Tratamiento farmacológico para el reflujo gastroesofágico en niños

Pregunta de la revisión

La mayoría de los lactantes superan los síntomas de reflujo a medida que comen alimentos más sólidos y pasan más tiempo en posición vertical, y a medida que aumenta el tamaño del esófago, sin embargo, ¿la medicación ayuda a que tengan menos molestias mientras sufren dicho trastorno? Los niños mayores pueden presentar pirosis como los adultos. ¿Qué tratamiento funciona mejor para ellos?

Antecedentes

El reflujo gastroesofágico sucede cuando los contenidos del estómago vuelven hacia arriba a través del esófago. El mismo puede ser un evento normal (“reflujo funcional”), aunque en algunos niños y en muchos lactantes, puede suceder con mucha frecuencia, o puede causar síntomas como dolor, pérdida de peso u otros problemas (p.ej. infección del oído, tos, incluso pausas en la respiración). Cuando sucede lo anterior, el trastorno puede denominarse "enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). A veces el esófago presenta inflamación — un trastorno conocido como “esofagitis”.

La medicación actual (p.ej. Gaviscon Infant®) procura espesar los contenidos del estómago, neutralizar el ácido del estómago (ranitidina, omeprazol, lansoprazol) o ayudar a vaciar el estómago más rápido (domperidona). Se consideraron todos los estudios disponibles para tratar de determinar si alguno de los fármacos utilizados actualmente para el reflujo puede ayudar a los lactantes y los niños. Se deseaba conocer si estos fármacos logran que los bebés y los niños se sientan mejor, o si los resultados de las pruebas (como la curación del recubrimiento del esófago, evaluada mediante endoscopia [una cámara pequeña introducida a través del esófago], o la disminución de la cantidad de acidez en el esófago, evaluada mediante una sonda de pH durante 24 horas) presentan mejorías al administrar dicha medicación.

Características de los estudios

Se incluyeron todos los estudios (ensayos controlados aleatorios) que comparaban un tipo de fármaco con otro, o con un fármaco inactivo (placebo). Se consideraron con atención los resultados de los estudios y se trataron de evaluar aquellos que serían importantes para los médicos, enfermeras y padres. Se encontraron muchas diferencias entre los estudios, y los números pequeños de niños incluidos en los estudios, el seguimiento corto proporcionado y los resultados dispares dieron lugar a que la combinación de los datos (metanálisis) de una manera significativa fuese difícil.

Resultados clave

En total, como resultado de los números pequeños de niños incluidos en estos estudios, no fue posible tener seguridad sobre si la medicación mejora los síntomas. Se encontraron pocas pruebas para sugerir que la medicación para los lactantes menores de un año funciona, especialmente para el reflujo funcional; se encontraron pruebas contradictorias sobre si Gaviscon Infant® es útil, y para lactantes con enfermedad por reflujo (cambios en los estudios de pH o en la endoscopia), es probable que los fármacos como el omeprazol y el lansoprazol sí lo sean. En los niños mayores, los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de histamina funcionan mejor para aliviar los síntomas, los hallazgos de endoscopia y los resultados de la sonda de pH, aunque no fue posible realizar un metanálisis, ni evaluar aún más si un fármaco fue superior a otro.

Calidad de la evidencia

En general las pruebas disponibles fueron de calidad moderada a baja, según la medicación en cuestión. Se han hecho sugerencias sobre cómo podrían estar diseñados los estudios futuros para proporcionar mejores respuestas con respecto a qué tratamientos son mejores para los recién nacidos y los niños con reflujo o enfermedad por reflujo.

Conclusiones de los autores: 

Se encontraron pruebas de calidad moderada para apoyar el uso de IBP, junto con algunas pruebas para apoyar el uso de antagonistas H2 en niños mayores con ERGE, basado en la mejoría de las puntuaciones de los síntomas, los índices de pH y los hallazgos endoscópicos/histológicos. Sin embargo, la ausencia de ensayos independientes controlados con placebo y de comparación directa da lugar a dificultades para establecer conclusiones en cuanto a la eficacia relativa. Se recomiendan ECA adicionales. No hay pruebas consistentes provenientes de ECA para apoyar el uso de la domperidona, y se recomienda la realización de estudios adicionales sobre los procinéticos, incluida la evaluación de la eritromicina.

El tratamiento farmacológico de los lactantes con síntomas de reflujo es problemático, debido a que muchos presentan RGE, y se ha observado poca correlación entre los síntomas informados y los hallazgos endoscópicos y de pH. Se han encontrado mejores pruebas que apoyan el uso de IBP en lactantes con ERGE, aunque la heterogeneidad en los resultados y en el diseño del estudio deteriora la interpretación de los datos controlados con placebo con respecto a la eficacia. Hay algunas pruebas disponibles para apoyar el uso de Gaviscon Infant® , aunque se recomienda la realización de estudios adicionales con períodos de seguimiento más largos. Los estudios sobre omeprazol y lansoprazol en lactantes con RGE funcional han demostrado un beneficio variable, probablemente debido a las diferencias en los criterios de inclusión.

No se encontraron pruebas consistentes de ECA con respecto al tratamiento de los lactantes prematuros con RGE/ERGE o los niños con discapacidades neurológicas. Se recomienda la iniciación de ECA con variables de evaluación comunes, debido a la frecuencia del tratamiento y el uso de agentes antirreflujo múltiples en estos niños.

