Antes de que los pacientes reciban una operación u otro procedimiento invasivo (p.ej., endoscopia) es fundamental que el profesional sanitario explique qué incluye el tratamiento, las opciones que existen y los riesgos y efectos beneficiosos de las diferentes opciones de tratamiento. Este proceso se conoce como "consentimiento informado" y tiene como objetivo proporcionar información suficiente que permita que los pacientes comprendan las opciones de tratamiento y elijan entre ellas.
Los estudios de investigación indican que cuando se obtiene el consentimiento informado, la información proporcionada por los profesionales sanitarios con frecuencia no es clara o es insuficiente, lo que da lugar a malos entendidos, una peor respuesta al tratamiento e incluso a litigios. Se han desarrollado varias intervenciones para mejorar la calidad de la información proporcionada a los pacientes, incluidos folletos escritos, videos y sitios web. No está claro si estas intervenciones funcionan en la práctica clínica.
En esta revisión, se resumieron estudios de intervenciones diseñadas para mejorar la administración de la información o para mejorar la consideración de la información para el consentimiento informado.
Se buscó en la bibliografía científica para identificar ensayos controlados aleatorios (ECA) de intervenciones diseñadas para mejorar el consentimiento informado en la práctica clínica. Se deseaba determinar principalmente si estas intervenciones mejoraban todos los componentes del "consentimiento informado" (comprensión, deliberación y comunicación de la decisión). También se evaluaron otros resultados individuales de relevancia directa para los pacientes (p.ej., recuerdo / conocimiento, comprensión, satisfacción y ansiedad), los relacionados con los profesionales sanitarios (p.ej., facilidad de uso de la intervención, satisfacción) y los resultados del sistema (p.ej., costo, tasas de aceptación del procedimiento).
Se incluyeron 65 estudios con 9021 pacientes. Los estudios variaron según el tipo de intervención, el procedimiento para el cual se solicitó el consentimiento, el contexto clínico y los resultados medidos. En su mayoría, las intervenciones fueron escritas o audiovisuales. Sólo un estudio evaluó todos los elementos del consentimiento informado, pero el diseño no fue sólido; todos los otros estudios solamente evaluaron componentes del consentimiento informado. Cuando se combinaron los resultados de estudios múltiples, se encontró que las intervenciones mejoraron el conocimiento del procedimiento planificado, inmediatamente (hasta 24 horas), a corto plazo (uno a 14 días) y a largo plazo (más de 14 días). Aumentó la satisfacción con la toma de decisiones; se redujo el conflicto decisional; y puede aumentar la duración de la consulta. No hubo diferencias entre la intervención y el control para los resultados de ansiedad generalizada, ni ansiedad o satisfacción asociada con el proceso de consentimiento.
Las limitaciones de la revisión incluyen dificultades para combinar los resultados de los estudios debido a la variación en los procedimientos realizados a los pacientes, las intervenciones utilizadas y los resultados medidos. Lo anterior significa que no hay certeza con respecto a qué intervenciones específicas son los pasos más eficaces y pragmáticos para mejorar la administración de la información y la consideración de la información que probablemente beneficie a los pacientes.
El consentimiento informado es una parte ética y práctica importante de la atención al paciente. Se identificaron esfuerzos realizados por los investigadores para examinar intervenciones que intentan mejorar la administración de la información y la consideración de la información para mejorar el consentimiento informado. Las intervenciones utilizadas mejoran consistentemente el conocimiento de los pacientes, un requisito previo importante para el consentimiento informado. Lo anterior es estimulante y estas medidas se podrían emplear ampliamente, aunque no se pueda decir con confianza qué tipo de intervención es preferible. Los resultados se deben interpretar con precaución, debido a los niveles altos de heterogeneidad asociados con muchos de los análisis principales, aunque se considera que hay pruebas amplias de resultados beneficiosos para los pacientes con la aplicación pragmática de las intervenciones. Solamente un estudio intentó medir el consentimiento informado como un concepto unificado.
El logro del consentimiento informado es un procedimiento clínico fundamental y se requiere antes de que se realice cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo. Sin embargo, es un proceso complejo que requiere proporcionar a los pacientes información que puedan comprender y retener, la oportunidad para considerar las opciones y poder expresar opiniones y hacer preguntas. Hay pruebas de que actualmente a algunos pacientes se les realizan procedimientos sin que se haya logrado el consentimiento informado.
