Productos vaginales para la prevención de las infecciones de transmisión sexual

Pregunta de la revisión

En esta revisión Cochrane se evaluaron los efectos de los microbicidas tópicos (sustancias químicas que se pueden aplicar en el interior de la vagina o el recto), en comparación con el placebo (sustancia inactiva), para evitar que las mujeres que mantienen relaciones heterosexuales y los hombres que mantienen homosexuales contraigan infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH.

Antecedentes

Ésta es una versión actualizada de una revisión Cochrane publicada en 2012. Las ITS curables y no curables siguen en aumento a pesar de las estrategias de prevención aplicadas hasta la fecha. Las mujeres suelen tener las tasas más altas de ITS y representan un número desproporcionado de las nuevas infecciones. Las ITS suelen ser asintomáticas. A pesar de su mayor vulnerabilidad, las opciones actuales para reducir la propagación de las ITS todavía son limitadas para las mujeres. Por lo tanto, existe una clara necesidad de estrategias nuevas y eficaces para evitar que las personas contraigan ITS, incluido el VIH.

Características de los ensayos

Los investigadores Cochrane buscaron en la literatura disponible hasta agosto de 2020 e incluyeron 12 ensayos con 32 464 mujeres que mantienen relaciones heterosexuales. Los ensayos incluyeron siete tipos de productos (seis geles vaginales y un anillo vaginal) que se compararon con un placebo, y todos se realizaron en mujeres mayores de 16 años. Todos los ensayos se llevaron a cabo en África subsahariana, uno de ellos tuvo un centro de estudio en la India y otro un centro en los EE.UU. Los investigadores Cochrane no encontraron estudios realizados entre hombres que mantienen relaciones homosexuales.

Resultados clave

En comparación con el placebo, la tasa de infección por VIH fue menor en el grupo que recibió productos vaginales que contenían el fármaco antirretroviral conocido como dapivirina, pero se produjeron otras ITS en tasas similares en los grupos de dapivirina y placebo. El gel de tenofovir también podría reducir las tasas de infección por el virus del herpes simple, pero no otras ITS. Además, el gel de sulfato de celulosa dio lugar a menores tasas de infección por clamidia, en comparación con el placebo. Cuando se compararon otros geles microbicidas con placebo, pudo haber poca o ninguna diferencia en las tasas de ITS. Ninguno de los ensayos informó una ITS fúngica como desenlace.

En comparación con el placebo, la tasa de infección por VIH fue menor en el grupo que recibió productos vaginales que contenían el fármaco antirretroviral conocido como dapivirina, pero se produjeron otras ITS en tasas similares en los grupos de dapivirina y placebo. El gel de tenofovir probablemente reduce las tasas de infección por el virus del herpes simple, pero no otras ITS. El gel de sulfato de celulosa probablemente produce tasas más bajas de infección por clamidia, en comparación con el placebo. Cuando se compararon otros geles microbicidas con placebo, podría haber poca o ninguna diferencia en las tasas de ITS. Ninguno de los ensayos informó una ITS fúngica como desenlace.

Certeza de la evidencia

La certeza de la evidencia fue baja para la mayoría de los desenlaces informados en esta revisión debido a la heterogeneidad y al escaso número de estudios y participantes en ciertos microbicidas. Esto condujo a la imprecisión de los hallazgos (que van desde grandes efectos clínicos beneficiosos hasta efectos perjudiciales significativos).

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?

Los autores de la revisión buscaron estudios publicados hasta agosto de 2020.

Conclusiones de los autores: 

La evidencia actual muestra que el microbicida vaginal dapivirina probablemente reduce la posibilidad de contraer el VIH en las mujeres que mantienen relaciones heterosexuales. Otros tipos de microbicidas vaginales no han demostrado un efecto sobre la posibilidad de contraer ITS, incluido el VIH. Los estudios de investigación adicionales deben continuar desarrollando y analizando microbicidas nuevos.

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Antecedentes: 

Esta es una versión actualizada de la revisión Cochrane publicada en el número 6 de 2012. Las infecciones de transmisión sexual (ITS) siguen en aumento en todo el mundo, lo que impone una enorme carga de morbilidad y mortalidad. Se necesitan estrategias de prevención eficaces, que incluyan los microbicidas, para alcanzar los objetivos de la estrategia global de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención y el control de estas infecciones.

Objetivos: 

Determinar la efectividad y la seguridad de los microbicidas tópicos para prevenir el contagio de las ITS, incluido el VIH.

