Clorambucilo para pacientes con cirrosis biliar primaria

La cirrosis biliar primaria es una enfermedad hepática autoinmune. El clorambucilo se utiliza para los pacientes con cirrosis biliar primaria ya que posee propiedades inmunosupresoras. Esta revisión intentó evaluar los efectos beneficiosos o perjudiciales del clorambucilo para la cirrosis biliar primaria. Los autores sólo identificaron un ensayo controlado con 24 participantes incluidos. Este ensayo comparó el clorambucilo con ninguna intervención. El ensayo es pequeño y con un riesgo de sesgo elevado, lo que sugiere que los resultados pueden no ser fiables. No fue posible un metanálisis debido a la inclusión de un solo estudio. Por lo tanto, se usaron la prueba exacta de Fisher y la prueba t. El clorambucilo no se asoció con una mortalidad significativamente más baja en comparación con ninguna intervención. Todos los pacientes que recibieron clorambucilo presentaron eventos adversos, especialmente la supresión de la médula ósea. El clorambucilo produjo una mejoría significativa en las concentraciones séricas medias de bilirrubina, albúmina, inmunoglobulina M, actividad de aspartato aminotransferasa sérica y los infiltrados inflamatorios hepáticos. Sin embargo, estos resultados son alternativos no validados para los resultados relevantes para los pacientes. Esto significa que la mejoría de estas medidas bioquímicas no puede tomarse como prueba de la mejoría de los resultados relevantes para los pacientes. Sigue sin poder precisarse si es posible apoyar o rechazar el uso de clorambucilo en pacientes con cirrosis biliar primaria.

Conclusiones de los autores: 

No existen pruebas suficientes para apoyar o rechazar el uso de clorambucilo en los pacientes con cirrosis biliar primaria. El clorambucilo puede mostrar beneficios en algunas medidas de resultado alternativas no validadas (por ejemplo, en los niveles de bilirrubina sérica y de inmunoglobulina M). Sin embargo, el clorambucilo está relacionado con varios eventos adversos. En particular, debe observarse la supresión de la médula ósea. Son necesarios ensayos clínicos aleatorios adicionales para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del clorambucilo en esta indicación.

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Antecedentes: 

El clorambucilo se utiliza para los pacientes con cirrosis biliar primaria ya que posee propiedades inmunosupresoras. Sin embargo, se desconoce si beneficia o daña a estos pacientes.

Objetivos: 

Evaluar cualquier efecto beneficioso o perjudicial del clorambucilo para los pacientes con cirrosis biliar primaria.

Estrategia de búsqueda (: 

Se identificaron ensayos elegibles mediante búsquedas en el registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group, marzo 2012), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) en The Cochrane Library (2012, número 2), MEDLINE (1946 hasta marzo 2012), EMBASE (1974 hasta marzo 2012), Science Citation Index EXPANDED (1900 hasta marzo 2012), The Chinese Biomedical Database (1976 hasta marzo 2012), The Chinese Medical Current Contents (1994 hasta marzo 2012), The China Hospital Knowledge Database (1994 hasta marzo 2012), y una base de datos de ensayos en curso (http://www.controlled-trials.com/mrct/) (acceso el 6 de marzo de 2012). Las listas de referencias de las publicaciones recuperadas y los artículos de la revisión fueron leídos en su totalidad, y se contactó con las compañías farmacéuticas que elaboran clorambucilo.

Criterios de selección: 

Ensayos clínicos aleatorios, de forma independiente del idioma, el año de publicación y el estado de la publicación, que compararon clorambucilo en cualquier dosis versus placebo, ninguna intervención, otro fármaco activo, o una dosis de clorambucilo con otra dosis.

Obtención y análisis de los datos: 

Se evaluaron los datos continuos con diferencias de medias (DM), y los resultados dicotómicos con riesgos relativos (RR), ambos con intervalos de confianza (IC) del 95%. Debido a que se identificó un ensayo, se utilizaron las pruebas exactas de Fisher.

Resultados principales: 

En esta revisión sólo se identificó e incluyó un ensayo aleatorio. El riesgo de sesgo en el ensayo fue alto. El ensayo comparó clorambucilo versus ninguna intervención en 24 pacientes con cirrosis biliar primaria. La prueba exacta de Fisher no mostró una reducción significativa en la mortalidad al comparar el clorambucilo con ningún tratamiento (0/13 [0%] versus (2/11 [18,2%]; P = 0,20). No hubo diferencias significativas con respecto a los eventos adversos para el clorambucilo comparado con ningún tratamiento, pero todos los pacientes que recibieron clorambucilo presentaron eventos adversos (13/13 [100%] versus [3/11 [27%]; P = 0,1). De acuerdo a los autores del ensayo, el clorambucilo produjo una mejoría significativa en las concentraciones séricas medias de bilirrubina (P < 0,05), albúmina (P < 0,05), inmunoglobulina M (P < 0,01), la actividad de la aspartato aminotransferasa sérica (P < 0,01) y los infiltrados inflamatorios hepáticos (P < 0,01).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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