Pregunta de la revisión
Se evaluó la efectividad y la seguridad de las vacunas para prevenir la culebrilla en personas mayores sanas.
Antecedentes
El virus de la varicela zóster causa varicela y puede permanecer inactivo en las células nerviosas durante muchos años. El virus puede reactivarse, viajar a través del nervio hasta la piel y producir ampollas a lo largo de la vía nerviosa. Esta afección se denomina culebrilla (herpes zóster) y afecta principalmente a las personas con inmunidad reducida, como las personas mayores. Antes de que aparezcan las ampollas, los síntomas pueden incluir picazón, entumecimiento, hormigueo, o dolor local. La culebrilla causa inflamación de los nervios y dolor severo que pueden afectar la calidad de vida. La tasa de incidencia del herpes zóster oscila entre 2,08 casos y 6,20 casos por cada 1000 personas-año (es decir, el número de casos nuevos por población en riesgo, en un período de tiempo determinado). Este número está aumentando, en parte debido a que las personas viven durante más tiempo.
Esta es una actualización de una revisión Cochrane actualizada por última vez en 2016.
Fecha de la búsqueda
31 de enero de 2019.
Características de los estudios
Se incluyeron 11 estudios nuevos con 18 615 participantes en esta actualización; la revisión ahora incluye evidencia de 24 estudios con 88 531 participantes. La mayoría de los estudios se realizaron en países de ingresos altos de Europa y Norteamérica, mientras que dos estudios se realizaron en Japón. Los participantes del estudio eran adultos sanos de 60 años de edad o más sin dificultad para combatir la infección, de los cuales la mayoría eran mujeres caucásicas (de raza blanca). El seguimiento varió de 28 días a 7 años. Todos los informes de los estudios primarios se publicaron en inglés.
Estudio de las fuentes de financiación
La mayoría de los estudios fueron financiados por compañías farmacéuticas; un estudio recibió fondos de una fundación de investigación universitaria.
Resultados clave
Un estudio grande y de alta calidad que incluyó a 38 546 participantes a partir de 60 años de edad comparó la vacuna LZV frente a vacunas falsas (placebo) (una dosis administrada como inyección subcutánea [administrada debajo de la piel]) y encontró que la vacuna activa puede prevenir la culebrilla hasta por tres años. Los efectos adversos de la vacuna fueron en su mayoría leves a moderados, tanto para los síntomas sistémicos como para las reacciones en el sitio de la inyección.
La RZV es una vacuna nueva que contiene una pequeña parte del virus varicela zóster más un adyuvante. Un adyuvante es una sustancia que mejora la respuesta del cuerpo contra un estímulo (bacterias, virus y sustancias que parecen extrañas y dañinas) para defenderse. Esta vacuna requiere un total de dos dosis intramusculares, administradas con un intervalo de dos a seis meses. Dos estudios (29 311 participantes para la evaluación de la seguridad y 22 022 participantes para la evaluación de la eficacia) compararon la RZV frente al placebo e informaron que las personas que recibieron la RZV tuvieron menos episodios de herpes zóster pero más síntomas sistémicos y reacciones en el sitio de la inyección. La mayoría de los participantes informaron que estos efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada. Es importante notar que el número de participantes que no recibieron la segunda dosis fue mayor en el grupo de la vacuna que en el grupo del placebo.
Calidad de la evidencia
La calidad general de la evidencia se evaluó como moderada debido a que los estudios incluyeron a muchos participantes.
La LZV y la RZV son efectivas para prevenir la enfermedad por herpes zóster hasta por tres años (los estudios principales no realizaron un seguimiento de los participantes durante más de tres años). Hasta la fecha, no hay datos para recomendar la revacunación después de recibir el esquema básico para cada tipo de vacuna. Ambas vacunas producen eventos adversos sistémicos y en el sitio de la inyección de intensidad leve a moderada.
El herpes zóster, comúnmente conocido como culebrilla, es una enfermedad neurocutánea causada por la reactivación del virus que causa la varicela. Después de la resolución del episodio de varicela, el virus puede permanecer latente en los ganglios dorsales sensibles de la columna vertebral. Años después, con la disminución de la inmunidad, el virus de varicela zóster (VZV, del inglés varicella zoster virus) puede reactivarse y causar herpes zóster, una afección extremadamente dolorosa que puede durar muchas semanas o meses y comprometer de manera significativa la calidad de vida de la persona afectada. El proceso natural de envejecimiento se asocia con una reducción de la inmunidad celular, lo que predispone a las personas mayores al herpes zóster. La vacunación con una forma atenuada del VZV activa la producción de linfocitos T específicos lo cual evita la reactivación viral. La Food and Drug Administration de los Estados Unidos ha aprobado una vacuna contra el herpes zóster con un virus activo atenuado, la vacuna con virus vivo del herpes zóster (LZV, del inglés live zoster vaccine), para el uso clínico en adultos mayores, la cual ha sido evaluada en grandes poblaciones. También se ha aprobado una nueva vacuna contra el herpes zóster de subunidades de VZV recombinante adyuvante, la vacuna con virus recombinante del herpes zóster (RZV, del inglés, recombinant zoster vaccine). Consiste en glicoproteína E del VZV recombinante y un sistema adyuvante AS01B basado en liposomas.
