Pruebas de diagnóstico rápido para el diagnóstico de paludismo

La fiebre es común en las zonas de paludismo, y hacer un diagnóstico correcto (es decir, decidir si se debe al paludismo o a otras causas) y tratarlo correctamente ayuda a salvar vidas, especialmente en los niños. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda ahora que todos los pacientes con fiebre que se sospeche que tienen paludismo sean diagnosticados adecuadamente antes de iniciar cualquier tratamiento. Esto garantiza que los medicamentos antipalúdicos altamente eficaces, como los tratamientos combinados a base de artemisinina (TCA), se utilicen adecuadamente para evitar tratamientos innecesarios, riesgos adversos y el desarrollo de resistencia.

En el pasado, el diagnóstico estándar del paludismo dependía de la microscopía de la sangre, pero esto requiere un técnico y un laboratorio, y a menudo no es factible para los servicios básicos de salud en muchas zonas. A veces en los estudios de investigación se utiliza otra técnica llamada reacción en cadena de la polimerasa (PCR), pero también en este caso se requiere equipo y personal capacitado, y no puede utilizarse de manera habitual. Los avances tecnológicos han llevado a la realización de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para la malaria. Estas detectan antígenos específicos de parásitos en la sangre, son fáciles de usar y pueden dar resultados como un simple resultado positivo o negativo, dentro de 15 minutos.

Esta revisión evalúa la precisión de las PDR en comparación con la microscopía y la PCR para la detección de los parásitos Plasmodium falciparum en la sangre. Incluye 74 estudios, que dan un total de 111 evaluaciones de PDR (de los cuales 104 compararon las PDR con la microscopía), informando de un total de 60.396 resultados de PDR. Los resultados se presentan por tipo de prueba, clasificados por el antígeno de la malaria que están diseñados para detectar (ya sea la proteína rica en histidina-2 (HRP-2), o la plasmodium lactato deshidrogenasa (pLDH)).

Los resultados indican que las PDR pueden ser muy exactas comparadas con la microscopía y la PCR. El rendimiento de los tipos de PDR varió, pero las diferencias no fueron grandes. Las pruebas basadas en el HRP-2 tendían a ser más sensibles (es decir, identificaban más casos reales de paludismo) y menos específicas (es decir, identificaban erróneamente más paludismo que no estaba presente) que las pruebas basadas en el pLDH. La elección dependerá de la prevalencia del paludismo, y en la presente revisión se proporcionan datos para ayudar a estas decisiones, aunque los elaboradores de políticas también tendrán en cuenta otros factores en relación con el coste y la estabilidad de la prueba.

Conclusiones de los autores: 

La sensibilidad y la especificidad de todas las PDR son tales que pueden reemplazar o ampliar el acceso a los servicios de diagnóstico para el paludismo por P. falciparum no complicado. Los tipos de anticuerpo HRP-2 pueden ser más sensibles pero son menos específicos que las pruebas basadas en el anticuerpo pLDH, pero las diferencias son pequeñas. El antígeno de HRP-2 persiste incluso después del tratamiento eficaz, por lo que no es útil para detectar fracasos del tratamiento.

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Antecedentes: 

Las pruebas de diagnóstico rápidas (PDR) para el paludismo por Plasmodium falciparum utilizan anticuerpos para detectar el antígeno HRP-2 o el antígeno pLDH y puede mejorar el acceso al diagnóstico en los países en desarrollo.

Objetivos: 

Evaluar la exactitud del diagnóstico de las PDR, por tipo y marca, para detectar la parasitemia por P. falciparum en pacientes que viven en regiones endémicas que asisten a las instalaciones de asistencia sanitaria ambulatorias con síntomas indicadores de paludismo.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizó una búsqueda exhaustiva en las siguientes bases de datos: Registro Especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Infecciosas; MEDLINE; EMBASE; MEDION; Science Citation Index; Web of Knowledge; African Index Medicus; LILACS; IndMED; hasta el 14 de enero de 2010.

Criterios de selección: 

Estudios que compararon las PDR con un patrón de referencia (microscopía o reacción en cadena de la polimerasa) en muestras de sangre de series de pacientes aleatorias o consecutivas que asisten de forma ambulatoria a los establecimientos de salud con síntomas indicadores de paludismo en regiones endémicas de P. falciparum.

Obtención y análisis de los datos: 

Para cada estudio dos revisores extrajeron de forma independiente un grupo estándar de datos mediante un formulario de extracción de datos adaptado. Las comparaciones se agruparon jerárquicamente por antígeno proyectado y tipo y marca de la PDR y se combinaron en el metanálisis cuando fue apropiado.

Resultados principales: 

Se identificaron 74 estudios únicos como elegibles para esta revisión y se categorizaron según los antígenos que detectaban. Los Tipos 1 a 3 incluyen HRP-2 (de P. falciparum) por sí mismo o con otros antígenos. Los Tipos 4 y 5 incluyeron pLDH (de P. falciparum) por sí mismo o con otros antígenos. En las comparaciones con microscopía se identificaron 71 evaluaciones de las pruebas Tipo 1, ocho evaluaciones de las pruebas Tipo 2 y cinco evaluaciones de las pruebas Tipo 3. En los metanálisis, las sensibilidades y especificidades promedio (IC del 95%) fueron 94,8% (93,1% a 96,1%) y 95,2% (93,2% a 96,7%) para las pruebas Tipo 1; 96,0% (94,0% a 97,3%) y 95,3% (87,3% a 98,3%) para las pruebas Tipo 2 y 99,5% (71,0% a 100,0%) y 90,6% (80,5% a 95,7%) para las pruebas Tipo 3, respectivamente.

En general, para el HRP-2 la sensibilidad y la especificidad promedio en el metanálisis (IC del 95%) fueron 95,0% (93,5% a 96,2%) y 95,2% (93,4% a 99,4%), respectivamente.

Para las PDR basadas en el anticuerpo pLDH verificadas con microscopía, se identificaron 17 evaluaciones de PDR Tipo 4 y tres evaluaciones de PDR Tipo 5. En los metanálisis la sensibilidad promedio para las pruebas Tipo 4 fue 91,5% (84,7% a 95,3%) y la especificidad promedio fue 98,7% (96,9% a 99,5%). Para las pruebas Tipo 5 la sensibilidad promedio fue 98,4% (95,1% a 99,5%) y la especificidad promedio fue 97,5% (93,5% a 99,1%).

En general, para el pLDH la sensibilidad y la especificidad promedio en el metanálisis (IC del 95%) fueron 93,2% (88,0% a 96,2%) y 98,5% (96,7% a 99,4%), respectivamente.

En ambas categorías de pruebas hubo heterogeneidad significativa en los resultados de los estudios. La calidad del patrón de referencia de la microscopía sólo pudo evaluarse en el 40% de los estudios debido al informe inadecuado, pero la calidad del informe no pareció influir sobre los resultados.

En general, las pruebas basadas en el anticuerpo HRP-2 (como las pruebas Tipo 1) tendieron a ser más sensibles y fueron significativamente menos específicas que las pruebas basadas en el pLDH (como las pruebas Tipo 4). Si las estimaciones puntuales para las pruebas Tipo 1 y Tipo 4 se aplican a una cohorte hipotética de 1000 pacientes donde el 30% de los que acuden con síntomas presentan P. falciparum, las pruebas Tipo 1 perderán 16 casos y las pruebas Tipo 4 perderán 26 casos. El número de pacientes con diagnóstico equivocado de P. falciparum sería 34 con las pruebas Tipo 1 y nueve con las pruebas Tipo 4.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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