Sulpirida versus placebo para la esquizofrenia

La esquizofrenia es una enfermedad mental grave con "síntomas positivos" como alucinaciones (oír voces y ver cosas) y delirios (tener creencias extrañas). Los pacientes con esquizofrenia también sufren de desorganización y "síntomas negativos" (como cansancio, apatía y pérdida de emociones). Los pacientes con esquizofrenia pueden tener dificultades para socializar y encontrar empleo. La esquizofrenia es considerada una de las enfermedades más gravosas del mundo. Para algunos pacientes puede ser una condición de por vida.

Las personas con esquizofrenia suelen ser tratadas con medicamentos antipsicóticos. Los medicamentos antipsicóticos desarrollados más recientemente (de segunda generación o atípicos) son más caros y se cree que tienen menos efectos secundarios que los más antiguos (de primera generación o típicos). Estos efectos secundarios pueden incluir trastornos del movimiento angustiosos; como resultado, muchas personas encuentran que las drogas más antiguas son difíciles de tolerar y prefieren las drogas de segunda generación. Sin embargo, en muchos países en desarrollo el coste de la medicación puede ser un factor importante para la prescripción, por lo que las drogas de primera generación son las más utilizadas.

La sulpirida es un fármaco antipsicótico de primera generación, pero se dice que causa menos efectos secundarios. Se ha sugerido que la sulpirida puede ser más eficaz que otras drogas más antiguas (como la clorpromazina y el haloperidol) para tratar los síntomas negativos y el aislamiento social de la esquizofrenia.

El objetivo de esta revisión fue evaluar los efectos de la sulpirida para la esquizofrenia en comparación con el placebo (tratamiento "simulado"). Se incluyen dos estudios a corto plazo (12 semanas) con un total de 113 personas. La información fue limitada y mal comunicada. La inclusión de dos estudios pequeños con tamaños de muestra reducidos significó que los datos resultantes no eran demasiado sólidos o significativos. En general, no se observó una diferencia clara entre los que recibieron sulpirida y los que recibieron placebo por su estado mental o por haber abandonado el estudio antes de tiempo. No hubo información sobre otros resultados importantes, entre ellos: el funcionamiento general, el uso de servicios, el ingreso hospitalario, el empleo, la carga familiar, la satisfacción con la atención y los efectos secundarios. El uso de la sulpirida parece basarse en la experiencia clínica más que en evidencia sólida. Su uso generalizado en los países en desarrollo podría tener más que ver con su menor coste que con su eficacia. Ensayos de control aleatorizados más largos, bien planeados, mejor realizados y reportados contribuirían al conocimiento sobre la efectividad y los potenciales efectos secundarios de este fármaco.

Este resumen en términos sencillos ha sido redactado por un consumidor, Benjamin Gray: Service User and Service User Expert: Rethink Mental Illness. Correo electrónico ben.gray@rethink.org

Conclusiones de los autores: 

Es posible que la sulpirida sea un antipsicótico eficaz, pero la evidencia de su superioridad sobre el placebo derivadas de ensayos aleatorizados es muy limitada. La práctica tendrá que emplear evidencia de fuentes diferentes de los ensayos clínicos hasta que se genere mejor evidencia.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

La sulpirida es un fármaco antipsicótico relativamente antiguo, al que se le atribuye una baja incidencia de efectos adversos y un efecto sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia. Éste fármaco antipsicótico, de relativamente bajo costo, tiene un perfil neurofarmacológico similar al de varios fármacos atípicos nuevos.

Objetivos: 

Evaluar los efectos clínicos de la sulpirida, en comparación con placebo, para la esquizofrenia y otras enfermedades mentales graves similares.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group Trials Register) (setiembre de 2008) y se revisaron las referencias de todos los estudios identificados para obtener otras citas de ensayos. Se estableció contacto con las compañías farmacéuticas y los autores de los ensayos para obtener información adicional. Esta búsqueda se actualizó el 7 de noviembre de 2012.

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados que comparaban sulpirida con placebo en pacientes con esquizofrenia u otros tipos de psicosis similares. El resultado principal de interés fue la respuesta clínicamente significativa en el estado global.

Obtención y análisis de los datos: 

Se analizaron de forma independiente las citas y los resúmenes, se ordenaron los documentos, se volvieron a analizar y se evaluó su calidad. IMO y JW extrajeron los datos. Se analizaron los datos dicotómicos mediante riesgo relativo (RR) de efectos aleatorios y se estimó el intervalo de confianza (IC) del 95% en torno a éste. En los casos en que se incluyeron datos continuos, se analizaron estos datos mediante la diferencia de medias de efectos aleatorios (DM) con un IC del 95%.

Resultados principales: 

No se incluyeron nuevos ensayos en la búsqueda de 2012. La revisión incluye todavía dos ensayos de corta duración que comparan la sulpirida con el placebo (total n = 113). Ningún estudio reportó el resultado principal de interés de "estado global: respuesta clínicamente significativa", ni nuestros resultados secundarios de interés de "calidad de vida", "efectos adversos severos" y "evaluaciones de seguridad". En cuanto al estado mental, no hubo diferencias claras entre los grupos en cuanto a los síntomas positivos o negativos; los síntomas positivos medidos mediante la escala de Manchester estaban sesgados y, por lo tanto, no se incluyeron en el metanálisis (n = 18, 1 ECA, evidencia de muy baja calidad). La medición de los síntomas negativos mediante la escala de Manchester tampoco demostró una diferencia clara (n = 18, 1 ECA, MD -3,0; IC: -1,66 a 1,06, evidencia de muy baja calidad). Pocas personas abandonaron estos estudios a los tres meses (n=113; 2 ECA; RR 1,00; IC: 0,25 a 4,00). Un hallazgo de subpuntuación demostró una mejora significativa en el comportamiento social utilizando el Current Behaviour Schedule (CBS) cuando se recibió el placebo (n = 18, 1 ECA, DM -2.90 IC del 95% -5.60 a -0.20). No hubo datos sobre muchos resultados importantes como los resultados globales, el uso de servicios o los efectos adversos.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

Tools
Information
Share/Save