Esta es una actualización de una revisión Cochrane actualizada por última vez en 2016.
Evaluar la efectividad y la seguridad de la vacunación para la prevención del herpes zóster en adultos mayores.
Para esta actualización de 2019 se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL, número 1, enero de 2019), MEDLINE (1948 hasta enero de 2019), Embase (2010 hasta enero de 2019), CINAHL (1981 hasta enero de 2019), LILACS (1982 hasta enero de 2019), ICTRP de la OMS (31 de enero de 2019) y ClinicalTrials.gov (31 de enero de 2019).
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) o cuasialeatorizados que comparaban la vacuna contra el herpes zóster (cualquier dosis y potencia) frente a cualquier otro tipo de intervención (p.ej. vacuna contra la varicela, medicación antiviral), placebo o ninguna intervención (ninguna vacuna). Los resultados fueron la incidencia de herpes zóster, los eventos adversos (muerte, eventos adversos graves, reacciones sistémicas o reacciones locales que ocurren en cualquier momento después de la vacunación) y abandonos.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.
Se incluyeron 11 estudios nuevos con 18 615 participantes en esta actualización. La revisión ahora incluye un total de 24 estudios con 88 531 participantes. Solo tres estudios evaluaron la incidencia del herpes zóster en grupos que recibieron vacunas frente al placebo. La mayoría de los estudios se realizaron en países de ingresos altos de Europa y Norteamérica e incluyeron a personas caucásicas sanas (participantes de raza blanca) a partir de 60 años de edad sin comorbilidades relacionadas con la inmunosupresión. Dos estudios se realizaron en Japón. Quince estudios utilizaron LZV. Nueve estudios evaluaron una RZV.
La calidad general de la evidencia fue moderada. La mayoría de los datos para el resultado primario (incidencia de herpes zóster) y los resultados secundarios (eventos adversos y abandonos) provinieron de estudios en riesgo bajo de sesgo que incluían a un gran número de participantes.
La incidencia de herpes zóster hasta los tres años de seguimiento fue menor en los participantes que recibieron la LZV (una dosis subcutánea) que en los que recibieron placebo (cociente de riesgos [CR] 0,49; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,43 a 0,56; diferencia de riesgos [DR] del 2%; número necesario a tratar para un resultado beneficioso adicional [NNTB] 50; evidencia de calidad moderada) en el estudio más grande, que incluyó a 38 546 participantes. No hubo diferencias entre los grupos de vacunación y de placebo para los eventos adversos graves (CR 1,08; IC del 95%: 0,95 a 1,21) o las muertes (CR 1,01; IC del 95%: 0,92 a 1,11; evidencia de calidad moderada). El grupo de vacunación tuvo una incidencia mayor de uno o más eventos adversos (CR 1,71; IC del 95%: 1,38 a 2,11; DR 23%; número necesario a tratar para un resultado perjudicial adicional [NNTD] 4,3) y eventos adversos en el sitio de la inyección (CR 3,73; IC del 95%: 1,93 a 7,21; DR 28%; NNTD 3,6) de intensidad leve a moderada (evidencia de calidad moderada). Estos datos provienen de cuatro estudios con 6980 participantes a partir de 60 años de edad.
Dos estudios (29 311 participantes para la evaluación de la seguridad y 22 022 participantes para la evaluación de la eficacia) compararon la RZV (dos dosis intramusculares, administradas con un intervalo de dos meses) frente al placebo. Los participantes que recibieron la nueva vacuna tuvieron una menor incidencia de herpes zóster a los 3,2 años de seguimiento (CR 0,08; IC del 95%: 0,03 a 0,23; DR 3%; NNTB 33; evidencia de calidad moderada). No hubo diferencias entre los grupos de vacunación y de placebo en la incidencia de eventos adversos graves (CR 0,97; IC del 95%: 0,91 a 1,03) o las muertes (CR 0,94; IC del 95%: 0,84 a 1,04; evidencia de calidad moderada). El grupo de vacunación tuvo una incidencia mayor de eventos adversos, cualquier síntoma sistémico (CR 2,23; IC del 95%: 2,12 a 2,34; DR 33%; NNTD 3,0) y cualquier síntoma local (CR 6,89; IC del 95%: 6,37 a 7,45; DR 67%; NNTD 1,5). Aunque la mayoría de los participantes informó que los síntomas eran de intensidad leve a moderada, el riesgo de abandonos (participantes que no regresaron para la segunda dosis, dos meses después de la primera dosis) fue mayor en el grupo de vacunación que en el grupo del placebo (CR 1,25; IC del 95%: 1,13 a 1,39; DR 1%; NNTD 100, evidencia de calidad moderada).
Solo un estudio informó sobre la financiación de una fuente no comercial (una fundación de investigación universitaria). Todos los demás estudios incluidos recibieron financiación de compañías farmacéuticas.
No se realizaron análisis de subgrupos ni de sensibilidad
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