Inmunoglobulina intravenosa además de los tratamientos estándar para la granulomatosis de Wegener

La granulomatosis de Wegener es un trastorno poco frecuente que provoca inflamación de los vasos sanguíneos. Esta inflamación limita el flujo sanguíneo a diversos órganos, lo que finalmente puede lesionar los órganos. Los órganos más afectados por la granulomatosis de Wegener incluyen los pulmones, las vías respiratorias superiores, los riñones, las articulaciones, la piel y los ojos. La granulomatosis de Wegener también produce un granuloma (una masa o nódulo de tejido inflamatorio) que se encuentra alrededor de los vasos sanguíneos y que también puede lesionar el tejido circundante. Se desconoce la causa de la granulomatosis de Wegener. El tratamiento re realiza con corticosteroides y fármacos citotóxicos que a menudo se utilizan para la quimioterapia. La mayoría de los pacientes mejoran con estos fármacos. Sin embargo, el trastorno remite en aproximadamente la mitad de los pacientes. La inmunoglobulina intravenosa (IgIV) es un producto sanguíneo costoso y bastante escaso que se ha utilizado para tratar la granulomatosis de Wegener, pero no se conocen sus efectos sobre el trastorno. Se intentó averiguar si la IgIV proporciona ventajas cuando se agrega a los tratamientos estándar. Se encontró un ensayo aleatorizado pequeño en el cual 34 participantes se asignaron al azar a recibir IgIV o placebo una vez al día además de azatioprina y prednisolona para el mantenimiento de la remisión. Este ensayo no proporcionó evidencia suficiente para determinar si la IgIV tiene ventajas sobre los corticosteroides y los inmunodepresores para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener.

Conclusiones de los autores: 

No hay evidencia suficiente a partir de un ECA de que el tratamiento coadyuvante con IgIV proporcione ventajas terapéuticas comparado con la combinación de esteroides e inmunodepresores para los pacientes con GW. Debido al costo elevado de la IgIV (una dosis de 2 g/kg para un paciente de 70 kg = $8 400), la misma se debe limitar al tratamiento de la GW en el contexto de un ECA bien realizado con poder estadístico suficiente para detectar resultados relevantes para los pacientes.

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Antecedentes: 

La granulomatosis de Wegener (GW) es una vasculitis necrotizante de vasos pequeños que puede afectar cualquier órgano en el cuerpo, pero afecta principalmente las vías respiratorias superiores e inferiores, los riñones, las articulaciones, la piel y los ojos. La base actual del tratamiento de inducción de la remisión son los corticosteroides sistémicos en combinación con ciclofosfamida (CYC) oral diaria que induce la remisión en el 75% al 100% de casos. Aunque el tratamiento estándar es efectivo para inducir la remisión parcial o completa, el 50% de las remisiones completas están seguidas de al menos una recaída. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2009.

Objetivos: 

Determinar si el tratamiento coadyuvante con inmunoglobulina intravenosa (IgIV) proporciona una ventaja terapéutica adicional al tratamiento con corticosteroides sistémicos combinados con inmunodepresores para el tratamiento de la GW.

Métodos de búsqueda: 

Para esta actualización, el Coordinador de Búsqueda de Ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedades Vasculares Periféricas (Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group) realizó búsquedas en el Registro Especializado (última búsqueda en noviembre de 2012) y en CENTRAL (2012, Número 11). El Coordinador de Búsqueda de Ensayos buscó en las bases de datos de ensayos detalles de los estudios en curso y no publicados. No se aplicaron restricciones de fecha o de idioma.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados (ECA) o cuasi ECA o ensayos cruzados (crossover) aleatorizados. Los participantes tenían que ser adultos con un diagnóstico confirmado de GW.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente y evaluaron la calidad de los ensayos. Se utilizó el riesgo relativo para analizar las variables dicotómicas, y la diferencia medias (DM) para analizar las variables continuas.

Resultados principales: 

Se incluyó un ECA con 34 participantes asignados de forma aleatoria a recibir IgIV o placebo una vez al día además de azatioprina y prednisolona para el mantenimiento de la remisión. No hubo diferencias significativas entre IgIV coadyuvante y placebo coadyuvante en cuanto a mortalidad, eventos adversos graves, tiempo hasta la recaída, tratamiento de rescate abierto y tasas de infección. La caída en la puntuación de la actividad de la enfermedad, derivada de los síntomas reportados por el paciente, fue ligeramente mayor en el grupo de IVIg que en el grupo de placebo al mes (DM 2,30; intervalo de confianza (IC) del 95%: 1,12 a 3,48, P < 0,01) y a los tres meses (DM 1,80; IC del 95%: 0,35 a 3,25, P = 0,01). Hubo un aumento significativo de los eventos adversos totales en el grupo IgIV (riesgo relativo [RR] 3,50; IC del 95%: 1,44 a 8,48, P < 0,01).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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