Tratamiento habitual con formoterol versus tratamiento habitual con salmeterol para el asma crónica: eventos adversos graves

El asma es un trastorno común que afecta las vías respiratorias, es decir, los tubos pequeños que llevan el aire dentro y fuera de los pulmones. Cuando un paciente con asma entra en contacto con un irritante (un factor desencadenante del asma), los músculos que rodean las paredes de las vías respiratorias se tensan, las vías respiratorias se vuelven más estrechas, y el recubrimiento de las vías respiratorias se inflama y comienza a hincharse. Esta situación da lugar a los síntomas del asma, que incluyen sibilancias, tos y dificultad para respirar. Pueden conducir a un ataque o a una exacerbación del asma. Los pacientes pueden presentar inflamación subyacente en los pulmones y puede acumularse moco o flema espesa, lo cual puede estrechar aún más las vías respiratorias. No existe una cura para el asma; sin embargo, hay fármacos que permiten a la mayoría de los pacientes controlar el asma para que puedan continuar con su vida cotidiana.

Los agonistas beta2 de acción prolongada, como el formoterol y el salmeterol, actúan invirtiendo el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce durante un ataque de asma. Se sabe que estos fármacos, administrados con un inhalador, mejoran la función pulmonar, los síntomas, la calidad de vida y reducen el número de crisis asmáticas. Sin embargo, hay preocupación por la seguridad de los agonistas beta2 de acción prolongada, en particular por los pacientes que no están tomando corticoesteroides inhalados para controlar la inflamación subyacente.

Esta revisión se realizó para examinar más de cerca la seguridad de los pacientes que toman formoterol diariamente en comparación con el salmeterol diario. A todos los participantes se les había prescrito tratamiento de base habitual con corticosteroides inhalados. Se encontraron tres ensayos en 1116 adultos y un ensayo en 156 niños. No había suficiente información para establecer alguna conclusión sobre la seguridad relativa de la administración habitual de formoterol y salmeterol en el asma crónica; sin embargo, fueron raros los efectos adversos graves y se informó sólo una muerte no relacionada con el asma.

Conclusiones de los autores: 

Se identificaron cuatro estudios que comparaban el formoterol regular con el salmeterol regular (sin corticosteroides inhalados aleatorios, pero todos los participantes tomaban corticosteroides inhalados de forma habitual). Los eventos fueron poco frecuentes, por lo que se estudió un número demasiado reducido de pacientes como para permitir establecer alguna conclusión firme acerca de la seguridad relativa del formoterol y el salmeterol. Los eventos adversos graves relacionados con el asma fueron raros y no se informaron muertes relacionadas con esta enfermedad.

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Antecedentes: 

En revisiones Cochrane anteriores, se ha demostrado un aumento de los eventos adversos graves con administración habitual de formoterol y salmeterol en el asma crónica.

Objetivos: 

El propósito de esta revisión es evaluar el riesgo de eventos adversos graves, fatales y no fatales, en ensayos de pacientes con asma crónica asignados al azar al tratamiento habitual con formoterol versus salmeterol.

Métodos de búsqueda: 

Se identificaron ensayos mediante el uso del registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group). Se comprobaron los sitios web, mantenidos por los fabricantes, de registros de ensayos clínicos en busca de datos de ensayos no publicados y también se examinaron los documentos presentados a la Food and Drug Administration (FDA) en relación con el formoterol y el salmeterol. La fecha de la búsqueda más reciente fue enero de 2012.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos clínicos controlados de diseño paralelo en pacientes de cualquier edad y con cualquier gravedad de asma si asignaban al azar a los pacientes al tratamiento con formoterol regular versus salmeterol regular (sin corticoesteroides inhalados aleatorios), y tenían una duración mínima de 12 semanas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron independientemente ensayos para su inclusión en la revisión y extrajeron los datos de resultado. Se buscaron datos no publicados sobre la mortalidad y los eventos adversos graves de los patrocinadores y los autores.

Resultados principales: 

La revisión incluyó cuatro estudios (con 1116 adultos y 156 niños). Todos los estudios eran abiertos e incorporaron a pacientes que ya recibían corticosteroides inhalados para el asma y todos los estudios aportaron datos sobre los eventos adversos graves. Todos los estudios compararon formoterol 12 μg versus salmeterol 50 μg dos veces al día. Los estudios en adultos compararon Foradil Aerolizer con Serevent Diskus, y el estudio en niños comparó Oxis Turbohaler con Serevent Accuhaler. Hubo sólo una muerte en un adulto (que estaba relacionada con el asma) y ninguna en los niños, y no hubo diferencias significativas en los eventos adversos graves no fatales que compararon el formoterol con el salmeterol en adultos (odds-ratio (OR) de Peto 0,77; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,46 a 1,28), o en niños (OR de Peto 0,95; IC del 95%: 0,06 a 15,33). Durante un período de seis meses, en los estudios con adultos que contribuyeron a este análisis, los porcentajes con eventos adversos graves fueron del 5,1% para el formoterol y del 6,4% para el salmeterol; y durante un período de tres meses los porcentajes de niños con eventos adversos graves fueron del 1,3% para el formoterol y del 1,3% para el salmeterol.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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