Progesterona para el tratamiento del traumatismo craneoencefálico

Pregunta de la revisión

Determinar si el uso de la hormona progesterona para el tratamiento de los pacientes que han tenido un traumatismo de cráneo que causó daño cerebral (traumatismo craneoencefálico [TCE]) es útil y seguro, cuando se administra dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.

Antecedentes

El TCE es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad en las personas que sufren lesiones. El daño cerebral puede comenzar en el momento de la lesión, aunque también puede continuar días después de producida. La progesterona es una hormona que para algunos médicos podría usarse para reducir el daño cerebral si se administra poco después del TCE. Sin embargo, es importante evaluar las pruebas dado que hay incertidumbre acerca de la efectividad de esta hormona.

Características de los estudios

Se realizaron búsquedas amplias en la bibliografía médica de ensayos controlados aleatorios que investigaron los efectos de la progesterona en los pacientes con TCE hasta el 30 de septiembre de 2016. Los ensayos controlados aleatorios aportan las pruebas médicas más sólidas. .

Resultados clave
Se incluyeron cinco estudios con un total de 2392 participantes y se identificaron tres estudios en curso. Los estudios compararon un grupo de participantes que recibieron progesterona en las 24 horas posteriores al TCE con un grupo que recibió un medicamento sin efectos o inactivo (conocido como placebo) con la misma apariencia de la progesterona.

Los resultados de la revisión no encontraron pruebas de que, en comparación con el placebo, la progesterona podría reducir la muerte y la discapacidad en los pacientes con TCE. Había muy pocos datos disponibles de los otros resultados de interés (presión dentro del cráneo [presión intracraneal], presión arterial, temperatura corporal y eventos adversos [daños]) para poder analizarlos en detalle. Sin embargo, aunque la información disponible no muestra pruebas de una diferencia en el efecto entre el grupo de progesterona y el grupo de control para la presión intracraneal, la presión arterial ni temperatura corporal, un estudio mostró un mayor nivel de un evento adverso llamado flebitis (inflamación de una vena) en el grupo de progesterona, posiblemente porque la progesterona se administró por vía intravenosa en infusión intravascular (“goteo”).

Calidad de la evidencia

Se consideró que la calidad de las pruebas era baja para los datos sobre el riesgo de muerte, y moderada para los datos sobre el riesgo de discapacidad. Estas decisiones resultan de las diferencias entre los estudios, incluidas diferentes dosis de progesterona y diferentes puntos temporales para la evaluación de los participantes en los estudios incluidos. Esto significa que se ha limitado la confianza en las conclusiones de esta revisión.

Conclusiones de los autores: 

Esta revisión actualizada no halló pruebas de que la progesterona podría reducir la mortalidad ni la discapacidad en los pacientes con TCE. Sin embargo, las inquietudes con respecto a la incongruencia (heterogeneidad entre los participantes y la intervención usada) entre los estudios incluidos reducen la confianza en estos resultados.

No hay pruebas de los datos disponibles de que el tratamiento con progesterona resulte en más eventos adversos que el placebo, además del único estudio con pruebas de un aumento de la flebitis (en el caso de la progesterona intravascular).

No hubo datos suficientes sobre los efectos del tratamiento con progesterona para los otros resultados de interés (presión intracraneal, presión arterial, temperatura corporal) para poder establecer conclusiones firmes.

Los ensayos futuros se beneficiarían de una clasificación más precisa de TCE y de un intento por optimizar la dosificación y el régimen de administración de la progesterona.

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Antecedentes: 

El traumatismo craneoencefálico (TCE) es una causa principal de muerte y discapacidad, y la identificación de tratamientos efectivos, de bajo costo y de amplia practicidad para la lesión cerebral es de gran importancia para la salud pública en todo el mundo. La progesterona es una hormona natural con una farmacocinética bien definida, de amplia disponibilidad, de bajo costo y tiene acciones esteroideas, neuroactivas y neurosteroideas en el sistema nervioso central. Por lo tanto, es un posible candidato para el tratamiento de los pacientes con TCE. Sin embargo, existe incertidumbre con respecto a la eficacia de este tratamiento. Esta es una actualización de la revisión anterior del mismo título, publicada en 2012.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de la progesterona sobre el resultado neurológico, la mortalidad y la discapacidad en pacientes con TCE agudo. Evaluar la seguridad de la progesterona en pacientes con TCE agudo.

Estrategia de búsqueda (: 

Se actualizaron las búsquedas en las siguientes bases de datos: registro especializado del Grupo Cochrane de Lesiones (Cochrane Injuries Group's Specialised Register) (30 septiembre 2016), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; número 9, 2016), MEDLINE (Ovid; 1950 hasta 30 septiembre 2016), Embase (Ovid; 1980 hasta 30 septiembre 2016), Web of Science Core Collection: Conference Proceedings Citation Index-Science (CPCI-S; 1990 hasta 30 septiembre 2016); y en registros de ensayos: Clinicaltrials.gov (30 septiembre 2016) y en la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (30 septiembre 2016).

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) de progesterona versus ninguna progesterona (o placebo) para el tratamiento de los pacientes con TCE agudo.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión examinaron los resultados de la búsqueda de forma independiente para identificar estudios potencialmente relevantes para su inclusión. De forma independiente, dos autores de la revisión seleccionaron los ensayos que cumplieron con los criterios de inclusión de los resultados de las búsquedas sometidas a cribado, con total consenso.

Resultados principales: 

Se incluyeron cinco ECA en la revisión, con un total de 2392 participantes. Se evaluó un ensayo con un bajo riesgo de sesgo; dos en riesgo de sesgo incierto (en un ensayo multicéntrico, la posibilidad de efectos del centro era incierta aunque el otro ensayo se interrumpió antes de tiempo); y dos en alto riesgo de sesgo, debido a los problemas de cegamiento y de informe selectivo de los datos de los resultados.

Los estudios incluidos informaron los efectos de la progesterona sobre la mortalidad y la discapacidad. Pruebas de muy baja calidad no revelaron ninguna prueba de una diferencia en la mortalidad general entre el grupo de progesterona y el grupo de placebo (CR 0,91; IC del 95%: 0,65 a 1,28; I² = 62%; 5 estudios, 2392 participantes, 2376 agrupados para el análisis). Con el uso de los criterios GRADE, se evaluó la calidad de las pruebas como baja por la incongruencia significativa entre los estudios.

Tampoco hubo pruebas de una diferencia en la discapacidad (resultados no favorables según la evaluación con la Glasgow Outcome Scale) entre el grupo de progesterona y el grupo de placebo (CR 0,98; IC del 95%: 0,89 a 1,06; I² = 37%; cuatro estudios; 2336 participantes, 2260 agrupados para el análisis). Se evaluó la calidad de estas pruebas como moderada, debido a la incongruencia entre los estudios.

No se dispuso de datos para el metanálisis de los resultados de presión intracraneal media, presión arterial, temperatura corporal ni de eventos adversos. Sin embargo, los datos de tres estudios no mostraron ninguna diferencia en la presión intracraneal media entre los grupos. Los datos de otro estudio no mostraron pruebas de una diferencia en la presión arterial ni en la temperatura corporal entre los grupos de progesterona y de placebo, aunque había pruebas de que la infusión de progesterona intravenosa aumentó la frecuencia de flebitis (882 participantes). No hubo pruebas de una diferencia en la tasa de otros eventos adversos entre el tratamiento con progesterona y el placebo en los otros tres estudios que informaron los eventos adversos.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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