Antecedentes
La epilepsia es uno de los trastornos a largo plazo más comunes del sistema nervioso y, a pesar de que se dispone de varios fármacos antiepilépticos, el 30% de los pacientes continúan con convulsiones (crisis). Los informes han indicado que la melatonina puede funcionar en la epilepsia con un buen perfil de seguridad. La melatonina es producida por el cuerpo y es recetada por los médicos para tratar los trastornos del sueño y problemas como el desfase horario (“jet lag”).
Características de los estudios
Se buscaron en las bases de datos médicas ensayos clínicos de melatonina agregada a otro fármaco antiepiléptico (tratamiento complementario) en comparación con el fármaco antiepiléptico más un tratamiento complementario simulado (placebo) o ningún tratamiento complementario en pacientes con epilepsia. Los participantes fueron de cualquier edad o sexo e incluyeron niños y adultos con discapacidades. Los estudios midieron la reducción de la frecuencia de las convulsiones a la mitad, la proporción de pacientes sin convulsiones (períodos libres de convulsiones), los efectos secundarios y la mejora de la calidad de vida.
Resultados clave
En la presente revisión se encontraron seis ensayos con 125 participantes. Estos ensayos informaron de dos comparaciones diferentes: melatonina versus placebo y melatonina 5 mg versus melatonina 10 mg.
Los ensayos incluidos no evaluaron de manera metódica la frecuencia de las convulsiones, los períodos libres de convulsiones ni los eventos adversos. Sólo un estudio informó sobre la frecuencia de las convulsiones y ninguno de los participantes tuvo un cambio en la frecuencia durante el ensayo en comparación con antes del mismo. Sólo un ensayo evaluó el efecto de la melatonina en la calidad de vida y no encontró mejora con el agregado de melatonina en comparación con el agregado de placebo.
Calidad de la evidencia
Los ensayos incluidos fueron de calidad metodológica baja y no fue posible establecer conclusiones definitivas sobre la función de la melatonina en la reducción de la frecuencia de las convulsiones o en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con epilepsia.
La evidencia está actualizada hasta enero de 2016.
Los estudios incluidos fueron de calidad metodológica baja y no evaluaron de forma sistemática la frecuencia de las crisis convulsivas ni los eventos adversos, por lo que no fue posible resumir los datos en un metanálisis. No es posible establecer conclusiones acerca de la función de la melatonina para la reducción de la frecuencia de las crisis convulsivas ni la mejora en la calidad de vida de los pacientes con epilepsia.
Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada en el número 6, 2012.
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos crónicos más frecuentes. A pesar de la gran cantidad de fármacos antiepilépticos disponibles actualmente el 30% de los pacientes aún presenta crisis convulsivas. Este grupo de pacientes requiere un tratamiento más intensivo debido a que la monoterapia, el esquema de primera elección, no logra controlar las crisis convulsivas. No obstante, con frecuencia la politerapia provoca algunos efectos indeseables que incluyen trastornos neurológicos (somnolencia, ataxia, mareos), síntomas psiquiátricos y conductuales y alteración metabólica (osteoporosis, inducción o inhibición de las enzimas hepáticas, etc.). La necesidad de fármacos antiepilépticos que muestren una mejor tolerabilidad es aun más urgente en este grupo de pacientes. Los informes han indicado una función antiepiléptica de la melatonina con un buen perfil de seguridad.
Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la melatonina como tratamiento complementario para la epilepsia.
Para la última actualización, se realizaron búsquedas en el Registro especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) (12 de enero de 2016), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) a través del Registro Cochrane de Estudios en Línea (CRSO, 12 de enero de 2016) y en MEDLINE (Ovid, 11 de enero de 2016). Para obtener referencias adicionales se realizaron búsquedas en las bibliografías de cualquier estudio identificado. Se hicieron búsquedas manuales en revistas seleccionadas y resúmenes de congresos. No se aplicaron restricciones de idioma. Además, se estableció contacto con los fabricantes de melatonina (es decir, Nathura) y con investigadores originales para identificar cualquier estudio no publicado.
Ensayos controlados aleatorizados; ensayos doble ciego, simple ciego o sin cegamiento; estudios de grupos paralelos o cruzados. Pacientes con epilepsia, independientemente de su edad o sexo, con la inclusión de niños y adultos con discapacidades. Administración de melatonina como tratamiento complementario a cualquier fármaco antiepiléptico en comparación con placebo complementario o ningún tratamiento complementario.
Los autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos para inclusión según criterios predefinidos, extrajeron los datos pertinentes y evaluaron la calidad metodológica de los ensayos. Se evaluaron los siguientes resultados: al menos el 50% de reducción de las convulsiones, períodos libres de convulsiones, eventos adversos y calidad de vida.
Se incluyeron seis publicaciones con 125 participantes (106 menores de 18 años). Hubo dos comparaciones diferentes disponibles: melatonina versus placebo y melatonina 5 mg versus melatonina 10 mg. A pesar de la intención primaria de la revisión, y debido a la información insuficiente sobre los resultados, no fue posible realizar un metanálisis, pero los datos se resumieron de forma narrativa. Cuatro estudios fueron ensayos aleatorizados doble ciego, cruzados (crossover) y controlados con placebo y dos fueron ensayos aleatorizados doble ciego, paralelos y controlados con placebo. Sólo dos estudios proporcionaron el número exacto de convulsiones durante el ensayo en comparación con el inicio: ninguno de los participantes con convulsiones durante el ensayo tuvo un cambio en la frecuencia de las convulsiones en comparación con el inicio. Dos estudios evaluaron los efectos adversos de forma sistemática (se informó de un empeoramiento de la cefalea en un niño con migraña bajo tratamiento con melatonina). Solo un estudio evaluó de forma sistemática la calidad de vida y no mostró mejoras estadísticamente significativas en la calidad de vida del grupo de melatonina complementaria.
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