¿Cuál era el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue averiguar si los probióticos pueden mantener la remisión en los pacientes con colitis ulcerosa. Se recopilaron y analizaron los datos de 12 estudios con 1473 pacientes para responder a esta pregunta.
Mensajes clave
La pregunta de si los probióticos pueden mantener la remisión en los pacientes con colitis ulcerosa aún está sin respuesta. No hubo eventos adversos graves cuando se compararon los probióticos con placebo. Sin embargo, un estudio informó de un número similar de eventos adversos graves en los pacientes que tomaban probióticos y en los que recibieron ácido 5-aminosalicílico (5-ASA, un medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar la colitis ulcerosa y otras afecciones). No se proporcionó otra información sobre cuáles son estos eventos adversos graves.
¿Qué se estudió en la revisión?
La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica del intestino grueso, que causa inflamación (hinchazón). Algunos de los síntomas incluyen dolor de estómago, diarrea y cansancio. Los probióticos son organismos microscópicos vivos que se cree que modifican el crecimiento de las bacterias en el intestino y reducen la inflamación.
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
Se buscaron ensayos controlados aleatorizados (ECA; estudios clínicos en los que los pacientes se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) que compararon los probióticos con placebo, probióticos con 5-ASA y una combinación de probióticos y 5-ASA con 5-ASA. Hubo 12 ECA con 1473 participantes. Los ensayos se centraron en adultos (hombres y mujeres). Solo tres estudios indicaron claramente que no se permitió a los participantes tomar otros medicamentos fuera de los que se comparaban.
1) No hubo una clara diferencia en el número de pacientes que tuvieron una recaída clínica cuando se compararon los probióticos con placebo.
2) Tampoco hubo una clara diferencia en el número de pacientes que tuvieron una recaída clínica cuando se compararon los probióticos con el 5-ASA.
3) No se conoce si los probióticos dan lugar a una diferencia en el número de pacientes que permanecen en remisión clínica en comparación con placebo, porque la calidad de la evidencia es muy baja.
4) No hubo una diferencia clara en el número de pacientes que permanecieron en remisión clínica cuando se compararon los probióticos con el 5-ASA.
5) Cuando se compararon los probióticos combinados con el 5-ASA con el 5-ASA solo, no hubo una clara diferencia en el número de pacientes que permanecieron en remisión clínica.
6) No se conoce con certeza si los probióticos combinados con el 5-ASA dan lugar a una diferencia en el número de pacientes que tienen una recaída clínica cuando se comparan con el 5-ASA solo.
7) En los ensayos que compararon los probióticos con placebo no se informaron eventos adversos graves. Un estudio que comparó los probióticos con el 5-ASA informó números similares de eventos adversos graves con ambos tratamientos. La interrupción del tratamiento se debió a trastornos gastrointestinales como heces con sangre, náuseas, diarrea y dolor abdominal.
8) No hubo suficiente información de los estudios sobre cómo los probióticos afectan la calidad de vida de los pacientes y la necesidad de tratamiento adicional, en comparación con otros tratamientos.
Conclusión
No existe certeza acerca de si los probióticos pueden mantener la remisión en los pacientes con colitis ulcerosa. Lo anterior se debe a que los estudios tuvieron muy pocos participantes y no se realizaron con métodos fiables. Con la evidencia presentada en estos estudios no es posible establecer conclusiones sólidas sobre la efectividad de los probióticos; se necesitan estudios mejor diseñados con más participantes.
¿Cuán actualizada está esta revisión?
Esta revisión está actualizada hasta octubre 2019.
La efectividad de los probióticos para mantener la remisión en la colitis ulcerosa aún no está clara. Lo anterior e debe a la evidencia de certeza baja a muy baja de estudios realizados de manera eficiente, que aportan cantidades limitadas de datos de un pequeño número de participantes. Los ensayos futuros que comparen los probióticos con el 5-ASA en lugar de con placebo reflejarán mejor la atención habitual que se brinda a los pacientes con colitis ulcerosa. Se necesitan estudios con poder estadístico apropiado, con una duración mínima de 12 meses.
La colitis ulcerosa es un trastorno inflamatorio que afecta el colon, con una incidencia anual de aproximadamente 10 a 20 por cada 100 000 pacientes. La mayoría de los pacientes con colitis ulcerosa pueden entrar en remisión, y el resto no responde a los tratamientos de primera o segunda línea. Hay una proporción significativa de pacientes que presentan efectos adversos con los tratamientos actuales. Por consiguiente, se buscan constantemente nuevas alternativas para el tratamiento de la colitis ulcerosa. Los probióticos son suplementos alimentarios con microbios vivos que pueden afectar beneficiosamente el huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal, la función de barrera de los intestinos y la respuesta inmunitaria local.
