Vigabatrina para la epilepsia parcial refractaria

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La vigabatrina junto con otros fármacos antiepilépticos, como tratamiento complementario, puede reducir las crisis epilépticas en las personas con epilepsia parcial resistente a los fármacos, aunque su uso se asocia con algunos efectos secundarios. Estos resultados se obtuvieron a partir de ensayos controlados aleatorios a corto plazo. Sin embargo, debe señalarse que la información, no presentada en esta revisión, de los estudios de seguimiento a más largo plazo de las personas que reciben vigabatrina, ha indicado que su uso suele asociarse con defectos del campo visual que pueden no ser detectados.

Conclusiones de los autores: 

La revisión de ensayos controlados aleatorios muestra que la vigabatrina puede reducir la frecuencia de crisis epilépticas en personas con epilepsia parcial resistente a los fármacos. El seguimiento a corto plazo de los pacientes muestra que algunos efectos secundarios se asocian con su uso. Se requiere un análisis adicional de los estudios observacionales a largo plazo para evaluar la probabilidad de los pacientes de desarrollar defectos del campo visual, y si esos efectos se asocian con la dosis y la duración del uso del fármaco.

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Antecedentes: 

La epilepsia es una enfermedad neurológica frecuente que afecta entre el 0,5% y el 1% de la población. Aproximadamente el 30% de las personas con epilepsia no responden al tratamiento con los fármacos actualmente disponibles, y la mayoría de estas personas tiene epilepsia parcial. La vigabatrina es un fármaco antiepiléptico autorizado para utilizar en el tratamiento de la epilepsia refractaria. En los ensayos controlados aleatorios iniciales no se detectaron efectos secundarios importantes asociados con el uso de vigabatrina. Sin embargo, los estudios observacionales a largo plazo posteriormente identificaron que su uso se asocia con constricción asintomática del campo visual.

Objetivos: 

El objetivo de esta revisión es sintetizar las pruebas de los ensayos aleatorios, controlados con placebo a corto plazo de la vigabatrina. Se resumen los efectos de la vigabatrina en las crisis epilépticas y los efectos a corto plazo al utilizarla como tratamiento complementario en personas con epilepsia parcial resistente a los fármacos. Actualmente se realiza una revisión de los estudios observacionales a largo plazo y las estimaciones de las proporciones de pacientes con constricción del campo visual, y los resultados serán citados en esta revisión en su debido momento.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library número 1, 2008), MEDLINE (1950-marzo 2008) y en listas de referencias de artículos. También se estableció contacto con los fabricantes de la vigabatrina (Hoechst Marion Roussel).

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos aleatorios, controlados con placebo, doble ciego, publicados en su totalidad de la vigabatrina, en personas con epilepsia parcial resistente a los fármacos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión evaluaron los ensayos para la inclusión y extrajeron los datos. El análisis primario fue por intención de tratar (intention to treat, ITT). Los resultados evaluados incluyeron una reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis epilépticas, los retiros del tratamiento y los efectos secundarios observados a corto plazo. Los resultados se presentaron en una escala de riesgos relativos (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95% o 99%.

Resultados principales: 

Se identificaron 11 ensayos adecuados, que probaron dosis entre 1000 mg y 6000 mg, y se incluyeron en el análisis. Hubo 982 observaciones en 747 pacientes en el análisis primario ITT de la eficacia de tratamiento. Los pacientes a los que se les administró vigabatrina presentaron una probabilidad significativamente mayor de lograr una reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas del 50% o más en comparación con los pacientes que recibieron placebo (RR 2,58; IC del 95%: 1,87 a 3,57). Los pacientes que recibieron vigabatrina también tuvieron una probabilidad significativamente mayor de interrumpir el tratamiento (RR 2,49; IC del 95%: 1,05 a 5,88) y más probabilidades de experimentar efectos secundarios, en particular fatiga o somnolencia. Hubo pruebas de sesgo del efecto de estudios pequeños; los estudios pequeños tienden a informar mayores estimaciones del RR que los de mayor tamaño. Por lo tanto, es posible que el riesgo relativo real de obtener una reducción del 50% en la frecuencia crisis epilépticas sea menor que el riesgo relativo obtenido en el metanálisis de los estudios publicados en su totalidad.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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