Tiotropio versus agonistas beta de acción prolongada para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable

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El tiotropio es una medicación inhalada que ayuda a ensanchar las vías respiratorias (broncodilatador), y se utiliza para controlar los síntomas persistentes de la EPOC. Se encontraron siete estudios con 12 223 participantes que compararon tiotropio con agonistas beta2 de acción prolongada (ABAP), que son otro tipo de broncodilatador. Esta revisión sistemática halló que actualmente no hay pruebas suficientes para sugerir cuál de estos tratamientos proporciona un mayor beneficio a largo plazo en la calidad de vida. Además, ambos tratamientos presentaron efectos similares sobre los síntomas, la función pulmonar y las tasas de mortalidad.

El tiotropio parece mejor que los ABAP para prevenir las exacerbaciones de la EPOC (empeoramiento de los síntomas de la EPOC) y para reducir el número de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC. Además, hubo menos participantes durante el período de estudio con eventos adversos graves o que se retiraron de forma temprana de los estudios en el grupo que recibió tratamiento con tiotropio en comparación con ABAP. Sin embargo, no hubo diferencias en el número total de pacientes hospitalizados.

Se encontraron seis evaluaciones económicas que consideraron el costo y la efectividad del tiotropio y el ABAP salmeterol realizadas en el Reino Unido, Grecia, los Países Bajos, España, o EE.UU.. Todos los estudios calcularon que el tiotropio fue mejor que el salmeterol basado en los resultados médicos (exacerbaciones o calidad de vida) o la reducción en los costos totales, incluidos los fármacos respiratorios y las hospitalizaciones. Sin embargo, estos resultados fueron muy inciertos.

Conclusiones de los autores: 

En las pacientes con EPOC, las pruebas son equívocas sobre si el tiotropio ofrece o no un beneficio mayor que los ABAP en cuanto a la mejoría en la calidad de vida; sin embargo, lo anterior es complicado por las diferencias en el efecto entre los tipos de ABAP. El tiotropio fue más efectivo que los ABAP como un grupo para prevenir las exacerbaciones de la EPOC y las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad, aunque no hubo diferencias estadísticas entre los grupos en las tasas de hospitalización general o la mortalidad durante los períodos de estudio. Se registraron menos eventos adversos graves y pérdidas del estudio con el tiotropio en comparación con los ABAP. La mejoría en los síntomas y los cambios en la función pulmonar fueron similares entre los grupos de tratamiento. Debido al número pequeño de estudios hasta la fecha, con niveles altos de heterogeneidad entre ellos, podría utilizarse un enfoque en el cual se probara la administración de una dosis considerable de tiotropio al paciente con EPOC, seguida de un ABAP (o viceversa), y luego se continuara con la prescripción del broncodilatador de acción prolongada que el paciente prefiera. Se necesitan estudios adicionales para comparar el tiotropio con diferentes ABAP, los cuales están actualmente en curso. Las pruebas económicas disponibles indican que el tiotropio puede ser efectivo en función de los costos en comparación con salmeterol en varios contextos específicos, aunque existen dudas considerables acerca de este hallazgo.

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Antecedentes: 

Tanto el tiotropio como los agonistas beta2 de acción prolongada (ABAP) son aceptados para el tratamiento habitual en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable. Hay estudios nuevos que compararon el tiotropio con ABAP, incluidos algunos que han evaluado ABAP introducidos recientemente.

Objetivos: 

Comparar los efectos clínicos relativos del bromuro de tiotropio solo versus ABAP solo, sobre las medidas de la calidad de vida, las exacerbaciones, la función pulmonar y los eventos adversos graves, en pacientes con EPOC estable.

Evaluar y resumir de forma crítica las pruebas actuales sobre los costos y el costo-efectividad asociados con el tiotropio en comparación con ABAP en pacientes con EPOC.