Evaluar los efectos sobre los pacientes, los médicos y el sistema de atención sanitaria de intervenciones para promover el consentimiento informado en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos y tratamientos invasivos.
Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos mediante palabras clave y términos médicos expandidos: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, The Cochrane Library, número 5, 2012), MEDLINE (OvidSP) (1950 hasta julio de 2011), EMBASE (OvidSP) (1980 hasta julio de 2011) y en PsycINFO (OvidSP) (1806 hasta julio de 2011). No se aplicaron restricciones de idioma ni de fecha en la búsqueda. También se hicieron búsquedas en las listas de referencias de los estudios incluidos.
Ensayos controlados aleatorios y ensayos aleatorios grupales de intervenciones para promover el consentimiento informado en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos. Se consideró que una intervención pretendía promover el consentimiento informado cuando la información proporcionada acerca del procedimiento se mejoró (ya sea al ofrecer más información o a través de, por ejemplo, el uso de nuevos materiales escritos), o si se proporcionaron más oportunidades de considerar o deliberar sobre la información.
Dos revisores evaluaron de forma independiente los resultados de las búsquedas para identificar los estudios posiblemente pertinentes, seleccionaron los estudios para inclusión y extrajeron los datos. Se realizó una síntesis narrativa de los ensayos incluidos, así como metanálisis de los resultados cuando hubo datos suficientes.
Se incluyeron 65 ensayos controlados aleatorios de 12 países con pacientes que se sometieron a varios procedimientos en hospitales. En estos estudios, se asignaron al azar y se reclutaron 9021 pacientes. Las intervenciones utilizaron diversos diseños y formatos, pero los datos principales para los resultados provinieron de estudios que utilizaron materiales escritos, materiales audiovisuales y ayudas para tomar una decisión. Algunas intervenciones se proporcionaron antes del ingreso al hospital para el procedimiento, mientras que otras se proporcionaron al ingreso.
Sólo un estudio intentó medir el resultado primario que fue el consentimiento informado como un concepto unificado, pero este estudio tuvo un alto riesgo de sesgo. Con más frecuencia los estudios midieron resultados secundarios que fueron componentes individuales del consentimiento informado como el conocimiento, la ansiedad y la satisfacción con el proceso de consentimiento. Resultados importantes, pero medidos con menor frecuencia, fueron la deliberación, el conflicto decisional, la aceptación de los procedimientos y la duración de la consulta.
Los metanálisis mostraron mejorías estadísticamente significativas en el conocimiento cuando se midió inmediatamente después de las intervenciones (DME 0,53 [IC del 95%: 0,37 a 0,69] I2 73%), poco tiempo después (entre 24 horas y 14 días) (DME 0,68 [IC del 95%: 0,42 a 0,93] I2 85%) y en una fecha posterior (15 días o más) (DME 0,78 [IC del 95%: 0,50 a 1,06] I2 82%). La satisfacción con la toma de decisiones también aumentó (DME 2,25 [IC del 95%: 1,36 a 3,15] I2 99%) y el conflicto decisional se redujo (DME -1,80 [IC del 95%: -3,46 a -0,14] I2 99%). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la ansiedad generalizada (DME -0,11 [IC del 95%: -0,35 a 0,13] I2 82%), la ansiedad con el proceso de consentimiento (DME 0,01 [IC del 95%: -0,21 a 0,23] I2 70%) ni la satisfacción con el proceso de consentimiento (DME 0,12 [IC del 95%: -0,09 a 0,32] I2 76%). La duración de la consulta aumentó en los estudios con datos continuos (aumento medio 1,66 minutos [IC del 95%: 0,82 a 2,50] I2 0%) y en el único estudio con datos no paramétricos (control 8,0 minutos versus intervención 11,9 minutos; rango intercuartil [RIQ]: 4 a 11,9 y 7,2 a 15,0 respectivamente). Hubo datos limitados para otros resultados.
En general, los análisis de sensibilidad sin los estudios con alto riesgo de sesgo encontraron una diferencia pequeña en los resultados globales.