El objetivo principal fue determinar la eficacia de los probióticos en comparación con placebo, ningún tratamiento o cualquier otra intervención para el mantenimiento de la remisión en los pacientes con colitis ulcerosa. El objetivo secundario fue evaluar la ocurrencia de eventos adversos asociados con el uso de probióticos.
Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase y en otras dos bases de datos el 31 de octubre 2019. Se estableció contacto con los autores de los estudios pertinentes y los fabricantes de probióticos con respecto a los ensayos en curso o no publicados que pueden ser pertinentes para la revisión, y se realizaron búsquedas en ClinicalTrials.gov. También se buscaron referencias de ensayos para obtener cualquier ensayo adicional.
Fueron elegibles para inclusión los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon probióticos versus placebo o cualquier otra intervención para el mantenimiento de la remisión en la colitis ulcerosa. El tratamiento de mantenimiento tenía que durar un mínimo de tres meses cuando se hubiera establecido una remisión por cualquier recaída clínica, endoscópica, histológica o radiológica, según lo definido por los autores del estudio.
Dos autores de la revisión realizaron de forma independiente la extracción de datos y la evaluación del «Riesgo de sesgo» de los estudios incluidos. Se analizaron los datos mediante Review Manager 5. Los resultados dicotómicos y continuos se expresaron como riesgos relativos (RR) y diferencias de medias (DM) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se evaluó la certeza de la evidencia con los criterios GRADE.
En esta revisión se incluyeron 12 estudios (1473 participantes asignados al azar) que cumplieron con los criterios de inclusión. Los participantes fueron en su mayoría adultos. Los estudios compararon los probióticos con placebo, los probióticos con el ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) y una combinación de probióticos y 5-ASA con 5-ASA. La duración de los estudios varió de 12 a 52 semanas. La media de edad de los participantes estuvo entre los 32 y los 51 años, con un rango de 18 a 88 años. Siete estudios investigaron una sola cepa bacteriana, y cinco estudios consideraron preparaciones mixtas de múltiples cepas. El riesgo de sesgo fue alto en todos los estudios, excepto en tres, debido al informe selectivo, los datos de resultados incompletos y la falta de cegamiento. Lo anterior dio lugar a una incertidumbre de la evidencia de baja a muy baja.
No se conoce con certeza si hay alguna diferencia en la ocurrencia de una recaída clínica cuando se comparan los probióticos con placebo (RR 0,87; IC del 95%: 0,63 a 1,18; cuatro estudios, 361 participantes; evidencia de certeza muy baja [se disminuyó por el riesgo de sesgo, el desequilibrio en las características iniciales y la imprecisión]). Tampoco está claro si los probióticos dan lugar a una diferencia en el número de pacientes que mantienen una remisión clínica en comparación con placebo (RR 1,16; IC del 95%: 0,98 a 1,37; dos estudios, 141 participantes; evidencia de certeza muy baja [se disminuyó por el riesgo de sesgo, el desequilibrio en las características iniciales y la imprecisión]).
Cuando se compararon los probióticos con el 5-ASA, puede haber poca o ninguna diferencia en la recaída clínica (RR 1,01; IC del 95%: 0,84 a 1,22; dos estudios, 452 participantes; evidencia de certeza baja) y el mantenimiento de la remisión clínica (RR 1,06; IC del 95%: 0,90 a 1,25; un estudio, 125 participantes; evidencia de certeza baja). No se conoce si hay alguna diferencia en la recaída clínica cuando se comparan los probióticos, combinados con 5-ASA, con 5-ASA solo (RR 1,11; IC del 95%: 0,66 a 1,87; dos estudios, 242 participantes; evidencia de certeza muy baja [se disminuyó debido al riesgo de sesgo e imprecisión]). Puede haber poca o ninguna diferencia en el mantenimiento de la remisión cuando se comparan los probióticos, combinados con el 5-ASA, con el 5-ASA solo (RR 1,05; IC del 95%: 0,89 a 1,24; un estudio, 122 participantes; evidencia de certeza baja).
En los casos en los que se informó, la mayoría de los estudios que compararon los probióticos con placebo no registraron eventos adversos graves ni retiros debidos a eventos adversos. Para la comparación de los probióticos y el 5-ASA, un ensayo informó 11/110 retiros debido a eventos adversos con los probióticos y 11/112 con el 5-ASA (RR 1,02; IC del 95%: 0,46 a 2,25; 222 participantes; evidencia de certeza muy baja). La interrupción del tratamiento se debió a síntomas gastrointestinales. Un estudio (24 participantes) que comparó los probióticos combinados con 5-AAS con 5-AAS solo, no informó retiros debido a eventos adversos; y dos estudios informaron dos retiros en el brazo de probióticos, debido a necrosis avascular de la cabeza del fémur bilateral y a tromboembolismo pulmonar (RR 5,29; IC del 95%: 0,26 a 107,63; 127 participantes; evidencia de certeza muy baja).
La calidad de vida relacionada con la salud y la necesidad de tratamiento adicional se informaron con poca frecuencia.
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