Estrategia de búsqueda (: 

Se identificaron ensayos controlados aleatorios (ECAs) a partir del registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group) y evaluaciones económicas a partir de búsquedas en el NHS EED y HEED (fecha de la última búsqueda febrero 2012). Se encontraron ensayos adicionales en registros de ensayos clínicos de Internet.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ECA y evaluaciones económicas completas cuando comparaban los efectos del tiotropio solo con ABAP solos en pacientes con EPOC. Se permitió la administración concurrente del tratamiento estándar para la EPOC.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores evaluaron de forma independiente los estudios para la inclusión y extrajeron los datos sobre calidad de los estudios y resultados. Se contactó con los autores de los estudios y los patrocinadores de los ensayos para obtener información adicional. Se analizaron los datos utilizando el software Cochrane Review Manager (RevMan 5.1).

Resultados principales: 

En la revisión se incluyeron siete estudios clínicos con un total de 12 223 participantes con EPOC. Los estudios utilizaron diseños similares y fueron, en general, de buena calidad metodológica. Los criterios de inclusión para los ECA fueron similares entre los estudios incluidos, aunque los estudios variaron en cuanto a los antecedentes de consumo de tabaco y la gravedad de la EPOC de los participantes. Compararon tiotropio (que fue administrado por HandiHaler en todos los estudios) con salmeterol (cuatro estudios, 8936 participantes), formoterol (un estudio, 431 participantes) e indacaterol (dos estudios, 2856 participantes). A todos los participantes se les proporcionaron instrucciones de interrumpir los anticolinérgicos o los broncodilatadores con agonistas beta2 de acción prolongada durante el tratamiento, aunque podían recibir corticosteroides inhalados (CSI) en una dosis estable. La duración de los estudios varió entre tres y 12 meses. Se extrajeron los datos de 11 223 participantes. En general, los grupos de tratamiento fueron pareados de forma adecuada al inicio. En general, el riesgo de sesgo en todos los ECA incluidos fue bajo.

En el análisis de los resultados primarios de esta revisión, el nivel alto de heterogeneidad entre los estudios significó que no fuera posible agrupar los datos de la puntuación de la calidad de vida del St George's Respiratory Questionnaire. Los análisis de subgrupos basados en el tipo de ABAP encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los efectos sobre la calidad de vida de acuerdo a si el tiotropio se comparó con salmeterol, formoterol o indacaterol. El tiotropio redujo el número de participantes que sufrió una o más exacerbaciones en comparación con ABAP (odds ratio [OR] 0,86; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,79 a 0,93). Para este resultado, no se observaron diferencias entre los diversos tipos de ABAP. No se observaron diferencias estadísticas en la mortalidad entre los grupos de tratamiento.

Para los resultados secundarios, el tiotropio se asoció con una reducción del número de exacerbaciones de la EPOC que dan lugar a la hospitalización en comparación con el tratamiento con ABAP (OR 0,87; 95%: 0,77 a 0,99), aunque no de la tasa general de hospitalizaciones por todas las causas. No hubo diferencias estadísticamente significativas en el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) ni en la puntuación de los síntomas entre los participantes tratados con tiotropio y con ABAP. Hubo una tasa inferior de eventos adversos graves no mortales registrados con tiotropio en comparación con ABAP (OR 0,88; IC del 95%: 0,78 a 0,99). El grupo de tiotropio también se asoció con una tasa inferior de pérdidas del estudio (OR 0,89; IC del 95%: 0,81 a 0,99).

Se identificaron seis evaluaciones económicas completas que examinaban el costo y el costo-efectividad del tiotropio y el salmeterol. Los estudios se basaron en un modelo económico o un análisis empírico de los datos clínicos de los ECA. Todos consideraron los costos de mantenimiento y los costos de las exacerbaciones de la EPOC, incluidos los fármacos respiratorios y las hospitalizaciones. El contexto de las evaluaciones fue la atención primaria y secundaria en el Reino Unido, Grecia, los Países Bajos, España y EE.UU.. Todos los estudios calcularon que el tiotropio fue superior al salmeterol basado en la mejoría observada en los resultados clínicos (exacerbaciones o calidad de vida) y la reducción en los costos totales. Sin embargo, los autores de todas las evaluaciones informaron que hubo dudas considerables acerca de los resultados.

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