la hemorragia en el líquido ventricular del cerebro, el nivel de potasio bajo en la sangre, el estrechamiento de las vías respiratorias, los números bajos de plaquetas en la sangre, las pruebas de función hepática alteradas o las mediciones bajas de la función cardíaca por ecografía. Lo anterior se debió en parte a los diferentes diseños de los ensayos.

Conclusiones de los autores: 

No hay pruebas suficientes de la efectividad de la milrinona profiláctica para evitar la muerte o el síndrome de gasto cardíaco bajo en niños sometidos a cirugía por una cardiopatía congénita, en comparación con placebo. Hasta el presente no se han mostrado diferencias entre la milrinona y otros inodilatadores como el levosimendán o la dobutamina, en el período posoperatorio inmediato, en cuanto a la reducción del riesgo de SGCB o muerte. Los datos existentes sobre el uso profiláctico de la milrinona tienen que analizarse con cuidado debido al escaso número de ensayos pequeños y al riesgo de sesgo.

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Antecedentes: 

Con frecuencia los niños con cardiopatía congénita se someten a cirugía cardíaca a una edad temprana. Estos niños están en riesgo de síndrome de gasto cardíaco bajo (SGCB) posoperatorio o muerte. La milrinona se puede administrar para proporcionar apoyo inotrópico y vasodilatador durante el período posoperatorio inmediato.

Objetivos: 

Esta revisión examina la efectividad de la administración profiláctica posoperatoria de milrinona para prevenir el SGCB o la muerte en niños sometidos a cirugía por una cardiopatía congénita.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas electrónicas y manuales de bibliografía para identificar ensayos controlados aleatorios. Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, EMBASE y en la Web of Science en febrero 2014 y se realizó una búsqueda de actualización en septiembre 2014, y además en registros de ensayos clínicos y en listas de referencias de estudios publicados. No se aplicó ninguna restricción de idiomas.

Criterios de selección: 

Sólo fueron seleccionados para su análisis los ensayos controlados aleatorios. Se consideraron los estudios que incluyeron neonatos, lactantes, niños pequeños y niños hasta 12 años de edad.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión extrajeron de forma independiente los datos de acuerdo con un protocolo predefinido. Se obtuvo información adicional de todos los autores de los estudios.

Resultados principales: 

Tres de los cinco estudios incluidos compararon milrinona versus levosimendán, un estudio comparó milrinona con placebo y otro comparó milrinona versus dobutamina con 101, 242 y 50 participantes, respectivamente. Tres ensayos fueron de bajo riesgo de sesgo, mientras que dos presentaban un mayor riesgo de sesgo. El número y las definiciones de los resultados tampoco fueron uniformes. En un estudio que comparó dos dosis de milrinona y placebo hubo algunas pruebas en una comparación general de milrinona versus placebo de que la milrinona disminuyó el riesgo de SGCB (cociente de riesgos [CR] 0,52; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,28 a 0,96; 227 participantes). Los resultados de dos estudios pequeños no proporcionan información suficiente para determinar si la milrinona aumenta el riesgo de SGCB en comparación con el levosimendán (CR 1,22; IC del 95%: 0,32 a 4,65; 59 participantes). Las tasas de mortalidad en los estudios fueron bajas y no hubo pruebas suficientes para establecer conclusiones sobre el efecto de la milrinona en comparación con placebo o levosimendán o dobutamina con respecto a la mortalidad, la duración de la estancia en cuidados intensivos, la estancia hospitalaria, la ventilación mecánica o la puntuación máxima del fármaco inotrópico (cuando estuvo disponible). La cantidad de pacientes que requirieron apoyo cardíaco mecánico también fue baja y no permitió una comparación entre los estudios, y ninguno de los participantes de cualquier estudio recibió un trasplante cardíaco hasta el final del respectivo período de seguimiento. Ninguno de los estudios incluidos informó el tiempo hasta la muerte en el transcurso de tres meses. Se examinaron varios eventos adversos pero no fue posible probar la presencia de diferencias entre los grupos de tratamiento para la hipotensión, la hemorragia intraventricular, la hipopotasemia, el broncoespasmo, las concentraciones séricas elevadas de enzimas hepáticas, o una reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda < 50% o una reducción de la fracción de acortamiento ventricular izquierdo < 28%. El análisis no probó un aumento en el riesgo de arritmias en los pacientes con tratamiento profiláctico con milrinona en comparación con placebo (CR 3,59; IC del 95%: 0,83 a 15,42; 238 participantes), una reducción en el riesgo de derrames pleurales (CR 1,78; IC del 95%: 0,92 a 3,42; 231 participantes), o una diferencia en el riesgo de trombocitopenia con milrinona en comparación con placebo (CR 0,86; IC del 95%: 0,39 a 1,88; 238 participantes). Las comparaciones de milrinona con levosimendán o con dobutamina, respectivamente, no aclararon el riesgo de arritmia y no fueron posibles para los derrames pleurales o la trombocitopenia.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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