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Antecedentes: 

El reflujo gastroesofágico (RGE) es un trastorno común, caracterizado por la regurgitación de los contenidos gástricos en el esófago. El RGE se presenta muy comúnmente durante la lactancia en ámbitos de atención tanto primaria como secundaria. El RGE puede afectar aproximadamente al 50% de los lactantes menores de tres meses (Nelson 1997). La evolución natural del RGE en la lactancia en general es resultado de un trastorno funcional, que desaparece espontáneamente y que mejora con la edad; < 5% de los niños con vómitos o regurgitación siguen teniendo síntomas después de la lactancia (Martin 2002). Los niños mayores y los niños con trastornos médicos coexistentes pueden presentar un curso más prolongado. Existe debate en cuanto a la definición de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y su distinción precisa del RGE, aunque las guías de consenso de la North American Society of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (guías de la NASPGHAN-ESPGHAN 2009) definen la ERGE como "síntomas molestos o complicaciones del RGE”.

Objetivos: 

Esta revisión Cochrane procura proporcionar un análisis consistente de las intervenciones farmacológicas disponibles actualmente que se utilizan para el tratamiento de los niños con RGE mediante la evaluación de todos los resultados que indican efectos beneficiosos o perjudiciales.

Estrategia de búsqueda (: 

Se trataron de identificar los ensayos publicados relevantes mediante búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (2014, número 5), MEDLINE y EMBASE (1966 hasta 2014), el Centralised Information Service for Complementary Medicine (CISCOM), el Institute for Scientific Information (ISI) Science Citation Index (en BIDS—UK General Science Index) y en ISI Web of Science. También se buscaron ensayos en curso en el metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled-trials.com).

Se realizaron búsquedas manuales en las listas de referencias de los ensayos seleccionados con las búsquedas electrónicas para obtener estudios pediátricos relevantes sobre el tratamiento médico en niños con reflujo gastroesofágico, al igual que los resúmenes publicados de las actas de congresos (publicados en Gut y Gastroenterology) y las revisiones publicadas durante los últimos cinco años. No se aplicaron restricciones de idioma.

Criterios de selección: 

Los resúmenes fueron examinados por dos revisores, y se seleccionaron los ECA relevantes sobre los participantes en estudio (desde el nacimiento hasta los 16 años de edad) con RGE que recibían un tratamiento farmacológico. El análisis de subgrupos se consideró para los niños de hasta 12 meses de edad, para los niños de 12 meses hasta 16 años de edad y para los que presentaban deterioro neurológico.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión realizaron una evaluación crítica de los ensayos y recopilaron los datos. Se evaluó el riesgo de sesgo. Los datos para el metanálisis fueron extraídos de forma independiente por dos revisores, y los datos de resultado apropiados se analizaron con RevMan.

Resultados principales: 

Un total de 24 estudios (1201 participantes) aportaron datos para la revisión. Los autores de la revisión tenían varias preocupaciones con respecto a los estudios. El apoyo de las compañías farmacéuticas para la preparación de los textos fue una característica común; además, debido a que faltaban variables de evaluación comunes, las poblaciones de estudio eran heterogéneas y se observaron variaciones en el diseño de estudio, no fue posible realizar el metanálisis de los fármacos individuales.

Las pruebas de calidad moderada de los estudios individuales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) pueden reducir los síntomas de RGE en los niños con esofagitis erosiva confirmada. No fue posible demostrar la superioridad estadística de un agente IBP sobre otro.

Algunas pruebas indican que los antagonistas H2 son efectivos para el tratamiento de la ERGE en los niños. Las diferencias metodológicas impidieron la realización del metanálisis de los agentes individuales o de dichos agentes como clase, en comparación con placebo o de forma directa versus IBP y se necesitan estudios adicionales.

Las pruebas provenientes de ECA son insuficientes para permitir la evaluación de la eficacia de los procinéticos. . Debido a la diversidad de los diseños de estudio y la heterogeneidad de los resultados, no fue posible realizar un metanálisis de la eficacia de la domperidona.

En los niños más pequeños, el ECA más grande de 80 niños (uno a 18 meses de edad) con RGE no mostró pruebas de mejorías en los síntomas ni en la sonda de pH de 24 horas, aunque se observó una mejoría en los síntomas y el índice de reflujo en un subgrupo tratado con domperidona y co-magaldrox(Maalox® ). En otro ECA de 17 niños, después de ocho semanas de tratamiento se observó una mejoría en los síntomas en el 33% de los participantes tratados con domperidona (el valor de p no fue significativo). En los lactantes, las pruebas son incluso más débiles; un ECA de 26 lactantes tratados con domperidona durante 24 horas indicó que aunque la frecuencia del reflujo aumentó significativamente, la duración del reflujo mejoró de forma significativa.

Se encontró diversidad en las pruebas provenientes de ECA con respecto a la eficacia de las preparaciones de alginato compuesto(Gaviscon Infant® ) en los lactantes, aunque como resultado de estos estudios, Gaviscon Infant® cambió y se convirtió en una preparación sin aluminio que se ha evaluado en su forma actual en sólo dos estudios desde 1999. Debido a la diversidad de los diseños de estudio y a la heterogeneidad de los resultados, así como a la evolución en la formulación, no fue posible realizar un metanálisis sobre la eficacia de Gaviscon Infant® . Las pruebas de calidad moderada indican que Gaviscon Infant® mejora los síntomas en los lactantes, incluidos los que presentan reflujo funcional; el estudio más amplio de la formulación actual reveló una mejoría en el control de los síntomas aunque estuvo limitado por la duración del seguimiento.

No se observó ningún efecto secundario grave.

No se identificaron ECA sobre los tratamientos farmacológicos en niños con discapacidad neurológica.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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