Especies de Phyllanthus versus fármacos antivirales para la infección crónica por el virus de la hepatitis B

La infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBV) es causa de mortalidad y morbilidad significativas, y constituye una carga económica a nivel mundial. Aunque los tratamientos actuales aprobados muestran efectos beneficiosos, la respuesta al tratamiento no es satisfactoria, los pacientes tienen alto riesgo de desarrollar resistencia viral y ocurren eventos adversos graves. El objetivo de esta revisión fue evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las especies de Phyllanthus comparadas con fármacos antivirales de uso frecuente en pacientes con infección crónica por el HBV. En una revisión sistemática anterior del Grupo Cochrane Hepatobiliar se compararon especies de Phyllanthus versus placebo o ninguna intervención. En esa revisión no fue posible encontrar pruebas convincentes para apoyar el uso de especies de Phyllanthus en pacientes con hepatitis B crónica.

Los resultados de esta revisión se basan en cinco ensayos clínicos aleatorios con 290 pacientes. Phyllanthus se probó versus fármacos antivirales, incluidos lamivudina alfa, interferón alfa, timosina o timosina alfa 1 durante tres meses a 12 meses. Los resultados primarios de esta revisión son que Phyllanthus pareció tener un efecto superior sobre la clearance de HBeAg sérico al final del tratamiento en el metanálisis convencional, pero no cuando se aplicó el análisis secuencial de ensayos. Phyllanthus no tuvo efectos significativos sobre la clearance de HBsAg sérico, el ADN del HBV sérico o la seroconversión del HBeAg comparado con los fármacos antivirales. No se identificaron datos sobre la mortalidad ni la morbilidad, los eventos adversos, la calidad de vida ni la histología hepática. Sin embargo, los resultados de la presente revisión no son concluyentes debido al escaso número de pacientes y resultados, el riesgo de sesgo y el diseño de los estudios. Se necesitan más ensayos aleatorios para confirmar o rechazar los efectos potenciales de Phyllanthus. Se recomienda que Phyllanthus se evalúe primeramente contra placebo. Lo anterior se puede hacer en ensayos clínicos aleatorios en los que todos los pacientes reciban fármacos antivirales que se conoce que ofrecen más efectos beneficiosos que perjudiciales y los pacientes luego se asignen al azar a Phyllanthus versus placebo. Si se demuestra inequívocamente el efecto de Phyllanthus versus placebo en tales ensayos, puede ser prudente evaluar los efectos de Phyllanthus versus otros fármacos antivirales superiores a placebo en tales ensayos. También se deben tener en cuenta la calidad de los ensayos con respecto a la realización y el informe.

Conclusiones de los autores: 

Actualmente no hay pruebas suficientes para apoyar o refutar el uso de Phyllanthus en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B. Los investigadores interesados en la realización de ensayos clínicos aleatorios adicionales sobre Phyllanthus deben monitorizar los efectos beneficiosos y perjudiciales y deben probar primeramente la hierba contra placebo, además de los fármacos antivirales que se conoce que ofrecen más efectos beneficiosos que perjudiciales. Sólo así es posible evaluar nuevas intervenciones sin comprometer las consideraciones éticas personales.

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Antecedentes: 

Las especies de Phyllanthus para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBV) se han evaluado en ensayos clínicos, pero no existe consenso con respecto a su utilidad. No fue posible identificar pruebas convincentes de que las especies Phyllanthus tengan efectos beneficiosos en pacientes con hepatitis B crónica, comparadas con placebo o ninguna intervención. Algunos ensayos clínicos aleatorios han comparado especies de Phyllanthus con fármacos antivirales.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las especies de Phyllanthus comparadas con los fármacos antivirales en pacientes con infección crónica por el HBV.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL) en The Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, Science Citation Index Expanded, y en la Chinese Biomedical CD Database, China Network Knowledge Information, Chinese Science Journal Database, TCM Online y Wanfang Database. Se hicieron búsquedas manuales en las actas de congresos en chino. Todas las búsquedas se realizaron hasta octubre de 31.

Criterios de selección: 

Ensayos clínicos aleatorios que compararan especies de Phyllanthus con fármacos antivirales en pacientes con infección crónica por el HBV. Se incluyeron ensayos independientemente del cegamiento, estado de publicación o idioma.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores seleccionaron los ensayos y extrajeron los datos de forma independiente. Para el análisis estadístico de los datos dicotómicos se utilizó el programa informático RevMan, con el cociente de riesgos (CR) y los intervalos de confianza (IC) del 95%. Se evaluó el riesgo de sesgo para el control de errores sistemáticos. Se calculó el número de pacientes que era necesario asignar al azar (tamaño de información necesario) para establecer conclusiones confiables. Los resultados acumulativos se evaluaron con el análisis secuencial de ensayos para controlar los errores aleatorios.

Resultados principales: 

Se identificaron cinco ensayos clínicos aleatorizados con 290 pacientes. Se consideró que todos los ensayos presentaban un alto riesgo de sesgo. Los pacientes del grupo experimental recibieron Phyllanthus compuesto durante tres a 12 meses. Los pacientes del grupo fármaco antiviral recibieron lamivudina, interferón alfa, timosina o timosina alfa 1. Ninguno de los ensayos informó la mortalidad ni la morbilidad relacionada con la hepatitis B, la calidad de vida ni la histología hepática. Phyllanthus pareció tener un efecto superior sobre la clearance de HBeAg sérico al final del tratamiento en el metanálisis convencional (CR 0,76; IC del 95%: 0,64 a 0,91; p = 0,002; I2 = 0%), pero no cuando se aplicó el análisis secuencial de ensayos. Phyllanthus no tuvo efectos significativos sobre la clearance de HBsAg sérico (CR 1,00; IC del 95%: 0,93 a 1,08; p = 0,92; I2 = 0%) ni el ADN del HBV (CR 0,83; IC del 95%: 0,53 a 1,31; p = 0,43; I2 = 70%) comparado con los fármacos antivirales. Los datos sobre la seroconversión del HBeAg se informaron en un ensayo y no se encontraron diferencias significativas cuando se comparó Phyllanthus versus lamivudina (CR 0,89; IC del 95%: 0,71 a 1,11). Ninguno de los cinco ensayos informó datos sobre eventos adversos.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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