Métodos de búsqueda: 

Se realizó una búsqueda exhaustiva en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), en MEDLINE, Embase, LILACS, CLIB, Web of Science, ClinicalTrials.gov, la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS y en las listas de referencias de los artículos pertinentes hasta agosto de 2020. Además, se estableció contacto con organizaciones y expertos pertinentes.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados de microbicidas vaginales comparados con placebo (excepto del nonoxinol-9 porque se analiza en revisiones Cochrane relacionadas). Los participantes elegibles eran mujeres sexualmente activas no embarazada que mantienen relaciones heterosexuales y hombres sexualmente activos que mantienen relaciones homosexuales, que no presentaran ITS confirmadas por laboratorio.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, examinaron y seleccionaron los estudios, extrajeron los datos y evaluaron los riesgos de sesgo por duplicado, resolviendo las diferencias por consenso. Se realizó un metanálisis de efectos fijos estratificado por tipo de microbicida, y la certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron ocho ensayos de la versión anterior de la revisión y cuatro ensayos nuevos, es decir, un total de 12 ensayos con 32 464 participantes (todas mujeres con relaciones heterosexuales). No se encontraron estudios elegibles que incluyeran a hombres que mantienen relaciones homosexuales ni que informaran sobre las ITS fúngicas como desenlace. No hay estudios pendientes de evaluación.

Los 12 ensayos se realizaron en África subsahariana, uno de ellos con un centro de estudio en los EE.UU. y otro con un centro en la India. Los microbicidas vaginales analizados fueron BufferGel y PRO 2000 (un ensayo, 3101 mujeres), Carraguard (un ensayo, 6202 mujeres), sulfato de celulosa (dos ensayos, 3069 mujeres), dapivirina (dos ensayos, 4588 mujeres), PRO 2000 (un ensayo, 9385 mujeres), C31G (SAVVY) (dos ensayos, 4295 mujeres) y tenofovir (tres ensayos, 4958 mujeres). Todos los microbicidas se compararon con placebo y todos los ensayos tuvieron un bajo riesgo de sesgo.

La dapivirina probablemente reduce el riesgo de contraer la infección por el VIH: razón de riesgos (RR) 0,71; (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57 a 0,89, I2 = 0%, dos ensayos, 4588 mujeres; evidencia de certeza moderada). Los demás microbicidas podrían dar lugar a una diferencia escasa o nula en el riesgo de contraer el VIH (evidencia de certeza baja); entre ellos el tenofovir (RR 0,83; IC del 95%: 0,68 a 1,02, el sulfato de celulosa (RR 1,20; IC del 95%: 0,74 a 1,95, el BufferGel (RR 1,05; IC del 95%: 0,73 a 1,52), el Carraguard (RR 0,89; IC del 95%: 0,71 a 1,11), el PRO 2000 (RR 0,93; IC del 95%: 0,77 a 1,14) y el SAVVY (RR 1,38; IC del 95%: 0,79 a 2,41).

La evidencia existente indica que el sulfato de celulosa (RR 0,99; IC del 95%: 0,37 a 2,62; un ensayo, 1425 mujeres), y el PRO 2000 (RR 0,95; IC del 95%: 0,73 a 1,23) podrían dar lugar a poca o ninguna diferencia en el riesgo de contraer la infección por el virus del herpes simple tipo 2 (evidencia de certeza baja). Dos estudios aportaron datos sobre el efecto del tenofovir sobre este virus. Uno de ellos indicó que el tenofovir podría reducir el riesgo (RR 0,55; IC del 95%: 0,36 a 0,82; 224 participantes), mientras que el otro no encontró evidencia de un efecto (RR 0,94; IC del 95%: 0,85 a 1,03; 1003 participantes). No se informó el resultado agrupado debido a la heterogeneidad significativa del efecto entre los dos estudios (l2 = 85%).

La evidencia también indica que la dapivirina (RR 1,70; IC del 95%: 0,63 a 4,59), el tenofovir (RR 1,27; IC del 95%: 0,58 a 2,78), el sulfato de celulosa (RR 0,69; IC del 95%: 0,26 a 1,81) y el Carraguard (RR 1,07; IC del 95%: 0,75 a 1,52) podrían tener un efecto escaso o nulo sobre el riesgo de contraer sífilis (evidencia de certeza baja).

Además, la dapivirina (RR 0,97; IC del 95%: 0,89 a 1,07), el tenofovir (RR 0,90; IC del 95%: 0,71 a 1,13), el sulfato de celulosa (RR 0,70; IC del 95%: 0,49 a 0,99), el BufferGel (RR 0,97; IC del 95%: 0,65 a 1,45), el Carraguard (RR 0,96; IC del 95%: 0,83 a 1,12) y el PRO 2000 (RR 1,01; IC del 95%: 0,84 a 1,22) podrían dar lugar a una diferencia escasa o nula en el riesgo de contraer una infección por clamidia (evidencia de certeza baja).

La evidencia también indica que los microbicidas tópicos actuales podrían no tener un efecto sobre el riesgo de contraer gonorrea, condiloma acuminado, tricomoniasis o infección por el virus del papiloma humano (evidencia de certeza baja). El uso de microbicidas en los 12 ensayos, en comparación con el placebo, no dio lugar a una diferencia en las tasas de eventos adversos.

Ningún estudio informó sobre la aceptabilidad de la intervención.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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